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Conocimiento de la terapia biológica en pacientes con enfermedades inmunomediadas. Estudio BIOINFO
Knowledge of biological therapy for patients with immune-mediated diseases. BIOINFO Study
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Carlos Seguí-Solanesa, Lidia Estradab, Esther Ramírez Herráizc,
Autor para correspondencia
eramirezh@salud.madrid.org

Autor para correspondencia.
, Silvia Ruiz-Garcíac, Tomás Palanques-Pastord, Vicente Merino Bohórqueze, Cristina Capilla Montesf, Joaquín Borras-Blascog
a Servicio de Farmacia, Hospital de Granollers, Barcelona, España
b Servicio de Farmacia, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Barcelona, España
c Servicio de Farmacia, Hospital Universitario La Princesa, Madrid, España
d Servicio de Farmacia, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, España
e Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Virgen de la Macarena, Sevilla, España
f Servicio de Farmacia, Hospital Universitario del Sureste, Madrid, España
g Servicio de Farmacia, Hospital de Sagunto, Valencia, España
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Tablas (4)
Tabla 1. Características basales de los pacientes
Tabla 2. Resultados del cuestionario sobre conocimiento de la terapia biológica y biosimilares
Tabla 3. Características de los pacientes en función de tener o no conocimientos aceptables
Tabla 4. Factores asociados mayor conocimiento de los pacientes
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Material adicional (1)
Resumen
Objetivo

determinar el grado de conocimiento sobre la terapia biológica y los biosimilares en pacientes con enfermedades inmunomediadas atendidos en las unidades de atención farmacéutica a pacientes externos.

Método

estudio observacional, prospectivo y multicéntrico durante el período mayo 2020-marzo 2021. Se realizó una encuesta (9 preguntas) antes de iniciar el tratamiento en la que se valoraba el nivel de conocimiento de los pacientes sobre la terapia biológica y los biosimilares.

Resultados

un total de 169 pacientes fueron incluidos en el estudio. El valor medio para las distintas preguntas fue de 3,3 ± 0,6 sobre 5, mientras que el resultado final medio fue de 29,4/45 puntos. El 64,5% de los pacientes tenían un nivel de conocimiento aceptable antes de iniciar el tratamiento. El análisis multivariante mostró una correlación estadísticamente significativa (p<0,05) con una mejor puntuación al inicio del tratamiento, en aquellos pacientes cuyo servicio prescriptor era reumatología.

Conclusiones

en general, el nivel de conocimiento previo a la terapia biológica es aceptable, siendo más elevado lo relacionado con la posología y la técnica de administración, y dónde encontrar información relacionada con el medicamento. Las preguntas peor valoradas fueron aquellas sobre los biosimilares. El único factor relacionado con un mejor conocimiento, fue ser paciente seguido por reumatología.

Palabras clave:
Biosimilar
Conocimiento
Enfermedades inmunomediadas
Terapia biológica
Atención farmacéutica
Abstract
Objective

To determine the degree of knowledge about biological therapy and biosimilars in patients with immune-mediated inflammatory diseases treated in Outpatient Pharmaceutical Care Units.

Methods

Observational, prospective and multicenter study during the period May 2020-March 2021. A survey (9 questions) was conducted before starting treatment in which the patients' level of knowledge about biological therapy and biosimilars was assessed.

Results

A total of 169 patients were included in the study. The average value for the different questions was 3.3 ± 0.6 out of 5, while the average final result was 29.4 points out of 45. Sixty-four percent of the patients had an acceptable level before starting the medication (>27 points). The multivariate analysis showed a statistically significant correlation (p<0.05) with a better score at the beginning of treatment in those patients whose prescribing service was Rheumatology.

Conclusions

In general, the level of knowledge prior to biological therapy in patients is acceptable, being higher in dosage and administration technique related-factors and what is related to the dosage and administration technique and where to find information related to the medication; the worst rated were those on biosimilars-related. The factor of being followed by rheumatology, was associated with better knowledge.

