el uso de bolsas de nutrición parenteral tricamerales (3CPNB) se ha expandido por el ahorro de tiempo y costes en comparación con las preparadas en el hospital (HCPNB); no obstante, existe poca evidencia de que cumplan con las guías nutricionales actuales.
Objetivosevaluar la adecuación nutricional de las 3CPNB comercializadas en España según las guías europeas vigentes en 4 escenarios clínicos para pacientes adultos.
Métodosestudio de simulación que evaluó el contenido calórico-proteico de las 3CPNB en 4 escenarios: fases temprana y tardía de cuidados intensivos (I1 e I2), pacientes quirúrgicos (Q) y médicos (M). Se realizó una evaluación de la adecuación de cada 3CPNB en cada escenario; y un análisis de su uso en 1.000 pacientes simulados por escenario (total: 4.000 simulaciones). El peso de los pacientes se generó informáticamente según lo publicado para la población española (evaluación por las pruebas de Anderson-Darling y t de una muestra). Los requerimientos nutricionales se calcularon según las guías ESPEN. La adecuación se definió como el cumplimiento de los objetivos calóricos-proteicos ±5%.
Resultadosse identificaron 50 3CPNB comercializadas. Se excluyeron 15 (30,0%) y 35 entraron en el estudio. El 51,4% de ellas fueron adecuadas en cualquier escenario, el 34,3%, lo fue solo para uno y el 8,6% para ninguno. Más de la mitad (57,1%) no cubrió al 10% de los pacientes en ningún escenario. Los escenarios de UCI, I1 e I2, mostraron la menor adecuación, con solo el 31 y el 27% de los pacientes con una 3CPNB adecuada. Muchos estratos de peso mostraron una cobertura inferior al50% según el escenario. En los estratos de 64 a 81,99 kg, alrededor de la media poblacional, el 45,9% carecía de una 3CPNB adecuada en cualquier escenario.
Conclusionesla adecuación de las 3CPNB a las guías ESPEN presentó una variabilidad sustancial. Muchas formulaciones incumplían criterios o fueron inadecuadas en todos los escenarios. Muchos pacientes con un peso cercano a la media no tuvieron una 3CPNB adecuada. Estos resultados respaldan la necesidad de una evaluación crítica de las 3CPNB y mantiene a las HCPNB como una alternativa flexible, especialmente en pacientes complejos o críticos.
The use of three-compartment parenteral nutrition bags (3CPNBs) has widely expanded due to their potential time- and cost-saving advantages compared to hospital-compounded parenteral nutrition bags (HCPNBs). However, there is limited evidence of commercial 3CPNBs to adequately meet current nutritional guidelines.
ObjectivesThis study assessed the nutritional adequacy of all commercial 3CPNBs available in Spain, according to current European guidelines, across four clinical scenarios for adult patients.
MethodsA simulation-based study was performed to evaluate the protein and caloric content of 3CPNBs commercially available in Spain. Four clinical scenarios were defined: early and late phases of intensive care (I1 and I2), surgical (Q), and medical (M) inpatients. Two sub-analyses were conducted: a 3CPNB-centered assessment of each formulation's theoretical adequacy for each scenario, and a patient-centered analysis involving 1,000 simulated adult patients per scenario (total: 4,000 simulations). Patients' weight was computer generated reflecting the published Spanish adult-population values (tested by the Anderson-Darling test and one-sample t-test). Nutritional requirements were calculated using ESPEN guidelines, and adequacy was defined as meeting protein and caloric targets within ±5% range.
ResultsA total of 50 commercial 3CPNBs were identified, but 15 bags (30.0%) were excluded based on predefined criteria. Then, 35 were included in the study. While 51.4% formulations met adequacy criteria across all scenarios, 34.3% were suitable for only one, and 8.6% were unsuitable for any scenario. More than half (57.1%) failed to cover even 10% of patients in any scenario. ICU scenarios, I1 and I2, showed the lowest coverage, with only around 30% of patients with an appropriate 3CPNBs. Many weight strata showed less than 50% coverage depending on the scenario. In the 64–81,99 kg strata, around the population mean, 45.9% lacked an appropriate 3CPNBs across all scenarios.
ConclusionsSubstantial variability existed in the adequacy of commercial 3CPNBs to ESPEN guidelines. Many formulations failed to meet the criteria or were not usable across all scenarios. Many patients with body weight around population mean had no adequate 3CPNBs. These findings supported the need for critical evaluation of 3CPNBs and still place HCPNBs as a flexible alternative, especially in complex and critically ill populations.
Las bolsas de nutrición parenteral tricamerales (3CPNB) se introdujeron por primera vez a finales de la década de 1990 y principios de los 2000 en algunos países europeos1,2. Desde entonces, su uso se ha extendido a casi todos los continentes3 debido a sus posibles ventajas en términos de ahorro de tiempo y costes comparadas con las bolsas de nutrición parenteral preparadas en el hospital (HCPNB)4. Los ingresos globales derivados de las 3CPNB ascendieron a 2.020 millones de dólares estadounidenses en 2024, con un aumento previsto de más de 700 millones de dólares en los próximos 5 años5. En España, la primera 3CPNB se aprobó en 1996, seguida de nuevas formulaciones en 2000, 2009, 2010, 2017 y 20196. Un número limitado de encuestas ha evaluado su uso en nuestro país y se estima que representan entre el 47 y el 49% de todas las bolsas de nutrición parenteral (NP) utilizadas7,8.
Pocos estudios internacionales han evaluado la prevalencia del uso de 3CPNB. En una encuesta realizada en Europa continental, el Reino Unido, los Estados Unidos y otros países, su uso en la NP domiciliaria osciló entre el 2 y el 80%, aproximadamente9. En Corea del Sur, el 86% de los pacientes hospitalizados que necesitaron NP recibieron 3CPNB10.
