La profilaxis antibiótica quirúrgica consiste en la administración sistémica perioperatoria de antibióticos que se inicia antes de la cirugía. Es una de las medidas más útiles para la prevención de la infección de la herida quirúrgica con una eficacia que oscila entre el 18 y el 81%, dependiendo del tipo de intervención1,2. Desde el año 2002 disponemos de recomendaciones para la prescripción de la profilaxis antibiótica en España. Estas recomendaciones han sido actualizadas recientemente por la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) y la Asociación Española de Cirujanos (AEC)3, adaptando los protocolos de prescripción a cada tipo de intervención quirúrgica y a la epidemiología actual.

La profilaxis antibiótica empleada no solo debe ser activa frente a los patógenos que más frecuentemente causan infección, sino que también debe ser correcta en su dosificación, vía y momento de la administración y duración. Por el contrario, el uso inadecuado de la profilaxis antibiótica puede incrementar el riesgo de infección, de toxicidad y generar resistencias bacterianas3.

Actualmente, el 72% de los hospitales españoles desarrolla alguna iniciativa para la optimización del uso de los antibióticos tanto en tratamiento como en profilaxis4. En el 40% de los casos, estas iniciativas están incluidas dentro de un Programa de Optimización del uso de Antimicrobianos (PROA). La monitorización de los indicadores de consumo y calidad de prescripción de antimicrobianos es una estrategia fundamental de los PROA que permite detectar diferencias en los patrones de utilización, entre los servicios de un mismo centro y entre distintos centros, a lo largo del tiempo5.

Estudios previos han analizado la adecuación de la profilaxis antibiótica en distintos ámbitos6–11. En España, según los resultados de un estudio realizado en 14 hospitales de la comunidad de Madrid, el porcentaje de profilaxis quirúrgicas adecuadas fue del 72,5%, siendo la duración la causa más frecuente de inadecuación12. Un segundo estudio realizado en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña mostró una tasa de adecuación global alta, de entre el 83 y el 98%. El menor porcentaje de adecuación se obtuvo en el momento de la administración de la primera dosis y en la duración, con porcentajes que oscilaron entre el 72 y el 85%, respectivamente13.

La monitorización del uso de los antimicrobianos en la profilaxis quirúrgica es de vital importancia para asegurar la administración de pautas de profilaxis adecuadas y evitar infecciones de la herida quirúrgica. No obstante, en España no se dispone de datos sobre la evaluación de la adecuación de la profilaxis antibiótica a nivel nacional.

Se presenta el protocolo del estudio ProA-Q, un estudio observacional cuyo objetivo es evaluar la adecuación del uso de profilaxis antibiótica en procedimientos quirúrgicos realizados en centros hospitalarios españoles, tanto de forma global como en función del tipo de cirugía realizada.

El estudio ProA-Q se presenta como un proyecto de investigación clínica que pretende cubrir una necesidad de información en el ámbito del uso de los antimicrobianos y los PROA. Dos estudios previos realizados en centros españoles mostraron tasas de adecuación global de profilaxis antibiótica quirúrgica por encima del 70%. Uno de ellos se realizó en un único centro, mientras que el otro se llevó a cabo en varios centros de la misma comunidad autónoma, lo que limita la generalización de sus resultados a otros centros y poblaciones12,13. Recientemente, el estudio PAUSATE, en el que han participado 103 hospitales españoles, ha analizado la prevalencia y adecuación del uso de los antimicrobianos. Sus resultados reflejan que el 45% de las prescripciones de antimicrobianos son mejorables y el 19% inadecuadas, sin que pueda conocerse qué porcentaje de adecuación presentó el uso de antimicrobianos en la profilaxis14.

Alcanzar un tamaño muestral adecuado que permita la inferencia estadística y la extracción de conclusiones definitivas requiere de un gran esfuerzo por parte de los investigadores. En este sentido, las redes de investigación nacionales e internacionales, así como las sociedades científicas pueden aportar el apoyo y la infraestructura que requieren los estudios multicéntricos15. En nuestro caso, la difusión del proyecto a través de los medios de comunicación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha permitido incluir más de 100 centros de gestión pública y privada, de 16 comunidades autónomas. Por otra parte, la realización de estudios con el objetivo de mejorar el uso de los antimicrobianos y la profilaxis antibiótica en las poblaciones comúnmente excluidas de los ensayos clínicos es una de las prioridades de la investigación en PROA16. Nuestra propuesta de incluir la evaluación de la adecuación de la profilaxis en la cirugía pediátrica intenta cumplir ese propósito.