Keywords:
Biosimilar
Patient Medication Knowledge
Immune-mediated inflammatory diseases
Biological therapy
Pharmaceutical Care
Texto completo
Introducción

La percepción de efectividad y seguridad de una terapia por parte del paciente puede verse influenciada por la falta de conocimiento. El trabajo de Salar et al. mostró una correlación negativa en la percepción de efectividad y seguridad en aquellos pacientes que no conocían algunas características del tratamiento1.

La guía Seven Steps to Patient Safety establece unos pasos para garantizar una asistencia sanitaria más segura, promoviendo a los profesionales de la salud a asumir un papel más comunicativo con los pacientes2. A nivel europeo, destaca el papel de distintas asociaciones de pacientes que recalcan que una comunicación efectiva, una cultura de seguridad y la participación activa de los pacientes permite mejorar la calidad de la atención sanitaria y promover un uso seguro de los medicamentos3.

Según datos obtenidos durante 2012, el 80% de los españoles confía en los medicamentos genéricos y un 92% ha oído hablar alguna vez de los mismos. Igualmente, un 70% cree que los genéricos tienen similar calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos innovadores4. Del mismo modo que ocurrió cuando se incorporaron los genéricos al mercado, la inclusión de los medicamentos biosimilares (BS) puede suponer una barrera importante para muchos pacientes por su desconocimiento. Sin embargo, sabemos que su impacto económico resulta muy importante, siendo considerado «la herramienta más potente para la eficiencia» en el informe publicado en 2020 por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal5.

Por todo ello, es clave conocer el grado de conocimiento de los pacientes sobre la medicación, previo al inicio de la terapia biológica (TB), ya que podría influir en la efectividad y seguridad del tratamiento, y además, permite educar a los pacientes de forma individualizada según su nivel inicial de conocimientos. El objetivo del estudio es evaluar el nivel de conocimiento de los pacientes sobre la TB y BS al inicio del tratamiento de enfermedades inflamatorias mediadas por la inmunidad (IMID).

Métodos

Diseño: estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en 10 centros hospitalarios realizado durante mayo 2020-marzo 2021. Se incluyeron pacientes con IMID naïve para TB, mayores de edad, que acudieron al servicio de farmacia para iniciar tratamiento. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación con Medicamentos del Hospital Universitario de la Princesa, se solicitó el consentimiento informado a todos los pacientes. El estudio cumplió la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, así como los principios de la declaración de Helsinki. El paciente contestó un cuestionario (Anexo 1) antes de iniciar el tratamiento que valoraba el nivel de conocimiento sobre TB y BS.

Variables: se incluyeron variables demográficas (sexo, edad, nivel estudios, situación laboral, situación familiar), y clínicas (diagnóstico, tratamiento, comorbilidades), recogidas a través del cuestionario autocompletado por el paciente. El grado de conocimiento se evaluó mediante un cuestionario específico diseñado por el equipo investigador. Consta de 9 preguntas con escala tipo Likert (1 peor - 5 mejor), pudiendo obtener un valor máximo de 45 puntos para aquellos pacientes con mayor grado de conocimiento. Se consideró un nivel aceptable una puntuación ≥ 27 puntos (corresponde a ≥60% de la puntuación máxima) en el cuestionario.

Análisis estadístico: las variables cualitativas se describen mediante la frecuencia y porcentajes basados en el tamaño muestral (n) y las variables cuantitativas mediante la media ± desviación estándar (DE).

Para identificar los factores asociados a la falta de conocimiento se realizó un análisis multivariable mediante la regresión logística múltiple en la cual se obtuvo Odds Ratio (OR) ajustados con sus intervalos de confianza al 95% (IC95). Se estableció un nivel de significación estadística p < 0,05. El análisis estadístico se realizó usando el programa informático R Studio v. 1.1.456.

Se calculó un tamaño muestral de 170 pacientes con un nivel de confianza del 95% y un error muestral del 5%, asumiendo que prevalencia de las IMID es del 6,39%6 y que solamente se evaluaban pacientes que iniciaban TB con una primera visita en farmacia.

Resultados

En el estudio se incluyeron 169 pacientes. En la tabla 1 se recogen las características demográficas y clínicas. En relación con las distintas IMID, la artritis reumatoide fue la más prevalente (27,2%), el principal fármaco prescrito fue adalimumab (61,5%) y el principal servicio prescriptor fue reumatología (69,5%).

