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Objetivo: Analizar desde la perspectiva de género los ensayos clínicos llevados a cabo en nuestro medio en los tres últimos años. Material y métodos: Estudio retrospectivo sobre una muestra de 101 ensayos realizados con la participación del servicio de farmacia de un hospital universitario de 1.240 camas. Fuentes de datos: protocolos e informes-resumen elaborados por el servicio de farmacia, programa informático Gecos®, fichas de seguimiento de ensayos, registro de recepción, dispensación y devolución de muestras e informes anuales. Resultados: 17 ensayos analizados incluían exclusivamente mujeres, 13 sólo hombres y 71 pacientes de ambos sexos. En ensayos de participación exclusivamente femenina la patología más estudiada fue cáncer de mama (70,6%), las fases de ensayo más frecuentes la III (47,1%) y la II (41,2%) y los medicamentos más investigados docetaxel (17,7%) y trastuzumab (11,8%). En ensayos de participación exclusivamente masculina disfunción eréctil fue la patología más estudiada (92,3%), la fase III la más frecuente (76,9%) y tadalafilo (38,5%) y vardenafilo (30,8%) los fármacos más implicados. En ensayos sin criterios de inclusión según género las patologías más estudiadas fueron cáncer de colon (11,3%) y pulmón (11,3%) e insuficiencia renal (9,9%), la fase más repetida la III (57,7%) y los medicamentos más ensayados interferón alfa 2a, gemcitabina y ribavirina. El porcentaje de participación global fue 62,3% para hombres y 37,7% para mujeres. Conclusiones: a) la patología más estudiada, sin consideración de género, ha sido el cáncer, en ensayos de mujeres cáncer de mama y disfunción eréctil en los de hombres; b) en los ensayos sin criterios de inclusión según género se observa que la participación de hombres y mujeres está en una relación de 2 a 1; y c) la fase III ha sido la más frecuente en todos los ensayos, destacando la fase II en los de mujeres de acuerdo con las directrices que potencian su inclusión en fases tempranas del ensayo.
Palabras clave:
Diferencias por sexo
Ensayos clínicos
Género
Investigación clínica
Prejuicio
Sesgo de género
Objective: To analyze clinical trials performed in our setting for the past three years from a gender-related standpoint. Material and methods: A retrospective study of 101 trials in which the pharmacy department of a 1,240-bed university hospital took part. Data sources: protocols and summary reports by the pharmacy department, Gecos® software program, trial follow-up cards, reception records, sample dispensation and returns, and yearly reports. Results: 17 trials included women only, 13 trials included men only, and 71 trials included patients of both genders. In female-only trials the most commonly studied condition was breast cancer (70.6%), the most common phases were phase III (47.1%) and II (41.2%) and the most commonly studied drugs were docetaxel (17.7%) and trastuzumab (11.8%). In male-only trials the most commonly studied condition was erectile dysfunction (92.3%), the most common phase was phase III (76.9%) and the most commonly studied drugs were tadalafil (38.5%) and vardenafil (30.8%). In trials without gender-related inclusion criteria the most commonly studied conditions included colon cancer (11.3%), lung cancer (11.3%), and renal failure (9.9%); the most common phase was phase III (57.7%) and the most frequently assayed drugs were interferon alpha-2a, gemcitabine and ribavirin. Overall participation rate was 62.3% for males and 37.7% for females. Conclusions: a) Regardless of gender, the most commonly studied condition was cancer, with breast cancer being most common in female-only trials and erectile dysfunction in male-only trials; b) male and female participation followed a 2:1 ratio in trials without gender-related inclusion criteria; and c) phase III was most common amongst all trials considered, with phase II having a relevant role in women-only trials as per guidelines favoring inclusion in early trials.
Keywords:
Gender-related differences
Clinical trials
Gender
Clinical research
Prejudice
Gender bias
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