A pesar de este uso generalizado, según nuestro conocimiento, son pocos los estudios prospectivos aleatorizados que han comparado los regímenes de 3CPNB con los de HCPNB en pacientes adultos hospitalizados. El primer estudio publicado11 fue un análisis de costes que comparaba 3 fórmulas diferentes de NP administradas en bolsas separadas, HCPNB o 3CPNB; sin embargo, no aportó datos sobre los resultados clínicos, lo que limitó su relevancia para evaluar la eficacia comparativa de estos 2 enfoques. Los estudios posteriores no proporcionaron comparaciones mejores, ya que introdujeron factores de confusión en los grupos de 3CPNB, como el uso concomitante de formulaciones hipocalóricas12 e hiponitrogenadas o emulsiones lipídicas intravenosas menos proinflamatorias13.
Por último, un estudio14 comparó 2 regímenes de NP de 6 días en pacientes posquirúrgicos. Solo se comparó una formulación 3CPNB con una HCPNB de composición similar. El peso de los pacientes admitidos en el estudio variaba ampliamente, entre 50 y 70 kg. Ambos regímenes produjeron desenlaces clínicos similares.
Dos revisiones recientes sobre el uso de 3CPNB concluyen que los desenlaces clínicos con 3CPNB eran comparables o no inferiores a los de HCPNB, y que las 3CPNB pueden ser más sostenibles económicamente15,16. Sin embargo, ambas revisiones admitieron importantes limitaciones relacionadas con el número y la calidad de los estudios incluidos. De los 28 artículos analizados en ambas revisiones, 23 (82%) se publicaron antes de 2020; 14 (50%) eran estudios retrospectivos, 2 (7%) eran solo modelos económicos, y los 3 estudios más grandes eran análisis retrospectivos de bases de datos sanitarias.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la idoneidad de las 3CPNB disponibles comercialmente en España según las directrices nutricionales europeas actuales en escenarios clínicos habituales para pacientes adultos.
MétodosDiseño del estudio, entorno y pacientesSe llevó a cabo un estudio de simulación para evaluar la adecuación del contenido de macronutrientes (proteínas, glucosa y lípidos) y calorías de las formulaciones de 3CPNB disponibles en el mercado español en diferentes escenarios clínicos. El estudio se realizó entre marzo y junio de 2025.
No precisó aprobación ética, ya que el estudio se basó en pacientes simulados y no involucró a seres humanos.
Perfiles de los pacientesInclusión: este estudio se centró exclusivamente en adultos (mayores de 18 años) con necesidades nutricionales estándar.
Exclusión: se excluyeron pacientes con afecciones complejas que pudieran alterar significativamente los requisitos de macronutrientes, concretamente los que tenían un índice de masa corporal (IMC) menor que 18,5 o mayor que 30 kg/m2; insuficiencia renal o hepática; trastornos metabólicos graves (por ejemplo, intolerancia a la glucosa no controlada o hipertrigliceridemia); riesgo de síndrome de realimentación; embarazo; quemaduras o cualquier otra afección que requiriera un tratamiento nutricional individualizado.
Escenarios clínicosSe definieron 4 escenarios clínicos habituales para representar una gama lo más amplia posible de pacientes adultos hospitalizados que requieren NP:
Escenario I1 (fase aguda temprana de cuidados intensivos): definido como los primeros 3–4 días tras el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), caracterizado típicamente por inestabilidad hemodinámica y restricción calórica inicial, con una ingesta de proteínas relativamente alta17.
Escenario I2 (fase aguda tardía de cuidados intensivos): representa los días posteriores a la estancia en la UCI, durante los cuales se persiguen objetivos nutricionales totales17.
Escenario Q (pacientes quirúrgicos sin complicaciones): pacientes posoperatorios sin insuficiencia orgánica, sepsis ni alteraciones metabólicas significativas, que suelen requerir una mayor ingesta de proteínas18.
Escenario M (pacientes médicos sin complicaciones): pacientes médicos estables sin afecciones inflamatorias agudas ni enfermedades críticas19.
Basados en estos escenarios, se llevaron a cabo 2 subestudios complementarios:
Un análisis centrado en las 3CPNB: evaluación de los perfiles de macronutrientes de cada 3CPNB para determinar su idoneidad teórica en cada escenario clínico predefinido, basándose en los objetivos de energía y proteínas definidos en las directrices.
Un análisis centrado en pacientes y escenarios: evaluación de 1.000 pacientes simulados por escenario (total: 4.000 simulaciones) para determinar la 3CPNB que podría satisfacer las necesidades nutricionales individuales del paciente dentro de cada escenario. Se calcularon las necesidades energéticas y proteicas de cada paciente en función de su peso corporal, de acuerdo con los objetivos recomendados por la ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) para cada escenario. Se calculó la tasa de utilización de cada 3CPNB por escenario.
En todos los cálculos, se consideró aceptable una desviación de ±5% con respecto a los valores objetivo20.
En la figura complementaria 1 se ofrece un desglose detallado de estos subanálisis.
Las 3CPNBEn este estudio se incluyeron inicialmente las formulaciones de 3CPNB disponibles comercialmente en España según la base de datos CIMA (Centro de Información de Medicamentos) de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad) el 2 de abril de 20256.
Los datos sobre la composición nutricional se obtuvieron de las fichas técnicas oficiales de los fabricantes, disponibles en el sitio web del CIMA.
A efectos de este estudio, se consideraron como una única formulación aquellas 3CPNB del mismo fabricante que poseían una composición idéntica de macronutrientes, aunque tuvieran un contenido de micronutrientes diferente (principalmente electrólitos).