Tabla 1.

Características basales de los pacientes

  n=169 
Edad (años)  n (%) 
Mediana (RIQ)  53 (41-59) 
Sexo   
Mujer  98 (58,0) 
Nivel de estudios   
Estudios básicos  59 (35,3) 
Estudios superiores no universitarios  53 (31,7) 
Estudios superiores universitarios  49 (29,3) 
Sin estudios  6 (3,7) 
Vive acompañado   
Sí  151 (90,4) 
No  16 (9,6) 
Situación laboral   
Activo  92 (55,1) 
Parado  19 (11,4) 
Jubilado  33 (19,8) 
Baja laboral  18 (10,8) 
Estudiante  5 (2,9) 
Servicio de prescripción del tratamiento   
Reumatología  114 (69,5) 
Dermatología  26 (15,9) 
Digestivo  22 (13,4) 
Otros  2 (1,2) 
Comorbilidades de los pacientes   
Ninguna  87 (51,5) 
Hipertensión  31 (18,3) 
Dislipidemia  24 (14,2) 
Fatiga  20 (11,8) 
Depresión (y otros trastornos del SNC)  11 (8,3) 
Diabetes mellitus  7 (4,1) 
Hipotiroidismo  7 (4,1) 
Otros  5 (3) 
Diagnóstico   
Artritis reumatoide  46 (28,6) 
Artritis psoriásica  23 (14,3) 
Psoriasis  22 (13,6) 
Espondilitis anquilosante  21 (13,0) 
Enfermedad de Crohn  17 (10,5) 
Espondiloartritis  10 (6,2) 
Hidrosadenitis supurativa  8 (5,0) 
Colitis ulcerosa  5 (3,1) 
Arteritis  3 (1,9) 
Lupus  3 (1,9) 
Otros  3 (1,9) 

RIQ: rango intercuartílico.

Nivel de conocimiento previo

Los resultados obtenidos para cada una de las preguntas se muestran en la tabla 2. El nivel de conocimiento más elevado se corresponde con la posología, la técnica de administración y dónde encontrar información relacionada con el medicamento. Por el contrario, las preguntas con peor valoración son las relacionadas con los BS.

Tabla 2.

Resultados del cuestionario sobre conocimiento de la terapia biológica y biosimilares

  n  Media ± DE 
P1. Conozco el nombre del medicamento con el que estoy en tratamiento de mi IMID  167  3,2 ± 1,7 
P2. Conozco el efecto que produce dicho medicamento  167  3,1 ± 1,5 
P3. Conozco su posología  167  3,9 ± 1,6 
P4. Conozco la técnica de administración  167  4,1 ± 1,4 
P5. Sé que efectos secundarios me pueden ocurrir debido al medicamento  167  2,8 ± 1,5 
P6. Si tengo dudas sobre el medicamento, sé dónde buscar/solicitar la información  167  3,9 ± 1,3 
P7. Conozco si me encuentro (o no) en tratamiento con un medicamento biosimilar  168  2,6 ± 1,8 
P8. En caso de que mi tratamiento fuera biosimilar, sabría explicar en qué consiste este tipo de fármacos  163  2,1 ± 1,5 
P9. Sabría decir qué expectativas tengo con respecto a mi tratamiento para el control de mi enfermedad  167  3,4 ± 1,5 

IMID: enfermedad inmunomediada.

El valor medio para las distintas preguntas fue de 3,3 ± 0,6 sobre 5, mientras que el resultado final medio fue de 29,4 ± 10,2 puntos sobre 45. El 64,5% de los pacientes tenían un nivel aceptable antes de iniciar el medicamento con TB.

Se analizaron los distintos factores relacionados con un nivel adecuado de conocimientos al inicio del tratamiento mediante un análisis univariante (tabla 3). El análisis mostró correlación en función del nivel de estudios (p=0,045) para estudios superiores no universitarios y universitarios, y del servicio prescriptor (p=0,041) para reumatología. Tras realizar el análisis multivariante (tabla 4), la única característica relacionada con una mejor puntuación fueron los pacientes cuyo servicio prescriptor fuera reumatología (OR: 2,99; IC 95%: 1,02-9,11; p=0,045).

