Actualizar la clasificación elaborada por el grupoRuiz-Jarabo 2000 para estandarizar la detección,análisis y registro de los errores de medicación, con elfin de mejorar su capacidad y operatividad.
MétodoLa actualización de la clasificación seefectuó por el grupo de trabajo Ruiz-Jarabo 2000 considerando:a) otras clasificaciones utilizadas porsistemas de notificación de incidentes iniciados conposterioridad a la realización de la versión inicial;b) las sugerencias formuladas por profesionalessanitarios acerca de la versión inicial, yc) la experiencia generada por el propio grupode trabajo a partir del análisis de los errores demedicación recogidos en los hospitales y de los erroresremitidos al sistema de notificación y aprendizaje delISMP-España.
ResultadosSe presenta la versión actualizadade la clasificación de errores de medicación y sedescriben los principales cambios introducidos en los diferentesapartados y categorías.
ConclusionesLa nueva versión puede ser uninstrumento de utilidad para el análisis y registro de loserrores de medicación, tanto de aquellos detectados en el marcode las actividades de mejora de la seguridad en hospitales y enatención primaria como de los detectados con propósitosde investigación acerca de la seguridad del paciente. Asimismo,pretende mejorar la gestión de la información acerca dela seguridad en el uso de los medicamentos, de forma que pueda serempleada de manera más eficaz para desarrollar sistemas deutilización de medicamentos cada vez más seguros paralos pacientes.
To update the classification system created by theRuiz-Jarabo 2000 group to standardize detection, analysis, andrecording of medication errors, with the aim of improving its capacityand functionality.
MethodThe classification update was carried outby the Ruiz-Jarabo 2000 working group considering:a) other classifications used by incidentreporting systems initiated after the original version had beencreated; b) suggestions offered by healthcareprofessionals with respect to the original version; andc) the experiences of the working group itselfbased on analyses of medication errors gathered in hospitals, and onanalyses of reports notified to the ISMP-Spain medication errorreporting and learning program.
ResultsThis article presents the updated versionof the medication error classification system and describes the mainchanges made on to the different sections andcategories.
ConclusionsThe new version may prove to be a useful tool foranalyzing and reporting errors with regard to those detected withinthe framework of activities for improving safety in hospitals andprimary care, as well as for those detected as a direct result ofpatient safety research. Thus, this document is expected to improvemedication safety information management in such a way as to allowdata to be used ever more efficiently for making medication usesystems safer for patients.
La necesidad de disponer de unaclasificación que sistematice la información necesariapara describir y analizar los errores de medicación es un hechodestacado por los organismos expertos en seguridad1-3.El modo con que se clasifiquen los errores condiciona el formato delos formularios de los sistemas de notificación y de losimpresos de recogida de datos de los estudios de investigaciónsobre la seguridad, el diseño de las bases de datos para elregistro de los errores, el análisis y agregación de losdatos, e incluso los resultados que se obtengan y, consecuentemente,las decisiones que se adopten para desarrollar soluciones o priorizarla implantación de prácticas de seguridad4-6.
El grupo de trabajoRuiz-Jarabo 2000, con la financiación de la SociedadEspañola de Farmacia Hospitalaria, elaboró unaclasificación de los errores de medicación, con el finde disponer en nuestro país de una clasificaciónestructurada que pudiera ser utilizada para estandarizar ladetección, análisis y registro de los errores, y quepermitiera comparar o compartir la información procedente dedistintos ámbitos y centros7. Para ello, adaptó laclasificación del National coordinating council for MedicationError Reporting and Prevention1 (NCC MERP) a la práctica delsistema sanitario español. Esta clasificación se hautilizado como herramienta de análisis y se ha incorporado enlas bases de datos de registro de sistemas internos denotificación de errores de medicación de hospitales yotros centros asistenciales, así como en el sistema externo denotificación y aprendizaje de errores que mantiene elISMP-España. También se ha utilizado en estudios deinvestigación sobre errores de medicación yprácticas de mejora de la seguridad.
