analizar el uso de antimicrobianos en la población pediátrica y neonatal a nivel nacional, con el fin de identificar patrones de consumo, evaluar la adecuación del tratamiento y detectar posibles áreas de mejora en el manejo terapéutico.
Metodologíase diseñó un estudio observacional, retrospectivo, transversal y multicéntrico que incluyó a pacientes neonatos (menores de1 mes) y pediátricos (menores de 15 años) hospitalizados con al menos una prescripción activa de antibacterianos o antifúngicos de uso sistémico. El estudio consta de 2 fases: la primera consiste en el análisis del consumo de antimicrobianos, mediante un registro trimestral, expresado en dosis diarias definidas (DDD) pediátricas y neonatales por cada 100 estancias. Se llevará a cabo un análisis de tendencias temporales mediante regresión segmentada y el cálculo del cambio porcentual trimestral promedio con intervalos de confianza (IC) del 95%, identificando los puntos de cambio mediante el método de permutación de Monte Carlo.
La segunda fase consiste en la evaluación de la adecuación de las prescripciones, considerando la indicación, el antimicrobiano elegido, el momento de administración, dosis, frecuencia, vía de administración y duración del tratamiento, la monitorización de la eficacia y los efectos adversos, y registro en la historia clínica. La revisión será realizada por un farmacéutico hospitalario y un médico experto en enfermedades infecciosas, con verificación interobservador en el 25% de los casos. Para esta fase, se ha estimado un tamaño muestral de 379 pacientes (270 pediátricos y 109 neonatos). Las diferencias entre variables se analizarán mediante la prueba t de Student, U de Mann–Whitney, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según corresponda. El grado de concordancia entre evaluadores se evaluará con el coeficiente kappa de Cohen, y los factores asociados a diferencias en la adecuación se analizarán mediante regresión logística binaria y modelos lineales mixtos generalizados.
Discusióneste estudio permitirá identificar patrones de consumo y evaluar la adecuación de las prescripciones de antimicrobianos en población pediátrica y neonatal, proporcionando información objetiva y comparable entre centros. Los hallazgos contribuirán a fortalecer los programas de optimización del uso de antimicrobianos, servirán como base sólida para futuras investigaciones y apoyarán el desarrollo de estrategias nacionales específicas, mejorando la seguridad del paciente y ayudando a frenar la progresión de las resistencias antimicrobianas.
To analyze the use of antimicrobials in the pediatric and neonatal population at a national level in order to identify consumption patterns, assess treatment appropriateness, and detect potential areas for improvement in therapeutic management.
MethodWe designed a retrospective, cross-sectional, multicenter observational study that included neonatal (<1 month) and pediatric (<15 years) inpatients with at least one active prescription of systemic antibacterials or antifungals. The study consists of two phases. The first phase involves the analysis of antimicrobial consumption through quarterly data collection, expressed as pediatric and neonatal defined daily doses (DDD) per 100 patient-days. A temporal trend analysis will be performed using segmented regression and calculation of the average quarterly percent change with 95% confidence intervals, identifying change points through the Monte Carlo permutation method.
The second phase focuses on evaluating prescription appropriateness based on indication, antimicrobial selection, timing of administration, dose, frequency, route of administration, treatment duration, monitoring of efficacy and adverse effects, and documentation in the medical record. The review will be conducted by a hospital pharmacist and an infectious diseases specialist, with interobserver verification in 25% of cases. A sample size of 379 patients (270 pediatric and 109 neonatal) has been estimated for this phase. Differences between variables will be analyzed using Student's t-test, Mann–Whitney U test, Chi-squared test, or Fisher's exact test as appropriate. Inter-rater agreement will be assessed using Cohen's Kappa coefficient, and factors associated with differences in appropriateness will be analyzed through binary logistic regression and generalized lineal mixed models.
DiscussionThis study will allow the identification of antimicrobial consumption patterns and the evaluation of prescription appropriateness in pediatric and neonatal populations, providing objective and comparable information across centers. The findings will help strengthen Antimicrobial Stewardship Programs, serve as a solid basis for future research, and support the development of targeted national strategies, ultimately improving patient safety and helping to curb the progression of antimicrobial resistance.