Tabla 3.

Características de los pacientes en función de tener o no conocimientos aceptables

  No (n=55)  Sí (n=100)  Total (n=155)  p 
Edad0,564 
Mediana  51,0  51,0  51,0   
Q1; Q3  40,5; 58,0  41,8; 60,0  41,0; 59,0   
Sexo n (%)0,436 
Varón  26 (47,3)  39 (39,4)  65 (42,2)   
Mujer  29 (52,7)  60 (60,6)  89 (57,8)   
Nivel de estudios0,045 
Sin estudios  3 (5,5)  3 (3,0)  6 (3,9)   
Estudios básicos  27 (49,1)  28 (28,3)  55 (35,7)   
Estudios superiores no universitarios  12 (21,8)  35 (35,4)  47 (30,5)   
Estudios superiores universitarios  13 (23,6)  33 (33,3)  46 (29,9)   
Vive acompañado0,316 
Sí  51 (94,4)  88 (88,0)  139 (90,3)   
No  3 (5,6)  12 (12,0)  15 (9,7)   
Situación laboral0,547 
Activo  30 (54,5)  58 (58,6)  88 (57,1)   
Parado  5 (9,1)  12 (12,1)  17 (11,0)   
Jubilado  10 (18,2)  18 (18,2)  28 (18,2)   
Baja laboral  7 (12,7)  10 (10,1)  17 (11,0)   
Excedencia  0 (0,0)  0 (0,0)  0 (0,0)   
Estudiante  3 (5,5)  1 (1,0)  4 (2,6)   
Servicio prescriptor0,041 
Dermatología  13 (25,0)  10 (10,1)  23 (15,2)   
Reumatología  30 (57,7)  75 (75,8)  105 (69,5)   
Digestivo  9 (17,3)  12 (12,1)  21 (13,9)   
Otros  0 (0,0)  2 (2,0)  2 (1,3)   
Tabla 4.

Factores asociados mayor conocimiento de los pacientes

  n  OR  IC 95%  p 
Edad  148  0,98  0,94-1,02  0,359 
Sexo         
Varón  62  Ref     
Mujer  86  1,40  0,64-3,10  0,404 
Comorbilidad         
Alguna  70  Ref     
Ninguna  78  1,89  0,85-4,30  0,123 
Nivel de estudios         
Sin estudios  Ref     
Estudios básicos  54  1,21  0,17-9,00  0,846 
Estudios superiores no universitarios  46  3,20  0,41-25,9  0,259 
Estudios superiores universitarios  42  4,97  0,62-42,71  0,123 
Vive acompañado         
Sí  133  Ref     
No  15  1,96  0,51-9,97  0,364 
Situación laboral         
Activo  83  Ref     
Parado  17  1,48  0,41-5,92  0,561 
Jubilado  27  2,24  0,51-10,52  0,293 
Baja laboral  17  1,02  0,28-4,00  0,978 
Estudiante  0,11  0,00-1,39  0,112 
Servicio prescriptor         
Dermatología  21  Ref     
Reumatología  104  2,99  1,02-9,11  0,047 
Digestivo  21  1,32  0,34-5,29  0,688 
Otros  0,999 

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%; OR: Odds Ratio; Ref: Referencia.

Discusión

Los resultados obtenidos en nuestro estudio muestran que los pacientes mayoritariamente tienen un nivel aceptable de conocimiento acerca de los medicamentos biológicos y BS. Las preguntas con mayor puntuación fueron: la posología, técnica de administración, obtención de información y expectativas del control de su enfermedad. Sin embargo, destacan 2 áreas con peor valoración, como son los efectos adversos y el conocimiento sobre BS. Solamente hemos identificado como posible factor para tener un grado de conocimiento más alto, la prescripción de la TB a cargo de reumatología. Esta asociación podría ser debida a distintos factores, entre ellos, una mayor experiencia de uso del servicio con biosimilares o la implantación de recursos formativos.

