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Vol. 25. Issue 6.
Pages 366-370 (November 2001)
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Estudios farmacogenéticos en ensayos clínicos: aspectos éticos y legales
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Mª C GALLEGO GARCÍAa, J J. ESCRIVÁ MUÑOZb, Mª T COLOMINA MAÑAc
a Dra. en Farmacia. Farmacéutica Adjunta. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe. Valencia
b Dr. en Farmacia. Jefe de Sección. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe. Valencia
c Secretaria del CEIC. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe. Valencia
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La valoración de estudios farmacogenéticos por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) presenta dificultades en sus aspectos éticos y legales. La farmacogenética estudia la variabilidad individual en la respuesta farmacológica, determinándola genéticamente; su desarrollo puede conseguir que tratamientos que actualmente son empíricos puedan ser individualizados. Por este motivo cada vez es mayor el número de ensayos clínicos (EC) que incorporan estudios farmacogenéticos. Para valorar estos estudios y proteger a los individuos que participan en el EC es necesario aplicar las directrices éticas y legales actuales. Se concluye la necesidad de determinar claramente los objetivos del estudio genómico y el cumplimiento de requisitos tales como: a) conocimiento del resultado de la investigación genética; b) tiempo que el material genómico será propiedad del promotor; y c) destrucción de las muestras. Estos requisitos deben incluirse en el protocolo del EC y en la hoja de información del paciente.
Palabras clave:
Ensayos clínicos
Farmacogenética
Ética
The assessment of pharmacogenetic studies by Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) entails a number of difficulties regarding both ethic and legal aspects. Pharmacogenetics deals with individual variation in pharmacological response, and determines it genetically. Its development may lead to the individualisation of currently empirical therapies. For this reason, the number of clinical trial (CT) incorporating pharmacogenetic studies is continuously increasing. To assess such studies and protect individuals participating in CTs, current ethic and legal guidelines must be enforced. As a conclusion, a clear definition is needed regarding genomic study goals, and requirements such as a) disclosing genetic investigation results, b) time during which genomic material will remain the promoter¿s property, and c) sample destruction must be met. Such requirements should be included in both the CT protocol and the patient¿s information sheet.
Keywords:
clinical trials
Pharmacogenetics
Ethics
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