Para estandarizar los valores entre las diferentes marcas y presentaciones, el contenido calórico total se calculó utilizando el sistema clásico de Atwater: 4 kcal/g de glucosa o proteína y 9 kcal/g de lípidos. Se utilizó el factor de Jones (6,25 g de proteína/g de nitrógeno) para calcular la relación entre las calorías no proteicas y el nitrógeno (NP kcal/gN). Para cuantificar esta estandarización, se analizó la diferencia entre las kcal calculadas y las indicadas en la ficha técnica, así como la diferencia porcentual correspondiente.
A cada formulación única de 3CPNB se le asignó un código basado en su contenido calórico y proteico total aproximado (es decir, E [kcal/100] N [g de proteína/l]). Si varios fabricantes ofrecían 3CPNB con composiciones de macronutrientes muy similares, para distinguirlos se añadía una letra adicional (por ejemplo, B, C, etc.) al código. La composición de micronutrientes (electrólitos, vitaminas y oligoelementos), así como el volumen total de NP, se consideró fuera del alcance de este estudio y no se tuvo en cuenta.
Se asumió que las 3CPNB representaban la única fuente de ingesta nutricional y no se tuvieron en cuenta las aportaciones de fluidos intravenosos, nutrición enteral u oral concurrentes. También se asumió que todo el contenido de una sola bolsa se administraba íntegramente durante un periodo de 24 horas, sin combinar ni ajustar los volúmenes entre bolsas.
Simulación de pacientesSe generó una cohorte de 1.000 pacientes simulados y se aplicó a cada uno de los 4 escenarios predefinidos, lo que dio como resultado un total de 4.000 simulaciones.
El peso corporal fue la variable utilizada para calcular las necesidades individuales de macronutrientes y calorías. El peso de 1.000 pacientes se simuló mediante la generación de números aleatorizados utilizando una distribución normal, basada en los valores publicados para la población española21. No se simuló la altura, ya que los objetivos nutricionales se basan en el peso, y el IMC se utilizó únicamente para excluir los perfiles de bajo peso y obesidad.
Los pesos de los pacientes se agruparon en 12 estratos para facilitar la presentación de los resultados.
Justificación del tamaño de la muestraEl tamaño de muestra seleccionado fue de 1.000 pacientes simulados por escenario para garantizar una representación suficiente en toda la distribución del peso corporal. Este número permitió que cada percentil estuviera representado por 10 individuos, lo que permitió obtener estimaciones precisas e interpretables de la adecuación nutricional en todos los estratos de peso. No se aplicó un cálculo formal de potencia estadística, ya que se trataba de un estudio sin pruebas de hipótesis ni comparaciones entre grupos.
Directrices nutricionales y dosificación de macronutrientesLos objetivos nutricionales para cada escenario clínico se basaron en las recomendaciones actuales de la ESPEN.
Los objetivos posológicos utilizados en este estudio fueron los siguientes:
Escenario I1 (fase aguda temprana de cuidados intensivos): aporte calórico: 14–17,5 kcal/kg/día; proteínas: 0,91 g/kg/día (aproximadamente el 70% de las necesidades en la fase posterior)17.
Escenario I2 (fase aguda tardía de cuidados intensivos): aporte calórico: 20–25 kcal/kg/día; proteínas: 1,3 g/kg/día17.
Escenario Q (pacientes quirúrgicos): aporte calórico: 25–30 kcal/kg/día; proteínas: 1,5 g/kg/día18.
Escenario M (pacientes médicos): aporte calórico: 25–30 kcal/kg/día; proteínas: 1,2–1,5 g/kg/día19.
Los ratios de kcal no proteicas (NP) por gramo de nitrógeno (N) (NP kcal/g N) se calcularon a partir de los objetivos calóricos y proteicos recomendados en la guía ESPEN para cada escenario clínico. Los intervalos resultantes fueron: 62,0–107,8 para ambos escenarios de cuidados intensivos (I1 e I2), 69,2–113,2 para pacientes quirúrgicos (Q) y 69,2–147,7 para pacientes médicos (M). Se excluyeron las 3CPNB que no cumplieran alguna de esas proporciones, ya que en ese caso no cumplían las directrices nutricionales de la ESPEN en ningún escenario.
Otras consideraciones adicionales fueron garantizar que los hidratos de carbono proporcionaran entre el 50 y el 80% de las calorías no proteicas22, limitar la dosis de glucosa a 7 g/kg/día (aproximadamente 5 mg/kg/min)17, evitar emulsiones lipídicas basadas exclusivamente en aceite de soja, debido a su alto contenido en ácidos grasos omega-6 que presentan un perfil proinflamatorio17,18, y restringir la dosis de lípidos a menos de1,5 g/kg/día17.
Análisis de datosLa generación de números aleatorizados y todos los análisis de datos se realizaron mediante el programa SPSS Statistics, versión 27 de IBM (Armonk, NY, EE. UU.), y Microsoft Excel, versión 2019 (Redmond, WA, EE. UU.). Para verificar la adecuación de la distribución simulada del peso, se utilizó la prueba de Anderson-Darling para evaluar la normalidad y se realizó una prueba t de una muestra para comparar la media de la población simulada con la media de la población de referencia. Se consideró estadísticamente significativo un valor p bilateral <0,05.
Solo se utilizaron estadísticas descriptivas (frecuencias, proporciones, medias e intervalos de confianza del 95%). No se realizaron pruebas de hipótesis ni comparaciones entre grupos, ya que el objetivo era evaluar la cobertura y la adecuación a nivel de población, en lugar de comprobar asociaciones estadísticas.