Los antimicrobianos constituyen uno de los grupos farmacológicos más utilizados en el ámbito hospitalario. En nuestro país, el 46,6% de los pacientes ingresados recibe tratamiento antimicrobiano durante su estancia1. Sin embargo, su uso excesivo e inapropiado ha favorecido el desarrollo de resistencia bacteriana, una de las principales amenazas para la salud pública. En España, la mortalidad atribuida a bacterias multirresistentes superó las 24.000 muertes en 2023, y a nivel mundial podría superar los 10 millones en 2050, llegando incluso a cifras superiores a las asociadas con el cáncer2,3. España se encuentra entre los países con mayor consumo de antimicrobianos a nivel mundial y presenta una elevada incidencia de infecciones por microorganismos multirresistentes4.
Este problema es especialmente preocupante en la población pediátrica y neonatal, dado que estos grupos presentan características diferenciales tanto en la manifestación clínica de las infecciones como en su etiología, con una elevada prevalencia de infecciones de origen vírico. Las particularidades farmacocinéticas de los antimicrobianos en estas edades presentan una elevada variabilidad inter- e intraindividual, lo que contribuye, en ocasiones, a un uso elevado e inadecuado de dichos fármacos5. La relación entre el uso de antimicrobianos y la aparición de resistencias bacterianas está ampliamente demostrada y no solo compromete la evolución clínica de los pacientes, sino que también prolonga las estancias hospitalarias y genera un incremento considerable de los costes del sistema sanitario6.
Para frenar este problema, los Programas de Optimización del Uso de Antimicrobianos (PROA) se están implantando en los distintos hospitales españoles. Estos programas buscan mejorar los resultados clínicos, reducir resistencias y optimizar la terapia antimicrobiana7. En los PROA, una actividad fundamental es la monitorización continua mediante indicadores como mortalidad, incidencia de multirresistencias, duración de la estancia hospitalaria y consumo de antimicrobianos8.
Tradicionalmente, para evaluar el consumo de antimicrobianos se han utilizado indicadores basados en la dosis diaria definida (DDD), definida por la Organización Mundial de la Salud como la dosis diaria promedio de un fármaco empleado en su principal indicación en adultos9. Sin embargo, su aplicabilidad en pediatría y neonatología presenta limitaciones, ya que la dosificación en estas poblaciones se basa habitualmente en el peso corporal y la edad madurativa, y no en una dosis fija. Esta limitación ha generado gran heterogeneidad en los indicadores de consumo utilizados en los PROA pediátricos y ha supuesto una barrera para la implementación y el seguimiento de estas intervenciones en estas poblaciones10.
Para solventar esta limitación, se desarrollaron los proyectos neoKiDDDs y KiDDDs, que definieron y validaron las DDD neonatales (DDDn) para 11 antimicrobianos y las DDD pediátricas (DDDp) para 32 antimicrobianos, respectivamente, adaptadas al peso y a las indicaciones más frecuentes11–13. Ambos proyectos proporcionan una herramienta estandarizada para medir el consumo, aunque su uso clínico aún es limitado.
Otra pieza clave en los PROA es la evaluación de la calidad de las prescripciones de antimicrobianos mediante la valoración de su adecuación. Para ello, las Point Prevalence Surveys (PPS) permiten analizar la prescripción en un momento determinado, considerando aspectos como la indicación, la dosis, la frecuencia, la vía de administración, la duración y la monitorización. Aunque presentan limitaciones, como la subjetividad, la heterogeneidad y un elevado consumo de recursos, siguen siendo herramientas esenciales para detectar patrones inadecuados y optimizar el uso de antibióticos14.
Sobre esta base, se presenta el protocolo del estudio PROA-KIDDDs, un proyecto multicéntrico que busca ampliar los hallazgos de los proyectos neoKiDDDs y KiDDDs, estableciendo un marco práctico para la evaluación continua del consumo y la adecuación de antimicrobianos en pediatría y neonatología. Este abordaje resulta especialmente relevante, ya que actualmente no existen sistemas oficiales de monitorización continua del consumo ni de la calidad de las prescripciones de antimicrobianos en estas poblaciones a nivel nacional ni en la mayoría de los países europeos.