La tasa de adecuación de la profilaxis antibiótica, variable principal de este estudio, es uno de los indicadores de proceso más reconocidos dentro de los PROA. Este indicador es especialmente importante a la hora de analizar el grado de implementación de estrategias promovidas por los equipos PROA y su mantenimiento a largo plazo. La evaluación de la calidad de la prescripción requiere un análisis individualizado de los casos, por lo que es mucho menos frecuente y se ve limitada por la elevada carga de trabajo que supone y por la falta de estandarización5. El uso de metodología estandarizada y la evaluación de la adecuación en base al documento de consenso SEIMC/AEC3, que permitirá también valorar la concordancia entre los protocolos locales y la evidencia actualizada, son otras de las fortalezas de este estudio. Además, con la formación de equipos locales multidisciplinares, compuestos por profesionales de diversas especialidades expertos en PROA, pretendemos garantizar el éxito del reclutamiento y reducir la subjetividad propia de la evaluación de la calidad de las prescripciones.

Sin embargo, este estudio no está exento de limitaciones. Según las recomendaciones actuales sobre el diseño de estudios en el ámbito de los PROA, los indicadores de proceso deben acompañarse de indicadores clínicos y microbiológicos que nos informen sobre el impacto en el paciente de la estrategia evaluada17. De acuerdo con publicaciones previas, la eficacia de la profilaxis antibiótica en la prevención de las infecciones del lecho quirúrgico es variable según el tipo de cirugía18,19. Esta junto con el pincelado con clorhexidina alcohólica al 2%, la eliminación correcta del vello y el mantenimiento de la normotermia y de la normoglucemia se consideran las principales medidas preventivas de la infección quirúrgica18. Por tanto, la profilaxis antibiótica correcta es una de las medidas recomendadas para reducir el riesgo de infección relacionada con la cirugía, pero no la única, por lo que no se puede establecer una relación inequívoca y libre de sesgo que nos permita extraer conclusiones robustas del análisis de variables clínicas en este estudio. Futuros estudios que consideren todas estas variables podrían analizar su efecto en la tasa de infección de herida quirúrgica. Por otro lado, la participación voluntaria de los centros genera un potencial sesgo de selección, si tenemos en cuenta que posiblemente los centros con mayor motivación por el uso adecuado de los antimicrobianos son los que se habrán ofrecido a participar en el estudio. Sin embargo, esta limitación quedará en gran medida controlada por el elevado número de centros participantes.

En conclusión, los resultados de este proyecto nos permitirán conocer la tasa de adecuación de la profilaxis antibiótica en centros hospitalarios españoles, tanto a nivel global como por área quirúrgica, y brindará información relevante para detectar puntos clave de actuación y promover estrategias a nivel local y nacional dentro de los PROA. Las deficiencias detectadas serán susceptibles de ser abordadas con el desarrollo de nuevos procedimientos de trabajo, el desarrollo de nuevas tecnologías, softwares educativos, módulos de explotación de datos y otras herramientas con potencialidad para el registro y explotación industrial.

Este estudio ha sido financiado por la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) en la Convocatoria de Ayudas a los Grupos de Trabajo 2022-23. Ana Belén Guisado-Gil recibe financiación del Subprograma Juan Rodés, Instituto de Salud Carlos III, Subdirección General de Redes y Centros de Investigación Cooperativa, Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain (JR21/00017).

Todos los autores han participado en la concepción y el diseño del trabajo. Ana Belén Guisado-Gil y Didiana Jaramillo fueron las responsables de la redacción del manuscrito. José María Gutiérrez-Urbón, Almudena Ribed-Sánchez, Sonia Luque-Pardos, Abraham Sánchez-Cadena, Beatriz Mejuto, Germán Peñalva y José Miguel Cisneros realizaron la revisión crítica del texto. Todos los autores han aprobado la versión final para su publicación.

Los autores agradecen el apoyo brindado por la SEFH, el grupo de trabajo Atención Farmacéutica en Enfermedades Infecciosas (grupo AFinf), el grupo de trabajo Farmacéuticos Especialistas en el paciente quirúrgico (grupo Faquir) de la SEFH y a los centros participantes.

Este estudio se realizará de acuerdo con el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Se cumplirán los principios de buenas prácticas clínicas y la Declaración de Helsinki. El estudio ha sido aprobado por el CEIm Provincial de Sevilla (España) el día 12 de enero de 2023 (código del promotor: ProA-Q, Código del CEIm: 1654-N-22). Debido a las características del estudio, el CEIm aprobó la solicitud de exención del consentimiento informado.

Sin conflicto de intereses.