ResultadosIdentificación y selección de formulaciones de 3CPNBEn el momento del estudio, se identificaron un total de 50 3CPNB disponibles en el mercado. De ellas, 12 bolsas (24,0%) proporcionaban menos del 50% de las calorías no proteicas procedentes de hidratos de carbono, y 3 bolsas (6,0%) contenían una emulsión lipídica basada exclusivamente en aceite de soja. Estas 15 bolsas (30,0%) se excluyeron en función de los criterios predefinidos. Las 35 formulaciones restantes se incluyeron en el análisis (tabla 1). Estas 3CPNB oscilaban entre 725 y 2.598 kcal por bolsa; 35 y 133 g de proteína y con NP kcal/g N entre 57 y 141. La diferencia entre las kcal calculadas y las indicadas en la ficha técnica fue de 59 kcal (IC 95%: 51–66), lo que representa el 3,60% del total de calorías (IC 95%: 3,42–3,78).
Composición de las 35 bolsas de nutrición parenteral tricamerales comercializadas en España incluidas en el estudio
| Código 3CPNB | Aminoácidos (g) | Glucosa (g) | Lípidos (g) | NP kcal/g N | kcal por bolsa |
|---|---|---|---|---|---|
| E07N05 | 35,0 | 90,0 | 25,0 | 104 | 725 |
| E08N06 | 38,0 | 85,0 | 34,0 | 106 | 798 |
| E09N11 | 66,3 | 85,7 | 29,2 | 57 | 871 |
| E10N06 | 38,0 | 112,5 | 45,0 | 141 | 1.007 |
| E10N07 | 46,0 | 103,0 | 41,0 | 106 | 965 |
| E10N08 | 46,0 | 103,0 | 43,0 | 109 | 983 |
| E10N08B | 50,0 | 125,0 | 38,0 | 105 | 1.042 |
| E10N09 | 56,9 | 110,0 | 40,0 | 88 | 1.028 |
| E12N07 | 48,0 | 150,0 | 50,0 | 137 | 1.242 |
| E12N07B | 48,0 | 150,0 | 50,0 | 137 | 1.242 |
| E12N09 | 55,0 | 137,8 | 44,0 | 108 | 1.167 |
| E13N08B | 50,6 | 150,0 | 60,0 | 141 | 1.342 |
| E13N10 | 60,0 | 135,0 | 54,0 | 107 | 1.266 |
| E13N16 | 99,4 | 129,0 | 43,8 | 57 | 1.308 |
| E14N10 | 70,1 | 180,0 | 50,0 | 104 | 1.450 |
| E14N10B | 70,1 | 180,0 | 50,0 | 104 | 1.450 |
| E14N11 | 64,0 | 143,0 | 60,0 | 109 | 1.368 |
| E15N12 | 73,0 | 181,9 | 58,0 | 107 | 1.542 |
| E15N13 | 85,4 | 165,0 | 60,0 | 88 | 1.542 |
| E16N10 | 66,4 | 210,0 | 60,0 | 130 | 1.646 |
| E16N12 | 75,0 | 187,0 | 56,0 | 104 | 1.552 |
| E17N10 | 63,3 | 187,5 | 75,0 | 141 | 1.678 |
| E17N21 | 133,0 | 171,0 | 58,4 | 57 | 1.742 |
| E18N11 | 68,0 | 200,0 | 80,0 | 140 | 1.792 |
| E19N10 | 72,0 | 225,0 | 75,0 | 137 | 1.863 |
| E19N10B | 72,0 | 225,0 | 75,0 | 137 | 1.863 |
| E19N15 | 92,0 | 231,0 | 73,0 | 107 | 1.949 |
| E21N16 | 100,0 | 250,0 | 75,0 | 105 | 2.075 |
| E21N18 | 113,9 | 220,0 | 80,0 | 88 | 2.056 |
| E22N14 | 88,6 | 280,0 | 80,0 | 130 | 2.194 |
| E22N15 | 105,1 | 270,0 | 75,0 | 104 | 2.175 |
| E22N15B | 105,1 | 270,0 | 75,0 | 104 | 2.175 |
| E25N14 | 96,0 | 300,0 | 100,0 | 137 | 2.484 |
| E25N14B | 96,0 | 300,0 | 100,0 | 137 | 2.484 |
| E26N20 | 125,0 | 313,0 | 94,0 | 105 | 2.598 |
3CPNB: bolsas de nutrición parenteral tricamerales.
En la tabla 2 se muestran los rangos de peso corporal de los pacientes para los que se cumplieron los objetivos nutricionales en cada escenario, para cada formulación de 3CPNB.