MétodosDiseñoEstudio observacional, retrospectivo, transversal y multicéntrico.
Población dianaPacientes neonatos y pediátricos ingresados en unidades de hospitalización neonatales o pediátricas de hospitales españoles que reciban algún antibacteriano o antifúngico como tratamiento o profilaxis.
CentrosCentros públicos españoles que cuenten con unidades de hospitalización de pediatría o neonatología y que acepten participar en ambas fases del estudio. Se incluye la lista preliminar en la tabla S1 del material suplementario.
Criterios de inclusiónPacientes neonatos (menores de 1 mes de vida) y pediátricos (desde 1 mes hasta menos de 15 años) ingresados en unidades neonatales o pediátricas; presencia de al menos una prescripción activa de fármacos pertenecientes a los grupos ATC J01 (antibacterianos para uso sistémico) y ATC J02 (antifúngicos sistémicos) para la profilaxis o el tratamiento empírico o dirigido de una enfermedad infecciosa (o su sospecha clínica) durante el periodo de evaluación del estudio.
Criterios de exclusiónPacientes menores de 15 años ingresados en unidades de hospitalización de adultos o que hayan sido trasladados a estas durante el periodo de evaluación del estudio.
Fases del estudioEl estudio se dividirá en 2 etapas: el análisis del consumo de antimicrobianos y la evaluación de la adecuación de su uso en unidades de pediatría y neonatología.
Fase I: análisis del consumo
Registro trimestral retrospectivo del consumo de antibacterianos del grupo ATC J01 y antifúngicos del grupo ATC J02 desde enero de 2021 a diciembre de 2025. Los resultados se expresarán como DDDp y DDDn consumidas por cada 100 estancias (el factor de conversión de DDD a DDDp y DDDn se detalla en las tablas S2 y S3 del material suplementario).
Fase II: evaluación de la adecuación
Evaluación de la adecuación de las prescripciones de antimicrobianos en pacientes ingresados en unidades de pediatría o neonatología por parte del farmacéutico hospitalario y un médico del equipo PROA pediátrico del centro. Se llevarán a cabo 2 cortes de prevalencia, separados entre sí por al menos un mes. A la hora de establecer las fechas de ambos cortes, se definirá un día concreto para todos los hospitales participantes y cada centro dispongan de ±5 días para poder llevarlo a cabo.
La muestra de estudio estará constituida por aquellos pacientes neonatos y pediátricos que los días del corte estén recibiendo al menos un antimicrobiano perteneciente a los grupos ATC J01 o ATC J02. Sobre dicha muestra, se realizará la evaluación de las variables descritas a continuación.
El 25% del total de los casos evaluados en cada hospital será evaluado independientemente por parte de un pediatra experto en enfermedades infecciosas, para comprobar la variabilidad interobservador.
Periodo de estudioDuración estimada de 15 meses. La recogida de los datos se llevará a cabo entre octubre de 2025 y marzo de 2026.
Posteriormente, entre abril y diciembre de 2026, se realizarán la revisión, depuración y análisis de los datos, así como la difusión de los resultados.
Variables del estudioRelacionadas con el centro participante: nombre del centro, localización y tamaño, definido por el número de camas de hospitalización totales, pediátricas y neonatales.
Relacionadas con el consumo de antimicrobianos: gramos de antibacterianos y antifúngicos consumidos en población pediátrica y neonatal. Dichos valores serán transformados en las respectivas DDDp y DDDn a partir de sus factores de conversión (tablas S2 y S3); estancias hospitalarias (pediátricas y neonatales).
Estas variables se obtendrán de forma trimestral y anual para cada centro y población. Asimismo, se analizarán estos datos de forma agrupada para las unidades médicas, quirúrgicas y de cuidados intensivos pediátricos.