Cabe destacar que, como se señaló enla versión inicial de la clasificación, éstaconstituía un punto de partida y quedaba abierta tanto a loscambios que se produjeran en este campo en continuo desarrollo como alas sugerencias de los profesionales que, con su empleo, apreciaranaspectos susceptibles de mejora. Por tanto, y considerando loscomentarios recibidos, la nueva información disponible sobre laseguridad en el uso de medicamentos y los avances que se han producidoen la práctica asistencial, el grupo Ruiz-Jarabo 2000 haestimado conveniente efectuar una actualización de laclasificación inicial, con el objetivo de incorporar lasmodificaciones oportunas que permitan mejorar su capacidad yoperatividad para describir y analizar los errores demedicación.
MÉTODOLa actualización de la clasificaciónfue coordinada por el ISMP-España y llevada a cabo por el grupode trabajo Ruiz-Jarabo 2000, que incluye a expertos de los Serviciosde Farmacia del Hospital Universitario de Salamanca, de laFundación Hospital Alcorcón, del Hospital Clínicde Barcelona y del Instituto Oncológico de SanSebastián. Además, cuenta con el asesoramiento delCentro de Investigaciones Lingüísticas de la Universidadde Salamanca.
En esta segundaversión se ha utilizado el término"clasificación" en lugar de"taxonomía" por tratar de seguir los conceptos que hapropuesto recientemente la organización Mundial de laSalud8(OMS). Sin embargo, en español, el empleo de"taxonomía" como sinónimo de"clasificación" es correcto y se halla generalizadoen la lengua, como recoge la Real Academia Española en laúltima edición de su Diccionario de la lenguaespañola9.
Paraefectuar esta actualización se ha considerado la siguienteinformación:
- a)
Otras clasificaciones deerrores de medicación utilizadas por sistemas denotificación de incidentes iniciados con posterioridad a laelaboración de la primera versión de laclasificación española del grupo Ruiz-Jarabo200010-14.
- b)
Las sugerencias formuladas al ISMP-Españapor los profesionales sanitarios acerca de la versión inicialde la clasificación, ya que en el documento original seincluyó una sección con esta finalidad.
- c)
Las aportaciones de los propios integrantes delgrupo de trabajo a raíz de la experiencia generada por elanálisis de los incidentes recogidos durante estos añosen los programas de prevención de errores en los hospitales,así como de los errores remitidos al sistema denotificación y aprendizaje que mantiene el ISMP-Españacon el apoyo de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad yConsumo mediante un convenio con la Consejería de Sanidad deCastilla y León.
El grupo Ruiz-Jarabo 2000 ha trabajadoteniendo en cuenta los mismos criterios de simplicidad y flexibilidadutilizados para elaborar la versión inicial. En este sentido,la clasificación incluye fundamentalmente las categoríasy subcategorías básicas necesarias para clasificar loserrores y los elementos que permiten describir los casos de erroresmás frecuentes ya que, cuanto más elevados sean el nivelde detalle y la complejidad de un sistema de clasificación,mayores serán el tiempo y la experiencia necesarios para elanálisis6. No obstante, muchas categorías tienen camposde texto libre para que se puedan incluir aquellos elementos que seprecisen en casos nuevos o menos frecuentes, o en estudios deseguridad que se realicen acerca de temasespecíficos.
Una vez evaluada lainformación, se elaboró un documento preliminar con loscambios planteados, que fue consensuado por el grupo de trabajo. Losprofesionales del Centro de Investigaciones Lingüísticasde la Universidad de Salamanca revisaron dicho documento, paraasegurar la idoneidad de los términos utilizados.
RESULTADOSLaversión actualizada de la clasificación de errores demedicación se recoge en el anexo1. Se ha optado pormantener una clasificación muy sistematizada y estructurada querelacione la mayoría de las opciones que puedan serseleccionadas en cada categoría o subcategoría paradocumentar los diferentes aspectos del error. De esta manera, sefacilita su aplicación a bases de datos de registro, asícomo el análisis y la agregación de lainformación. No obstante, como ya se mencionó en elapartado anterior, también se incluyen opciones abiertas, detexto libre, para incorporar otras nuevas.