Rango de peso de los pacientes (kg) por escenario en el que cada formulación de bolsas de nutrición parenteral tricamerales cumplía las directrices sobre macronutrientes
| Código 3CPNB | Escenario I1 | Escenario I2 | Escenario Q | Escenario M |
|---|---|---|---|---|
| E07N05 | 39,5–40,5 | 27,6–28,3 | 23,0–24,6 | 23,0–30,5 |
| E08N06 | 43,4–44,0 | 30,4–30,8 | 25,3–26,7 | 25,3–33,3 |
| E09N11 | – | – | – | – |
| E10N06 | – | – | – | 32,0–33,3 |
| E10N07 | 52,5–53,2 | 36,8–37,2 | 30,6–32,3 | 30,6–40,4 |
| E10N08 | – | – | 31,2–32,3 | 31,2–40,4 |
| E10N08B | 56,7–57,8 | 39,7–40,5 | 33,1–35,1 | 33,1–43,9 |
| E10N09 | 59,5–65,8 | 41,7–46,1 | 36,1–39,9 | 36,1–43,3 |
| E12N07 | – | – | – | 39,4–42,1 |
| E12N07B | – | – | – | 39,4–42,1 |
| E12N09 | 63,5–63,6 | 44,5–44,5 | 37,1–38,6 | 37,1–48,2 |
| E13N08B | – | – | – | 42,6–44,4 |
| E13N10 | 68,9–69,4 | 48,2–48,6 | 40,2–42,1 | 40,2–52,6 |
| E13N16 | – | – | – | – |
| E14N10 | 78,9–81,1 | 55,3–56,8 | 46,0–49,2 | 46,0–61,1 |
| E14N10B | 78,9–81,1 | 55,3–56,8 | 46,0–49,2 | 46,0–61,1 |
| E14N11 | – | – | 43,4–44,9 | 43,4–56,1 |
| E15N12 | 83,9–84,4 | 58,7–59,1 | 48,9–51,2 | 48,9–64,0 |
| E15N13 | 89,4–98,8 | 62,6–69,1 | 54,2–59,9 | 54,2–64,9 |
| E16N10 | – | – | – | 52,2–58,2 |
| E16N12 | 84,5–86,8 | 59,1–60,7 | 49,3–52,6 | 49,3–65,3 |
| E17N10 | – | – | – | 53,3–55,5 |
| E17N21 | – | – | – | – |
| E18N11 | – | – | – | 56,9–59,6 |
| E19N10 | – | – | – | 59,1–63,2 |
| E19N10B | – | – | – | 59,1–63,2 |
| E19N15 | 106,1–106,4 | 74,2–74,5 | 61,9–64,6 | 61,9–80,7 |
| E21N16 | 112,9–115,7 | 79,0–81,0 | 65,9–70,2 | 65,9–87,4 |
| E21N18 | 119,2–131,8 | 83,4–92,2 | 72,3–79,9 | 72,3–86,6 |
| E22N14 | – | – | – | 69,7–77,7 |
| E22N15 | 118,4–121,6 | 82,9–85,1 | 69,1–73,8 | 69,1–91,6 |
| E22N15B | 118,4–121,6 | 82,9–85,1 | 69,1–73,8 | 69,1–91,6 |
| E25N14 | – | – | – | 78,9–84,2 |
| E25N14B | – | – | – | 78,9–84,2 |
| E26N20 | 141,4–144,6 | 99,0–101,2 | 82,5–87,7 | 82,5–109,4 |
3CPNB: bolsas de nutrición parenteral tricamerales.
Basados en los umbrales de NP kcal/g N indicados en las directrices de la ESPEN, 18 formulaciones de 3CPNB (51,4%) cumplían los criterios para ambos escenarios de cuidados intensivos (I1 e I2), 20 (57,1%) para pacientes quirúrgicos (escenario Q) y 32 (91,4%) para pacientes médicos (escenario M). Tres formulaciones de 3CPNB (8,6%) no eran adecuadas para ningún escenario.
En cuanto a la especificidad del escenario, 12 bolsas (34,3%) eran adecuadas para un solo escenario, 2 (5,7%) para 2, ninguna para 3 y 18 (51,4%) cumplían los requisitos de los 4 escenarios.
La figura complementaria 2 resume la clasificación de adecuación basada en escenarios de cada 3CPNB.
Análisis basado en pacientes y escenariosEl peso de los 1.000 pacientes simulados siguió una distribución normal (prueba de normalidad de Anderson-Darling, p = 0,706). La media fue de 70,65 kg (IC 95%: 69,85–71,44), que no difirió de la media publicada de la población española (prueba t de una muestra, p = 0,648). En la figura 1 se ilustra esta distribución y el número de individuos en cada estrato de peso que podrían estar adecuadamente cubiertos por al menos una 3CPNB en cada escenario.
Distribución de peso de los 1.000 pacientes simulados y el número de individuos en cada estrato de peso que podrían estar adecuadamente cubiertos por al menos una 3CPNB por escenario.
La línea continua representa la distribución del peso de los 1.000 pacientes adultos simulados (rango: 27,5–113,0 kg).
Las barras indican el número de pacientes dentro de cada estrato de peso cuyas necesidades nutricionales se cubrieron con al menos una formulación de 3CPNB.
La tabla 3 proporciona detalles sobre la idoneidad de la cobertura de 3CPNB en los distintos estratos de peso de los pacientes. En el escenario I1, la mayoría de estratos de peso, excepto el de 58–63,99 kg, mostraron una cobertura inferior al 50%. Se observó un patrón similar en el escenario I2, donde solo los estratos de 40–45,99 kg, 82–87,99 kg y 88–93,99 kg alcanzaron una adecuación superior al 50%. En el escenario Q, la cobertura fue inferior al 50% en los estratos de 40–45,99 kg, 52–63,99 kg y 88–100 kg o más. Por el contrario, todos los estratos de peso del escenario M estaban cubiertos por al menos una 3CPNB.