Relacionadas con la adecuación de la prescripción: demográficas (sexo, fecha de nacimiento, edad gestacional [semanas], tipo de paciente [pediátrico o neonato]).
Antropométricas y clínicas (peso [kg], unidad de ingreso, síndrome infeccioso del paciente).
Relacionadas con el uso de los antimicrobianos: principios activos, duración (días) e indicación del antimicrobiano (tratamiento dirigido, empírico o profilaxis).
La evaluación de la adecuación se llevará a cabo sobre la base de la indicación, el antimicrobiano elegido, el momento de la administración, la dosis, la frecuencia, la vía de administración y la duración del tratamiento, la monitorización de la eficacia y los efectos adversos, y el registro en la historia clínica. Para cada ítem establecido, se asignará uno de los siguientes valores: «adecuado», «mejorable», «inadecuado» o «no valorable», en caso de no disponer de información suficiente (tabla 1). Dado que un paciente puede recibir varios antimicrobianos con diferentes indicaciones, la evaluación se realizará de forma individual o global, según corresponda, diferenciando entre tratamientos (empíricos y dirigidos), profilaxis, y situaciones combinadas (tratamiento + profilaxis), tal y como se recoge en la tabla S4. En aquellos casos en los que la evaluación sea global, si uno de los antimicrobianos es inadecuado en alguno de los ítems evaluados, dicho ítem será considerado inadecuado en la evaluación global.
Evaluación de la adecuación de la terapia antimicrobiana
| Variable | Valoración de la adecuación | |||
|---|---|---|---|---|
| Indicación del tratamiento | Adecuado: infección confirmada o sospecha que requiere tratamiento antimicrobiano o paciente en el que está indicado realizar profilaxis | Inadecuado: no existe una infección confirmada o sospecha razonable de que el paciente la tenga o no tiene indicado realizar profilaxis | No valorable | |
| Elección del antimicrobiano: responde a la evaluación combinada de la actividad del antimicrobiano y espectro.Emplear el antimicrobiano con la máxima actividad y el menor espectro posible dentro de las alternativas disponibles | Adecuado: la actividad es la máxima posible, siendo el espectro de acción el más reducido dentro de las alternativas disponibles | Mejorable: existen alternativas más adecuadas, pero el agente prescrito es eficaz para curar o prevenir la infección | Inadecuado: el agente antimicrobiano es inadecuado para curar o prevenir la infección (no tiene actividad frente al microorganismo aislado) | No valorable |
| Momento de administración de la primera dosis | Adecuado: en sepsis grave/shock séptico antes de que pase 1 h desde el inicio de los síntomas. En infección grave antes de que pasen 6 horas del inicio de los síntomas o llegada al hospital.En profilaxis antibiótica quirúrgica entre 15 y 60 minutos antes de la incisión quirúrgica (excepto antibióticos de vida media larga o que requieran perfusión prolongada) | Inadecuado: no cumplen los tiempos anteriormente descritos | No valorable | |
| Dosis del antimicrobiano | Adecuado: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis y adaptada a la situación clínica y características del paciente (p. ej., edad, peso, función renal/hepática) | Mejorable: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis, pero puede producir problemas menores relacionados con su uso (p. ej., no ajustada a insuficiencia renal leve/moderada, dosis ligeramente subóptima que no compromete eficacia) | Inadecuado: la dosis es ineficaz para curar o prevenir la infección o puede ocasionar problemas graves relacionados con su uso (dosis demasiado baja para tratar la infección, dosis no ajustada en insuficiencia renal o hepática grave que puede producir fallo terapéutico o efectos adversos graves) | No valorable |
| Frecuencia de administración | Adecuado: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis y adaptada a la situación clínica y características del paciente | Mejorable: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis, pero puede producir problemas menores relacionados con su uso (p. ej., administrar cada 9 horas en lugar de cada 8; eficacia preservada y riesgo bajo) | Inadecuado: la frecuencia es ineficaz para curar o prevenir la infección o puede ocasionar problemas graves relacionados con su uso (espaciar los intervalos de forma que se reduzcan niveles efectivos y aumente riesgo de fracaso o toxicidad) | No valorable |
