Estudios farmacogenéticos en ensayos clínicos: aspectos éticos y legales

GALLEGO GARCÍA, Mª C; ESCRIVÁ MUÑOZ, J J; COLOMINA MAÑA, Mª T

Farmacia Hospitalaria

ISSN: 1130-6343

La revista Farmacia Hospitalaria es un órgano de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Hospital (SEFH), una organización profesional y científica que cuenta en la actualidad con unos 4.351 socios.

La Misión de la revista Farmacia Hospitalaria es servir de apoyo a los profesionales de la salud para dar a conocer sus proyectos, publicaciones y programas de formación, y promover el intercambio de experiencias.

La Visión de Farmacia Hospitalaria es:
- Aumentar el estado del conocimiento sobre la Farmacia Hospitalaria y de aquellas acciones que incrementen el uso adecuado y seguro de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ser un instrumento de intercambio y difusión del conocimiento científico de la práctica farmacéutica en la mejora del uso y seguridad de medicamentos y los resultados en salud.
Es una revista científica de revisión por pares, doble ciego, cuyo objetivo es publicar los avances en el desarrollo profesional de la especialidad de Farmacia Hospitalaria, así como los relacionados con la terapia farmacológica. La revista incluye los siguientes temas: Evaluación de medicamentos. Calidad de vida. Medida de resultados informados por el paciente (PROM) y de la experiencia informada por el paciente (PREM) en el uso de medicamentos. Seguridad. Seguimiento de la medicación. Elaboración de medicamentos. Administración de medicamentos. Gestión de Servicios de Farmacia (logística, control de calidad). Tecnologías y sistemas de información en el proceso de uso de medicamentos. Productos sanitarios. Educación al paciente. Papel del farmacéutico en la sociedad y/o en el Sistema de Salud en España. Otros temas relacionados con el papel clínico, científico e institucional del farmacéutico hospitalario.

Publica bimestralmente (6 números al año), artículos originales, originales breves, artículos de revisión, casos clínicos, artículos especiales, protocolos, documentos de consenso, guías clínicas, cartas al editor y editoriales. Todos los artículos son publicados en español y en inglés, independientemente de la lengua en que se reciban.

Es una revista Open Access, lo que implica que todo su contenido es accesible libremente sin cargo para el usuario o su institución. Los usuarios están autorizados a leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar o enlazar a los textos completos de los artículos de esta revista sin permiso previo del editor o del autor, de acuerdo con la definición BOAI de Open Access. La reutilización de los trabajos puede hacerse en los términos que diga la licencia Creative Commons 4.0. (CC BY-NC-ND). La utilización de los materiales dentro de la Licencia Creative Commons indicada estará sujeta a la autorización de la SEFH propietaria de los artículos.

La revista Farmacia Hospitalaria no cobra tasas por el envío de trabajos, ni tampoco cuotas por la publicación de sus artículos.

Adherencia a recomendaciones éticas internacionales
Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de directores de Revistas Médicas en su última versión (disponible en http://www.icmje.org).

Los artículos en Farmacia Hospitalaria están indexados en PubMed y otras 17 bases de datos científicas:
- Bases de datos de evaluación: MEDLINE, DOAJ, Scopus, Latindex y Scimago Journal and Country Rank (SJR). Índice H: 18, cuartil 3 (Medicine, miscellaneous / Pharmacology).
- Bases de datos bibliográficas: CINHAL, EMBASE Excerpta Medica, Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS), Índice Español de Ciencia Y Tecnología (ICyT), Índice Médico Español (IME), International Pharmaceutical Abstracts (IPA).
- Colecciones de revistas: Dialnet, Medes, Scientific Electronic Library Online (SciELO), REDIB, ScienceDirect, ClinicalKey.

Indexada en:

Medline, Emerging Sources Citation Index (ESCI), Directory of Open Access Journals (DOAJ)

La valoración de estudios farmacogenéticos por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) presenta dificultades en sus aspectos éticos y legales. La farmacogenética estudia la variabilidad individual en la respuesta farmacológica, determinándola genéticamente; su desarrollo puede conseguir que tratamientos que actualmente son empíricos puedan ser individualizados. Por este motivo cada vez es mayor el número de ensayos clínicos (EC) que incorporan estudios farmacogenéticos. Para valorar estos estudios y proteger a los individuos que participan en el EC es necesario aplicar las directrices éticas y legales actuales. Se concluye la necesidad de determinar claramente los objetivos del estudio genómico y el cumplimiento de requisitos tales como: a) conocimiento del resultado de la investigación genética; b) tiempo que el material genómico será propiedad del promotor; y c) destrucción de las muestras. Estos requisitos deben incluirse en el protocolo del EC y en la hoja de información del paciente.

Palabras clave:

Ensayos clínicos

Farmacogenética

Ética

The assessment of pharmacogenetic studies by Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) entails a number of difficulties regarding both ethic and legal aspects. Pharmacogenetics deals with individual variation in pharmacological response, and determines it genetically. Its development may lead to the individualisation of currently empirical therapies. For this reason, the number of clinical trial (CT) incorporating pharmacogenetic studies is continuously increasing. To assess such studies and protect individuals participating in CTs, current ethic and legal guidelines must be enforced. As a conclusion, a clear definition is needed regarding genomic study goals, and requirements such as a) disclosing genetic investigation results, b) time during which genomic material will remain the promoter¿s property, and c) sample destruction must be met. Such requirements should be included in both the CT protocol and the patient¿s information sheet.

Keywords:

clinical trials

Pharmacogenetics

Ethics

El Texto completo está disponible en PDF