Proporción de pacientes por estrato de peso y número de bolsas de nutrición parenteral tricamerales adecuadas por escenario clínico
| Escenario I1 | Escenario I2 | Escenario Q | Escenario M | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Estrato de peso (kg) | Número de pacientes (%) | Número de pacientes (%) | Número de pacientes (%) | Número de pacientes (%) | ||||||||||||
| 03CPNB | 13CPNB | 23CPNB | >23CPNB | 03CPNB | 13CPNB | 23CPNB | >23CPNB | 03CPNB | 13CPNB | 23CPNB | >23CPNB | 03CPNB | 13CPNB | 23CPNB | >23CPNB | |
| 0–39,99 | 5/5(100) | 0/50 | 0/50 | 0/50 | 5/5(100) | 0/50 | 0/50 | 0/50 | 3/5(60,0) | 2/5(40,0) | 0/50 | 0/50 | 0/50 | 0/50 | 2/5(40,0) | 3/560,0)0 |
| 40–45,99 | 21/24(87,5) | 3/24(12,5) | 0/240 | 0/240 | 1/24(4,2) | 23/24(95,8) | 0/240 | 0/240 | 14/24(58,3) | 10/24(41,7) | 0/240 | 0/240 | 0/240 | 0/240 | 0/240 | 24/24100 |
| 46–51,99 | 43/43(100) | 0/430 | 0/430 | 0/430 | 40/43(93,0) | 3/43(7,0) | 0/430 | 0/430 | 0/430 | 19/43(44,2) | 24/43(55,8) | 0/430 | 0/430 | 0/430 | 0/430 | 43/43(100) |
| 52–57,99 | 62/91(68,1) | 29/91(31,9) | 0/910 | 0/910 | 73/91(80,2) | 0/910 | 18/91(19,8) | 0/910 | 84/91(92,3) | 7/91(7,7) | 0/910 | 0/910 | 0/910 | 0/910 | 0/910 | 91/91(100) |
| 58–63,99 | 28/131(21,4) | 99/131(75,6) | 0/1310 | 4/131(3,1) | 85/131(60,4) | 46/131(35,1) | 0/1310 | 0/1310 | 79/131(60,3) | 52/131(39,7) | 0/1310 | 0/1310 | 0/1310 | 0/1310 | 0/1310 | 131/131(100) |
| 64–69,99 | 104/185(56,2) | 81/185(43,8) | 0/1850 | 0/1850 | 185/185(100) | 0/1850 | 0/1850 | 0/1850 | 42/185(22,7) | 120/185(64,9) | 23/185(12,4) | 0/1850 | 0/1850 | 15/185(8,1) | 145/185(78,4) | 25/185(13,5) |
| 70–75,99 | 192/192(100) | 0/1920 | 0/1920 | 0/1920 | 185/192(96,4) | 7/192(3,6) | 0/1920 | 0/1920 | 0/1920 | 146/192(76,0) | 46/192(24,0) | 0/1920 | 0/1920 | 0/1920 | 0/1920 | 192/192(100) |
| 76–81,99 | 93/141(66,0) | 0/1410 | 48/141(34,0) | 0/1410 | 97/141(68,8) | 44/141(31,6) | 0/1410 | 0/1410 | 54/141(38,5) | 87/141(61,7) | 0/1410 | 0/1410 | 0/1410 | 0/1410 | 0/1410 | 141/141(100) |
| 82–87,99 | 55/97(56,7) | 42/97(43,3) | 0/970 | 0/970 | 20/97(20,6) | 48/97(49,5) | 4 /97(4,1) | 25/97(25,8) | 15/97(15,5) | 82/97(84,5) | 0/970 | 0/970 | 0/970 | 0/970 | 0/970 | 97/97(100) |
| 88–93,99 | 53/53(100) | 0/530 | 0/530 | 0/530 | 11/53(20,8) | 42/53(2,9) | 0/530 | 0/530 | 53/53(100) | 0/530 | 0/530 | 0/530 | 0/530 | 17/53(32,1) | 0/530 | 36/53(67,9) |
| 94–99,99 | 25/25(100) | 0/250 | 0/250 | 0/250 | 24/25(94,0) | 1/25(4,0) | 0/250 | 0/250 | 25/25(100) | 0/250 | 0/250 | 0/250 | 0/250 | 25/25(100) | 0/250 | 0/250 |
| ≥100 | 12/13(92,3) | 1/13(7,7) | 0/130 | 0/130 | 8/13(61,5) | 5/13(38,5) | 0/130 | 0/130 | 13/13(100) | 0/130 | 0/130 | 0/130 | 1/13(7,7) | 12/13(92,3) | 0/130 | 0/130 |
Cada celda indica el número y el porcentaje de pacientes simulados dentro de cada estrato de peso y de escenario que estaban adecuadamente cubiertos por 0, 1, 2 o >2 formulaciones diferentes de 3CPNB según los objetivos nutricionales recomendados por la ESPEN. Los valores se expresan como n/N (número de pacientes adecuadamente cubiertos del total en ese estrato de peso y escenario).
3CPNB: bolsas de nutrición parenteral tricamerales.
En todos los escenarios, los estratos de peso con menor cobertura fueron 0–39,99 kg, 52–57,99 kg y 88–100 kg o más. Cabe destacar que, en los estratos de 64–81,99 kg, alrededor de la media poblacional donde se situaba la mayoría de los pacientes, casi la mitad de los pacientes (45,9%) carecían de una opción 3CPNB adecuada.
Al analizar el número total de pacientes que no podían recibir una 3CPNB adecuada, se observó lo siguiente: en el escenario I1, 693 pacientes (69,3%) no estaban cubiertos; en el escenario I2, no estaban cubiertos 734 pacientes (73,4%); en el escenario Q, 382 pacientes (38,2%) y en el escenario M, solo un paciente no estaba cubierto (0,1%).
En la tabla 4 se presenta el número de pacientes adecuadamente nutridos en cada escenario por cada formulación de 3CPNB. Cabe destacar que 20 bolsas (57,1%) no alcanzaron el 10% de cobertura (es decir, menos de 100 pacientes) en ningún escenario. Además, 4 bolsas (11,4%) resultaron inadecuadas para cualquier paciente, las 3 formulaciones mencionadas anteriormente resultaron inadecuadas para cualquier escenario y una 3CPNB adicional no resultó adecuada para ninguno de los pacientes simulados. Tres formulaciones (8,6%) eran únicamente adecuadas para el escenario M.
