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Introducción: Las normas de buena práctica clínica en la realización de ensayos clínicos exigen el establecimiento y el cumplimiento de procedimientos normalizados de trabajo para el Servicio de Farmacia que indiquen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los procesos implicados en su desarrollo, incluidos la recepción, custodia, almacenamiento, preparación y dispensación de las muestras de investigación. Objetivo: El objetivo del presente trabajo ha sido realizar un análisis de la información descrita en los protocolos de ensayos clínicos respecto a los procesos implicados en el circuito de muestras de medicamentos en fase de investigación y, en base a los resultados obtenidos, proceder a la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos. Material y métodos: Se definieron once ítems para describir los procesos claves implicados en la identificación, almacenamiento, recepción, preparación, dispensación, administración, mantenimiento y devolución de las muestras de investigación, así como los relacionados con su inicio y finalización o cierre. Se analizó la información contenida en relación a estos ítems en un total de 39 protocolos de ensayos clínicos remitidos, para su evaluación por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, durante el periodo de tiempo comprendido entre enero y agosto de 2002. Resultados: El 46% de los protocolos incluyó datos del monitor o persona de contacto del promotor. En el 64% de los casos se describieron adecuadamente las condiciones de conservación y almacenamiento de las muestras de investigación pero en el 39% la descripción del etiquetado exterior no se ajustó a lo establecido en la legislación del Estado. En tan sólo el 15% de los casos se encontraron instrucciones explícitas para la realización de la recepción y acuse de recibo de las muestras de investigación. Las condiciones de manejo de las muestras de investigación para administración parenteral que requieren manipulación y/o preparación, se reseñaron cuando procedía en un 25,6% de los casos. Los procedimientos para la dispensación de las muestras únicamente se describieron adecuadamente en un 5,1% de los protocolos analizados. La información al paciente, familiar o personal de enfermería sobre la administración y manejo de las muestras de investigación se contempló en el 41% de los protocolos aunque en ningún caso se encontraron hojas de información específicas o se habían desarrollado trípticos para difundir la información de forma escrita. Los procedimientos para la devolución al promotor de las muestras de investigación y para el mantenimiento y reposición de las mismas, no se especificaron en el 71,8 y 100%, respectivamente. Asimismo, las fechas de finalización y cierre del ensayo así como los procedimientos que deben desarrollarse en el Servicio de Farmacia durante este proceso, no se reflejaron en el 89,7% de los protocolos. Finalmente, sólo en el 30,8% de los casos se hace referencia de forma explícita al Servicio de Farmacia. Conclusión: Estos resultados apoyan y justifican la necesidad de aplicar mejoras en los protocolos de ensayos clínicos con el fin de que su desarrollo se efectúe de forma segura, efectiva y eficiente y, han sido el punto de partida para elaborar los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos.
Palabras clave:
Ensayos clínicos
Servicio de Farmacia de Hospital
Normas de buena práctica clínica y procedimientos normalizados de trabajo
Introduction: Regulations on good clinical practice in the execution of clinical trials require the establishment and compliance of normalised working procedures by the hospital Pharmacy Department. These procedures must indicate precisely each one of the processes involved in their development, e.g. the reception, custody, storage, preparation and dispensing of research samples. Objective: The aim of the present study is to analyse the information included in clinical trial protocols involved in the circulation of drug samples during the research stage and, based on the results obtained, to develop normalised working procedures for our hospital Pharmacy Department in order to carry out these clinical trials. Material and methods: Eleven items were defined in order to describe key processes involved in identification, storage, receipt, preparation, dispensation, administration, maintenance and return of research samples, as well as those related to the beginning and end or closing of a clinical trial. Information included in 39 clinical trial protocols that had been sent to the Hospital Ethics Committee for evaluation between January and August of 2002 and was analysed in terms of the items previously defined. Results: 46% of the protocols included data from the monitor or person representing the sponsor. 64% adequately described conservation and storage conditions of the research samples; but in 39% of the studied cases external labelling descriptions did not comply with legislation. Only 15% of the cases included clear instructions on research sample reception and its acknowledgement. 25.6% reported correct handling and/or preparation instructions for research samples with parenteral administration. Sample dispensation procedures were correctly described in no more than 5.1% of the protocols analyzed. 41% included information for patients, relatives or nurses on administration and handling of research samples, but none of them included specific information pamphlets or three-page leaflets. Procedures for either returning research samples to the sponsor or for their maintenance and replacement were not specified in the 71.8 and 100% of the cases, respectively. Likewise, trial ending or closing dates as well as procedures that must be followed by the Hospital Pharmacy Department during these processes were not stated in 89.7% of the protocols. Finally, only 30.8% of the cases explicitly cite the hospital Pharmacy Department. Conclusion: These results support and justify the need to improve clinical trial protocols in order for them to be performed in a secure, effective and efficient way. Besides, they have been the starting point to devise the normalised working procedures of the hospital Pharmacy Department for the development of the clinical trials.
Keywords:
Clinical trials
Hospital Pharmacy Department
Good clinical practice
Normalised working procedures
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