Clasificación de los errores de medicación(versión 2)
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En esta segunda versión, el grupo detrabajo Ruiz-Jarabo 2000 ha tratado de realizar los cambios que haconsiderado más esenciales, con el fin de mantener almáximo la estructura y las categorías ysubcategorías de la versión inicial, para que lainformación ya disponible con la primera versión puedaincorporarse fácilmente a la nueva que se genere.
Los cambios más importantes realizados enlos siete apartados principales de la clasificación de erroresde medicación han sido los siguientes:
- 1.
Identificación del caso/paciente. En esteapartado se ha modificado el campo referente a la edad del paciente,con el fin de incluir la posibilidad de indicar la edad en díassi el paciente es menor de 1 mes; además, se ha añadidouna subcategoría para definir el estado de salud basal delpaciente.
- 2.
Información sobreel error. Se ha ampliado la aclaración que detalla lainformación que conviene incluir de la descripción delerror, para hacer hincapié en el interés de efectuar unaexposición pormenorizada de las circunstancias que rodean a loserrores que permita comprender la naturaleza y los fallos del sistemaque contribuyen a causarlos. También se ha introducido unacategoría para indicar el método con que se ha detectadoel error.
- 3.
Consecuencias del error.Este apartado se ha ampliado incorporando la posibilidad de realizaruna evaluación del riesgo. De esta manera, además decatalogar la gravedad del error que se está clasificando,mediante el sistema del NCC MERP, que mide si el error alcanzóal paciente y, en caso afirmativo, el daño ocasionado, se hanañadido dos categorías para indicar la probabilidad derecurrencia de un error similar (frecuencia) y la posible gravedad delas consecuencias del error si éste recurriera (gravedad). A suvez, estas categorías, representadas en una matriz, permitendeterminar el nivel de riesgo potencial para futurospacientes15. Esta evaluación es útil para priorizarlos casos que precisan un seguimiento o un análisis especial, ola toma urgente de soluciones. Una diferencia de este índicefrente al del NCC MERP es que permite resaltar algunos errores que noalcanzaron al paciente y que pueden pasar desapercibidos ante otroserrores que causaron daños. Por ejemplo, a un error que incluyela prescripción y dispensación de metotrexato oraldiario en lugar de semanal, y que se intercepta en el últimomomento por el propio paciente antes de tomar el medicamento, se leasignaría la categoría B del NCC MERP; sin embargo, conesta nueva evaluación sería un caso que probablementerequeriría una atención preferente, frente a algunoserrores que hubieran ocasionado daños.
- 4.
Información de los medicamentos implicadosen el error. Se ha estructurado el tipo de medicamento, paradiferenciar si se trata bien de un medicamento comercializado, en cuyocaso se especifican los datos referentes a grupo terapéutico,principio activo, nombre comercial, dosis y laboratorio fabricante, obien un medicamento extranjero, un producto de investigaciónclínica o una fórmula magistral. En el campo de"otros" es posible consignar equipos o dispositivos. Porotra parte, se ha añadido una subcategoría para indicarla vía de administración, por considerar que proporcionauna mayor información para caracterizar algunos errores que laforma farmacéutica, presente en la versión anterior, lacual en la mayoría de las ocasiones forma parte del nombrecomercial del medicamento.
- 5.