| Vía de administración | Adecuado: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis y adaptada a la situación clínica y características del paciente | Mejorable: eficaz para alcanzar la curación/profilaxis, pero puede producir problemas menores relacionados con su uso (p. ej., no cambiar a vía oral cuando está indicado) | Inadecuado: la vía de administración es ineficaz para curar o prevenir la infección o pueden ocasionar problemas mayores (biodisponibilidad insuficiente) | No valorable |
| Duración del tratamiento | Adecuado:Profilaxis antibiótica quirúrgica: dosis única o duración establecida en guías de referencia o protocolos locales.Tratamiento: duración recomendada en guías de referencia o protocolos locales | Mejorable:Por exceso: duración ≥50% de la recomendada | Inadecuado:Por defecto: duración ≤50% de la recomendada | No valorable |
| Monitorización de eficacia y efectos adversos | Adecuado: se han realizado todas las acciones pertinentes para controlar la eficacia (p. ej., control de fiebre, solicitud de pruebas de imagen y biomarcadores [si procede], repetir hemocultivos a las 48–72 horas cuando esté aconsejado, etc.) y seguridad del tratamiento antimicrobiano (p. ej., hemograma en los tratamientos con linezolid, creatinina sérica en los tratamientos con toxicidad renal, monitorización farmacocinética cuando esté disponible en el centro según las recomendaciones15) | Mejorable: no se han realizado todas las acciones pertinentes para controlar la eficacia y seguridad del tratamiento antimicrobiano con riesgo menor de fracaso terapéutico o toxicidad. (p. ej., no repetir hemocultivos en infección no complicada, falta de biomarcadores rutinarios cuando el riesgo es bajo) | Inadecuado: no se han realizado todas las acciones pertinentes para controlar la eficacia y seguridad del tratamiento antimicrobiano con riesgo mayor de fracaso terapéutico o toxicidad (p. ej., no monitorizar creatinina en nefrotoxicidad potencial, no controlar niveles en fármacos con margen estrecho) | No valorable |
| Registro en la historia clínica | Completo: en la historia clínica está bien documentada la justificación, cambios y suspensión del tratamiento antimicrobiano | Parcial: en la historia clínica está parcialmente documentada la justificación, cambios y suspensión del tratamiento antimicrobiano | Carente: en la historia clínica no existe mención del tratamiento antimicrobiano | |
Tabla adaptada del estudio PAUSATE16.
Posteriormente, se llevará a cabo una calificación global de cada una de las prescripciones, categorizándolas como «adecuada», «mejorable», «inadecuada» o «no valorable» (fig. 1).
Algoritmo de calificación global de la prescripción.
Figura adaptada del estudio PAUSATE16.
La evaluación de la adecuación del antimicrobiano será realizada, de forma independiente, por el farmacéutico hospitalario y un médico perteneciente al PROA del centro.
La adecuación del tratamiento prescrito se valorará mediante la comparación con las guías locales de cada centro. Aquellos centros que carezcan de guías locales podrán utilizar como referencia guías nacionales como el Protocolo de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (2023), en pediatría, y la Guía farmacoterapéutica neonatal, SEGURNEO (2025), en neonatología17,18.
Tamaño muestralEl cálculo del tamaño muestral se ha realizado para la fase de evaluación de la adecuación, empleando la fórmula de estimación de proporciones con el software Epidat 4.2. Se consideraron los siguientes parámetros: una proporción de prescripción de antimicrobianos del 36,7%19, una población estimada de 8.975 camas pediátricas y neonatales en hospitales públicos españoles20, un nivel de confianza del 95%, un error de muestreo del 5% y un ajuste por pérdidas del 10%.
Con estos criterios, el tamaño muestral estimado fue de 379 pacientes, distribuidos en 270 pediátricos y 109 neonatos, teniendo en cuenta que, según los datos proporcionados por el Ministerio de Sanidad, los pacientes pediátricos representan el 71,3% y los neonatos el 28,7% de los ingresos hospitalarios.
