Aunque el papel actual del farmacéutico de hospitales en el estudio, selección, y gestión del material sanitario es escaso, no deja de ser una de las funciones que la actual legislación encarga a los servicios de farmacia1. El material sanitario está alcanzado niveles técnicos de complejidad elevados, con un consumo en recursos económicos que pueden superar al gasto en medicamentos, tanto en valor como en porcentaje de crecimiento2. Sin embargo, el nivel de evidencia científica que se solicita al fabricante de material sanitario es menor que el que se exige a una especialidad farmacéutica, por lo que para muchos fabricantes es más rentable la comercialización de determinados productos como material sanitario en lugar de como medicamentos, generando el fenómeno de los «productos frontera»3. Por otro lado, al ser productos que, según qué legislación autonómica, no precisan ser gestionados por los servicios de farmacia, escapan a los procesos de selección de las comisiones de farmacia, por lo que difícilmente se valoran determinados aspectos de este material antes de su introducción en los hospitales.
La triamcinolona intravítrea ha sido ampliamente utilizada en uveítis, retinopatía diabética y edemas retinianos. A pesar que en el extranjero existen especialidades indicadas para esta vía, un problema añadido que ha habido en España con este producto ha sido la presencia de un componente retinotóxico-alcohol bencílico, entre los excipientes de la única especialidad comercial estéril que contiene dicho principio activo. Este problema ha obligado a los farmacéuticos a desarrollar técnicas para la eliminación de este componente como filtración o centrifugación sin tener la certeza suficiente de que no se reducía la concentración de corticoide, o la de elaborar fórmulas magistrales desde la sustancia pura, precisando técnicas de esterilización, y con dificultades para poder asegurar un tamaño de partícula mínimo necesario para la administración intravítrea4.
Recientemente se ha comercializado en nuestro país un preparado de triamcinolona intravítrea como material sanitario (IVT® Sooft Italia). La indicación, y a su vez justificación para no comercializarlo como medicamento, es la de «colorear el cuerpo vítreo durante la vitrectomía […] mediante las micropartículas del gel de triamcinolona».
La documentación aportada por la empresa dista mucho de la información mínima que acompaña a cualquier medicamento. Con su producto aportan sólo estudios en animales de experimentación y no en humanos; no aportan estudios de coste-eficacia en vitrectomía; no informan del tamaño de partícula (evidentemente alto para causar la suficiente coloración en el vítreo).
Sin embargo, la documentación que aparece en la página web del proveedor hace referencia al uso del producto en las indicaciones «tradicionales» de la triamcinolona. Al ser material sanitario, y no un medicamento, no se podría incluir en las condiciones del Real Decreto 1045/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, por las que se prohíbe la promoción de las indicaciones fuera de ficha técnica. Pero por otro lado, en caso de una complicación, la responsabilidad podría recaer totalmente en quienes lo han utilizado en unas condiciones totalmente distintas a las establecidas por el fabricante.
Situaciones como la citada son cada vez más frecuentes, y debería hacernos reflexionar a los farmacéuticos de hospital sobre la necesidad de tomar un papel cada vez más relevante en la selección y evaluación del material sanitario.