Número y porcentaje de pacientes (de un total de 1.000 simulados) cubiertos adecuadamente por cada bolsa de nutrición parenteral tricameral por escenario
| Código 3CPNB | Escenario I1 | Escenario I2 | Escenario Q | Escenario M |
|---|---|---|---|---|
| E07N05 | 1 (0,1) | 0 | 0 | 2 (0,2) |
| E08N06 | 2 (0,2) | 0 | 0 | 2 (0,2) |
| E09N11 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| E10N06 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| E10N07 | 11 (1,1) | 0 | 0 | 4 (0,4) |
| E10N08 | 0 | 0 | 0 | 4 (0,4) |
| E10N08B | 18 (1,8) | 1 (0,1) | 1 (0,1) | 13 (1,3) |
| E10N09 | 169 (16,9) | 22 (2,2) | 1 (0,1) | 9 (0,9) |
| E12N07 | 0 | 0 | 0 | 3 (0,3) |
| E12N07B | 0 | 0 | 0 | 3 (0,3) |
| E12N09 | 4 (0,4) | 0 | 0 | 33 (3,3) |
| E13N08B | 0 | 0 | 0 | 10 (1,0) |
| E13N10 | 15 (1,5) | 3 (0,3) | 2 (0,2) | 73 (7,3) |
| E13N16 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| E14N10 | 48 (4,8) | 18 (1,8) | 15 (1,5) | 196 (19,6) |
| E14N10B | 48 (4,8) | 18 (1,8) | 15 (1,5) | 196 (19,6) |
| E14N11 | 0 | 0 | 8 (0,8) | 115 (11,5) |
| E15N12 | 6 (0,6) | 9 (0,9) | 26 (2,6) | 254 (25,4) |
| E15N13 | 4 (0,4) | 0 | 0 | 33 (3,3) |
| E16N10 | 0 | 0 | 0 | 91 (9,1) |
| E16N12 | 36 (3,6) | 37 (3,7) | 33 (3,3) | 299 (29,9) |
| E17N10 | 0 | 0 | 0 | 34 (3,4) |
| E17N21 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| E18N11 | 0 | 0 | 0 | 47 (4,7) |
| E19N10 | 0 | 0 | 0 | 81 (8,1) |
| E19N10B | 0 | 0 | 0 | 81 (8,1) |
| E19N15 | 0 | 7 (0,7) | 76 (7,6) | 536 (53,6) |
| E21N16 | 1 (0,1) | 44 (4,4) | 125 (12,5) | 538 (53,8) |
| E21N18 | 0 | 115 (11,5) | 192 (19,2) | 321 (32,1) |
| E22N14 | 0 | 0 | 0 | 244 (24,4) |
| E22N15 | 0 | 29 (2,9) | 150 (15,0) | 489 (48,9) |
| E22N15B | 0 | 29 (2,9) | 150 (15,0) | 489 (48,9) |
| E25N14 | 0 | 0 | 0 | 108 (10,8) |
| E25N14B | 0 | 0 | 0 | 108 (10,8) |
| E26N20 | 0 | 6 (0,6) | 82 (8,2) | 178 (17,8) |
3CPNB: bolsas de nutrición parenteral tricamerales.
En la figura 2 se muestra la cobertura acumulada de pacientes alcanzada en cada escenario a medida que se incluían formulaciones adicionales de 3CPNB. El número mínimo de formulaciones de 3CPNB necesarias para alcanzar la máxima cobertura posible de pacientes se estimó en 10 para el escenario I1 (307 pacientes), 11 para el escenario I2 (266 pacientes); 12 para el escenario Q (618 pacientes) y 7 para el escenario M (999 pacientes).
Cobertura de pacientes acumulada lograda en cada escenario al incluir formulaciones adicionales de 3CPNB.
Los números debajo de las líneas gráficas muestran el número máximo de pacientes cubiertos en cada escenario y la posición del número indica el número de 3CPNB en el que se alcanzó este máximo.
Según nuestro conocimiento, este fue el primer estudio en evaluar, según las directrices de la ESPEN y de forma sistemática, la adecuación de las 3CPNB disponibles en España mediante un enfoque de simulación, lo que proporciona una perspectiva novedosa para evaluar su idoneidad para pacientes adultos heterogéneos. Nuestro análisis mostró una variabilidad importante en la adecuación nutricional de las 3CPNB en 4 escenarios clínicos habituales en los que los pacientes adultos pueden requerir NP. Es especialmente preocupante la baja cobertura observada en los escenarios de cuidados intensivos, incluso entre los estratos de peso más habituales.
En los últimos años, el uso de 3CPNB ha aumentado3 debido a sus supuestas ventajas económicas y logísticas23,24 a la hora de reducir errores y a un menor riesgo de contaminación15,23 o de infecciones del torrente sanguíneo25. No obstante, se ha citado como posible limitación su falta de individualización26, pero ningún estudio anterior ha evaluado si este factor afecta a su idoneidad para diversas poblaciones de pacientes. Nuestro estudio, utilizando un enfoque de simulación, trató de cubrir esta laguna.
De las 50 formulaciones de 3CPNB disponibles en el mercado identificadas, un tercio fue excluido inicialmente por proporcionar menos del 50% de la energía no proteica a partir de hidratos de carbono22 y por el uso exclusivo de emulsiones lipídicas a base de aceite de soja, que actualmente no son aconsejables por su perfil proinflamatorio17,27. Tres 3CPNB adicionales no cumplían los criterios de adecuación para ningún escenario y otra bolsa adicional no resultaba adecuada para ninguno de los pacientes simulados.