Características del error. Se ha incluidola posibilidad de indicar no sólo cuándo seoriginó el error, sino los procesos donde se continuó;además, esta categoría se ha desglosado, introduciendoopciones para mejorar la categorización de errores detectadosen atención primaria o en la transición entre nivelesasistenciales, ya que la clasificación anterior, al igual quela del NCC MERP, estaba más dirigida a categorizar los erroresdetectados en hospitales. Por otra parte, en la categoría de"tipos de error" se ha incluido el "error dealmacenamiento"; asimismo, las opciones de"interacción medicamento-medicamento" e"interacción medicamento-alimento" del tipo de error"monitorización insuficiente" han pasado al subtipo"prescripción inapropiada" dentro de"medicamento erróneo", por considerar que en lamayoría de los casos la clave de estos tipos de errores sehalla más en una prescripción que en un seguimientoinapropiado.
- 6.
Causas del error. Se hanmantenido las seis categorías establecidas en la versióninicial, pero se han efectuado algunos cambios y, fundamentalmente, sehan ampliado las opciones con objeto de efectuar un análisismás detallado de las causas de los errores. Se han incorporadoopciones relacionadas con las nuevas tecnologías, tanto en laprescripción médica como en la dispensación ypreparación, y se han incluido aspectos relacionados con lainformación previa a la comercialización y con lapublicidad de los medicamentos. Esta informaciónpermitirá definir mejor las estrategias que deben adoptarsepara la prevención.
- 7.
Factorescontribuyentes al error asociados a los sistemas. En esteúltimo apartado, en relación con la versióninicial, se ha realizado una ampliación importante tanto en lascategorías como en las distintas opciones, incluyendo factoresrelacionados con los sistemas de comunicación, con laconciliación de los tratamientos, etc. Con ello, tambiénse ha pretendido establecer una correspondencia más útily completa entre los factores contribuyentes y los defectos delsistema que condujeron al error, puesto que, al igual que en elapartado anterior, una mejor información en esta áreaconduce a desarrollar medidas de prevención másacertadas.
Además, se ha añadido un octavoapartado que incluye una categoría para describir, mediante uncampo narrativo, las medidas de mejora que se propone adoptar paraevitar que el error vuelva a repetirse en el futuro. Se pretende,así, resaltar que la clasificación por sí mismano conduce a ningún cambio en el sistema, sino que hay quetomar medidas para conseguir mejorar la seguridad.
DISCUSIÓNDesde la publicación del primer informe delInstitute of Medicine (IOM) en EE. UU., To err is human:building a safer health system16, se han producidoavances notables en la mejora de la seguridad del paciente, y, enconcreto, en la seguridad de los medicamentos, gracias a lasestrategias e iniciativas abordadas por profesionales sanitarios,sociedades, autoridades sanitarias y organismos nacionales einternacionales. Se han realizado nuevos estudios sobre errores demedicación y eficacia de algunas prácticas deprevención en distintos ámbitos, se han desarrollado yse van implementando prácticas clínicas seguras, sedispone de técnicas y herramientas para detectar los errores ymedir los efectos de las actuaciones de mejora que se aplican, se haniniciado o consolidado sistemas de notificación de errorestanto a nivel interno como externo, etc. Todos estos progresos hanproporcionado un mayor conocimiento y experiencia en elanálisis de los errores y han originado algunos cambios endeterminados aspectos del sistema de utilización de losmedicamentos. Por ello, era preciso efectuar una revisión de laclasificación inicial del grupo Ruiz-Jarabo 2000, a fin decapacitarla para integrar la nueva información disponible yexpresar los cambios operados en los procedimientos y en lasprácticas de los sistemas de utilización de losmedicamentos.