Recogida y gestión de datosLos datos se obtendrán de las historias clínicas electrónicas y los módulos de prescripción de cada centro. En ambas fases del estudio, el registro se realizará en una base de datos electrónica mediante el software REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada prescripción recibirá un código anonimizado, de manera que únicamente el equipo investigador del centro pueda conocer la identidad del sujeto.
Análisis estadísticoEn ambas fases se realizará un análisis descriptivo, presentando los datos mediante medidas de tendencia central, dispersión y posición, tanto de forma global como estratificada por población (pediátrica y neonatal) y unidad de ingreso (médica, quirúrgica y de cuidados intensivos).
Fase de evaluación del consumoLas tendencias temporales del consumo de antimicrobianos se analizarán mediante regresión segmentada con Joinpoint Regression v4.9.0.1. Los modelos se ajustarán utilizando un método de selección basado en el criterio de información bayesiano ponderado, incorporando ajustes para la autocorrelación de los datos. Los puntos de cambio se identificarán con el método de permutación de Monte Carlo.
Los resultados se expresarán como cambio porcentual trimestral promedio con intervalo de confianza (IC) del 95% y valores de p.
Fase de evaluación de la adecuaciónPara comparar variables cuantitativas se utilizará la prueba t de Student o U de Mann–Whitney, y para las variables cualitativas, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Con el fin de identificar posibles factores relacionados con el paciente, el centro, el área o la indicación de tratamiento antimicrobiano que puedan asociarse con diferencias en la adecuación del uso de antimicrobianos, se llevará a cabo un análisis de regresión logística binaria (univariante y multivariante) y un análisis mediante modelos lineales mixtos generalizados para evaluar el efecto cluster de la variable hospital.
Se realizarán análisis de 2 colas y se considerarán estadísticamente significativos los valores de p < 0,05. Se emplearán IBM SPSS 25.0 y R.
La variabilidad interobservador se evaluará mediante el coeficiente kappa de Cohen, con su error estándar e IC del 95%.
Comunicación de efectos adversos a medicamentosLas reacciones adversas a medicamentos serán notificadas al Centro Regional de Farmacovigilancia empleando la tarjeta amarilla o a través de www.notificaRAM.es.
DiscusiónEl estudio PROA-KIDDDs se plantea como un proyecto multicéntrico que evalúa de forma simultánea el consumo y la adecuación de antimicrobianos en unidades pediátricas y neonatales de centros españoles. Su diseño integra la aplicación de indicadores estandarizados y específicos para estas poblaciones (DDDp y DDDn) con la revisión de la adecuación de las prescripciones mediante estudios de prevalencia puntual, lo que permitirá obtener una visión integral y más precisa del uso de antimicrobianos en estos pacientes. La información generada contribuirá a fortalecer los programas PROA en este ámbito, facilitando la implementación de intervenciones específicas basadas en datos objetivos y comparables entre centros.
Será de especial interés contrastar nuestros resultados con los hallazgos de estudios previos. A nivel internacional, revisiones sistemáticas como la de Donà et al. han mostrado que entre el 20 y el 50% de las prescripciones pediátricas de antimicrobianos son innecesarias o inadecuadas, lo que pone de manifiesto la magnitud del problema21. En el contexto nacional, el estudio PAUSATE constituye la referencia más importante: en él participaron 103 hospitales españoles y se analizó la prevalencia y la adecuación del uso de antimicrobianos en la población hospitalaria (adulta y pediátrica). Sus resultados mostraron que el 45% de las prescripciones podían considerarse mejorables y el 19%, directamente inadecuadas, evidenciando la necesidad urgente de reforzar los programas PROA16. Sin embargo, el estudio no abordó de manera específica las particularidades de la población pediátrica y neonatal, en la que la dosificación, la elección empírica del fármaco y la elevada frecuencia de infecciones víricas plantean desafíos propios16. De igual modo, la encuesta RENAVE de 2019 documentó la prevalencia de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y el uso de antimicrobianos en España, confirmando un elevado consumo a nivel nacional22. En comparación con estos trabajos, PROA-KIDDDs aportará un valor añadido al centrarse de forma exclusiva en población pediátrica y neonatal, utilizando además herramientas metodológicas adaptadas a su realidad clínica (DDDp y DDDn), lo que permitirá contextualizar mejor las necesidades específicas de optimización en estas unidades.