El análisis de adecuación por escenario reveló una notable heterogeneidad entre las formulaciones. Aunque aproximadamente la mitad de ellas (18 [51,4%]) cumplía los criterios en todos los escenarios, más de un tercio (12 [34,3%]) solo eran adecuadas para uno de ellos, lo que limita su utilidad práctica. Aunque existe un subconjunto de 3CPNB versátiles, nuestros datos indican que confiar únicamente en estas formulaciones estandarizadas podría no garantizar una cobertura nutricional adecuada en todos los escenarios. Por lo tanto, cuando estas formulaciones comerciales no satisfagan las necesidades individuales de los pacientes, se deben utilizar las HCPNB.
Varias formulaciones cubrían rangos de peso extremos, lo que sugiere cierto potencial para su aplicación en un entorno de la vida real. Sin embargo, este potencial es limitado, ya que asumimos un IMC normal o con sobrepeso. Para pacientes con obesidad, los requisitos se basan en el peso corporal ideal y siguen recomendaciones17,28 específicas que quedan fuera del alcance de este estudio.
Nuestro análisis también mostró lagunas en la cobertura. Si bien algunas formulaciones parecían adaptables, muchas no cumplían los objetivos para un gran porcentaje de pacientes. En los escenarios de UCI I1 e I2, alrededor del 70% de los pacientes carecían de una opción adecuada. Incluso dentro del rango de peso medio (64–81,99 kg), casi la mitad de los pacientes simulados no contaba con una formulación adecuada.
Las cifras de cobertura mostraban el máximo teórico alcanzable con las 3CPNB. En la vida real, muchos pacientes pueden presentar complicaciones, alteraciones metabólicas o enfermedades graves que limitarían la aplicabilidad de las 3CPNB. En ese caso, la cobertura máxima real alcanzable con las 3CPNB podría reducirse de forma drástica.
Por último, el análisis de la utilidad de cada 3CPNB por separado mostró que más de la mitad (57,1%) de las formulaciones no cubría ni siquiera al 10% de la población en ningún escenario, y un poco más del 10% de las bolsas no eran adecuadas para ninguno de los pacientes. Además, el 8,6% solo era adecuado para pacientes médicos, lo que pone de relieve su aplicación limitada. El análisis acumulativo por pasos mostró que se necesitaban hasta 10 formulaciones para lograr la máxima cobertura de pacientes en algunos escenarios. Los informes procedentes de países europeos muestran la necesidad de hasta 10 3CPNB por institución29. Sin embargo, nuestro estudio sugiere que podría ser necesario disponer de más de 10 bolsas 3CPNB diferentes para cubrir adecuadamente todos los escenarios, especialmente en los hospitales terciarios. Por otra parte, el número óptimo de 3CPNB necesarias para maximizar la cobertura dependerá de las características específicas de cada institución y del número de pacientes que requieran NP, lo que puede variar entre centros y países30.
Estos resultados ponen de relieve la disyuntiva entre la estandarización y la adecuación clínica y respaldan la selección de un conjunto de 3CPNB nutricionalmente optimizadas y de amplia aplicación para mejorar la eficiencia sin comprometer la asistencia sanitaria adecuada para el paciente. En casos específicos, especialmente en pacientes críticos o con perfiles clínicos complejos, las HCPNB pueden ofrecer una alternativa más flexible e individualizada, lo que garantiza una mayor adecuación a las necesidades específicas del paciente.
Este estudio tuvo varias limitaciones. Se trata de un análisis estático basado en simulaciones y es posible que no reflejara completamente las condiciones dinámicas de la vida real. La población simulada se basó en adultos españoles, lo que limitó la extrapolación a otros países o grupos étnicos. Solo se incluyeron las 3CPNB disponibles actualmente en España, lo que puede no reflejar el mercado europeo o internacional de forma global. No se utilizaron otras directrices (ASPEN, BAPEN, etc.), que posiblemente producirían resultados diferentes. El análisis se centró exclusivamente en el contenido de macronutrientes y calorías, y se excluyeron los micronutrientes y otras características. Se asumió que una bolsa completa al día era la única fuente de nutrición, lo que puede no coincidir con la práctica clínica real en todos los contextos. Además, la simulación excluyó determinadas poblaciones complejas habituales en hospitales terciarios y el modelo pudo no captar ciertos matices clínicos. Puesto que se trataba de un estudio de simulación, no aporta desenlaces de salud, de seguridad ni de eficacia. Debe suponerse que dichos desenlaces se corresponderían con los comunicados anteriormente para las 3CPNB15,16,23.
No obstante, el gran tamaño de la muestra del estudio supone una ventaja importante. La cohorte simulada de 1.000 pacientes permitió explorar de forma coherente la adecuación nutricional para diversos pesos corporales en cada escenario, algo extremadamente difícil de lograr en la investigación clínica real debido a las limitaciones logísticas, éticas y prácticas.
En conclusión, este estudio de simulación reveló una variabilidad sustancial en la adecuación nutricional de las 3CPNB disponibles comercialmente en España cuando se evaluaron según las directrices de la ESPEN en escenarios clínicos habituales. Si bien algunas formulaciones demostraron una amplia aplicabilidad, una proporción significativa no cumplió los criterios de idoneidad o solo era adecuada para un subconjunto limitado de pacientes. Estos hallazgos subrayan la necesidad de una evaluación crítica de la formulación de NP comercial antes de su aplicación clínica.
En pacientes críticos o con complejidad clínica, cuyas necesidades nutricionales pueden ser muy variables, las formulaciones de 3CPNB pueden resultar insuficientes y las HCPNB individualizadas siguen siendo la alternativa óptima.
Contribución a la literatura científicaEn este estudio se mostró que, según las directrices clínicas actuales, muchas bolsas de nutrición parenteral tricamerales no son adecuadas para muchos pacientes.
Esto implica identificar las limitaciones de dichas bolsas antes de su uso en determinados pacientes seleccionados, especialmente en estado crítico.
FinanciaciónLos autores declaran que no recibieron ninguna financiación.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
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