La clasificaciónpuede ser un instrumento útil para analizar y evaluar loserrores de medicación, tanto aquellos detectados conpropósitos de investigación en seguridad de medicamentoscomo los identificados en el marco de actividades de mejora de laseguridad en hospitales y en atención primaria. Sin embargo,presenta limitaciones asociadas principalmente a la variabilidad en lainterpretación de los diferentes campos o categorías y,consecuentemente, en la asignación, problema derivado de lasubjetividad del análisis, que ya se señaló en laversión inicial8. En este sentido, cabe mencionar que lareproducibilidad de las clasificaciones de errores demedicación no se ha validado, a pesar de la ampliautilización de algunas de ellas, como la del NCCMERP1,que es la que adaptó el grupo Ruiz-Jarabo 2000. Recientemente,se han publicado dos estudios que han evaluado la reproducibilidad dela clasificación propuesta por el NCC MERP para asignar lagravedad de los errores: uno de ellos se realizó en hospitalesque lo utilizaban en el contexto del programa MEDMARX17, y el otro, en unestudio que investigaba la eficacia de un programa deprescripción electrónica en la reducción deerrores18. Ambos estudios mostraron un alto grado deconcordancia entre observadores en la asignación de lascategorías de gravedad. No obstante, no cabe duda de quesería conveniente analizar la reproducibilidad y validez detodas las categorías de las clasificaciones, teniendo en cuentadiferentes observadores y distintos escenarios.
Esta clasificación sigue abierta amodificaciones. De hecho, en los últimos años se handado pasos importantes por la OMS para establecer unaclasificación internacional para la seguridad del paciente queabarque todos los incidentes asociados a la atención sanitaria,entre los que se incluyen los errores demedicación19. Esta clasificación intenta conseguir unainfraestructura de información común, aceptadainternacionalmente, que facilite el intercambio de informacióny que permita efectuar comparaciones entre los datos procedentes dediferentes estudios y países, así como agregar lainformación de distintos sistemas o bases de datos. Por ello,es previsible que las clasificaciones de errores de medicaciónexistentes se adapten en un futuro para alinearse a los nuevos modelosque se establezcan.
El grupo de trabajodesea hacer hincapié, de nuevo, en un aspecto fundamental: larecogida y el análisis de la información en el campo dela prevención de los errores de medicación essólo el primer paso7. Como señala elúltimo informe del IOM3: "El tiempo invertido en ladetección, notificación y análisis de los erroresde medicación y acontecimientos adversos se desaprovecha si lainformación resultante no se utiliza para prevenir futuroserrores y daños".
Enresumen, el grupo Ruiz-Jarabo 2000 ha realizado unaactualización de la clasificación de los errores demedicación. La nueva versión pretende ser un instrumentode utilidad para el análisis y registro de los errores quepermita mejorar la gestión de la información acerca dela seguridad de los medicamentos, de forma que ésta pueda serutilizada de manera más eficaz como fuente de aprendizaje paradesarrollar sistemas de utilización de medicamentos cada vezmás seguros para los pacientes.
AgradecimientosElGrupo de Trabajo quiere agradecer la colaboración inestimablede todos aquellos profesionales sanitarios que, con sus comentarios ysugerencias acerca de la clasificación inicial, han fomentadola realización de esta actualización y han contribuido ala elaboración de la misma.
Asimismo, quiere agradecer a ÉtienneSchmitt, director del Programa Éviterl'Évitable de Prescrirey editor del informe "Creation of a better medicationsafety in Europe: Building up safe medicationpractices" del Consejo de Europa, sucooperación en la actualización de laclasificación y sus comentarios en la revisión deltexto, y a Matthew Grissinger y Michael R. Cohen, director de sistemasde notificación y presidente del Institute for Safe MedicationPractices, respectivamente, sus ideas y su colaboraciónconstante en el análisis de los nuevos casos de seguridad quetenemos que afrontar.
Grupo Ruiz-Jarabo2000: ISMP-España. Hospital Universitario deSalamanca: María José Otero López, BeatrizCastaño Rodríguez, Rita Martín Muñoz,Alfonso Domínguez-Gil Hurlé. Fundación HospitalAlcorcón de Madrid: Montserrat Pérez Encinas, Sira SanzMárquez. Hospital Clínic de Barcelona: Carlos CodinaJané, Natalia Creus Baró. Instituto Oncológico deSan Sebastián: María José Tamés Alonso,Gerardo Cajaraville Ordoñana. Centro de InvestigacionesLingüísticas de la Universidad de Salamanca: TrinidadSánchez Muñoz, Reyes Arenales de la Cruz, MaríaJesús Mancho Duque.