Este estudio no está exento de limitaciones. La participación voluntaria de los centros puede generar un sesgo de selección, ya que es probable que los hospitales más sensibilizados con la optimización del uso de antimicrobianos tengan mayor representación. Asimismo, la inclusión exclusiva de pacientes en tratamiento con antimicrobianos podría infraestimar la magnitud del problema al no contemplar aquellos casos en los que estos fármacos no se prescribieron pese a estar indicados (casos de indicación inadecuada por defecto). No obstante, estas limitaciones se mitigan parcialmente mediante el diseño multicéntrico y la realización de 2 cortes de prevalencia separados en el tiempo, lo que permitirá obtener una visión más precisa de la realidad asistencial.
En conclusión, el estudio PROA-KIDDDs representa un avance relevante hacia la estandarización de la evaluación del consumo y la adecuación de antimicrobianos en población pediátrica y neonatal en España. Sus resultados permitirán disponer de información fiable y comparable, fundamental para orientar las políticas de optimización y reforzar los PROA en estas áreas. Asimismo, este proyecto constituye una base sólida para futuras investigaciones y para el desarrollo de estrategias nacionales específicas, contribuyendo a mejorar la seguridad del paciente y contribuir a frenar la progresión de la resistencia antimicrobiana.
Aportación a la literatura científicaEste estudio proporcionará datos nacionales sobre el consumo y la adecuación de antimicrobianos en pediatría y neonatología. Asímismo, servirá como base para futuras investigaciones y para el desarrollo de estrategias clínicas nacionales.
Responsabilidades éticasEste estudio se realizará de acuerdo con el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Se cumplirán los principios de buenas prácticas clínicas y la Declaración de Helsinki. El estudio ha sido aprobado por el CEIm Provincial de Sevilla (España) el 24 de julio de 2025 (código del promotor: PROA-KIDDDs, código del CEIm: 2025999010243673). Debido a las características del estudio, el CEIm aprobó la solicitud de exención del consentimiento informado.
Hasta el momento, este protocolo no ha sido presentado en ningún congreso. El manuscrito no será enviado ni estará en revisión en otra revista durante el proceso de evaluación.
FinanciaciónEste estudio ha sido financiado por la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) en la Convocatoria de Ayudas a los Grupos de Trabajo 2025–2026. Marta Mejías Trueba recibe financiación del Subprograma Juan Rodés, Instituto de Salud Carlos III, Subdirección General de Redes y Centros de Investigación Cooperativa, Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, España (JR24/00011). Ana Belén Guisado-Gil recibe financiación del Subprograma Juan Rodés, Instituto de Salud Carlos III, Subdirección General de Redes y Centros de Investigación Cooperativa, Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, España (JR21/00017).
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
AgradecimientosLos autores agradecen el apoyo brindado por la SEFH, por el grupo de trabajo Atención Farmacéutica en Enfermedades Infecciosas (grupo AFinf), por el grupo de Farmacia Pediátrica de la SEFH y a todos los centros participantes.
Declaración del uso de inteligencia artificial generativaLos autores declaran que no se ha utilizado ninguna herramienta de inteligencia artificial generativa en la redacción, elaboración o revisión del presente manuscrito.
Declaración de contribución de autoría CRediTPaloma Suárez-Casillas: Writing – original draft, Investigation. Marta Mejías-Trueba: Writing – original draft. José María Gutiérrez-Urbón: Visualization, Validation. Walter A. Goycochea-Valdivia: Writing – review & editing. Elena Varela-Rubio: Writing – review & editing. Olaf Neth: Writing – review & editing. Maria Goretti López-Ramos: Writing – review & editing. Maria Victoria Gil-Navarro: Writing – review & editing, Supervision, Methodology. Ana Belén Guisado-Gil: Writing – review & editing, Validation, Methodology.
Material suplementario.