En los últimos años, la evaluación del conocimiento de los pacientes sobre BS ha sido objeto de diversos estudios, mostrando en general un nivel de satisfacción óptimo con el fármaco a pesar de tener un conocimiento limitado7. Dentro de las IMID, destaca el trabajo de Peyrin-Biroulet et al. que evaluó la perspectiva de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con los BS en Europa. En los resultados se mostró que el 36% habían oído hablar de los BS. No obstante, en el estudio se reveló que el 32% estaría completamente seguro y confiado si el profesional sanitario le explicara el concepto BS8. En nuestro estudio, el nivel de conocimiento de los BS es más elevado, probablemente, debido al sistema de prescripción y dispensación en nuestro país. Donde la provisión de atención farmacéutica por parte del farmacéutico de hospital resulta un factor clave en un mayor conocimiento de los pacientes sobre su medicación.

En otros estudios como el realizado por Garcia et al. se muestran resultados similares en pacientes brasileños con EII, ya que el 31% se sentiría convencido del uso de BS si alguien se lo explicara previamente y un 37% estaría preocupado, pero aceptaría la terapia con BS9. Macaluso et al. estudiaron los BS en pacientes con EII en Italia y observaron que el 45% no había recibido información sobre BS, mientras que el 58% consideró su conocimiento acerca de este tratamiento como deficiente10. Estos resultados muestran el importante margen de mejora en la educación de BS en los pacientes, con el objetivo que aumente la confianza en su tratamiento.

Del mismo modo, y a pesar de un uso cada vez más extenso de BS en la práctica clínica que contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario, la falta de formación de profesionales sanitarios puede limitar su aceptación11. El estudio realizado por Marín-Jiménez et al. proporciona una idea de las barreras y los facilitadores del uso de BS entre médicos especialistas y farmacéuticos hospitalarios en España12. De cara al futuro, detectar estas barreras, y trabajar de forma conjunta entre los distintos profesionales en la educación de BS permitirá reducir la desconfianza que perciben los pacientes13,14.

Las principales fortalezas de nuestro estudio es que se trata de un estudio multicéntrico y prospectivo. Según nuestro conocimiento, es el primer trabajo que evalúa el grado de conocimiento sobre la TB y BS en pacientes con IMID. Otro punto importante es el umbral para valorar un grado de conocimiento aceptable (superior al 60%) lo que permite garantizar un nivel mínimo de conocimientos.

Una posible limitación es el uso de un cuestionario creado específicamente para el estudio. No obstante, cabe destacar que no existe ningún cuestionario validado. Otra posible limitación para encontrar factores predictores es la gran representación de pacientes de reumatología respecto al resto.

En conclusión, podemos afirmar que el grado de conocimiento de la TB en pacientes con IMID en general es elevado. Sin embargo, el conocimiento en relación con los BS podría mejorar. Por lo tanto, resulta crucial promover la educación sobre BS con el fin de aumentar la confianza de los pacientes en su tratamiento y mejorar así su efectividad y seguridad.

Aportación a la literatura científica

El uso de la terapia biológica en pacientes con enfermedades inmunomediadas cada vez está más extendido. No obstante, sabemos que algunos de estos pacientes pueden no disponer de toda la información necesaria para alcanzar los mejores resultados terapéuticos. En los resultados obtenidos en nuestro estudio se muestra que el nivel de conocimiento de la terapia biológica es adecuado para los pacientes con enfermedades inmunomediadas. Sin embargo, se ha observado una falta de conocimiento en relación con los biosimilares, lo que puede dificultar su uso en la práctica clínica habitual.

Conocer los principales puntos de falta de información en pacientes con enfermedades inmunomediadas inflamatorias, permiten focalizar los esfuerzos de la farmacia hospitalaria en relación con la formación y educación al paciente sobre biosimilares.

Financiación

Sin financiación.

Declaración de autoría

Todos los autores han contribuido al estudio de acuerdo con el consenso internacional sobre autoría (concepción y diseño del estudio, recopilación de datos, análisis e interpretación de datos, redacción del artículo y aprobación del borrador final) y han visto y aprobado la versión final presentada.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Los autores desean agradecer a todos los centros que incluyeron pacientes en el estudio por su participación: Rosa M. Romero Jiménez, Hospital Gregorio Marañón (Madrid), Amaya Arrondo Velasco, Complejo Hospitalario de Navarra (Navarra), Nuria Rudi Sola, Hospital General de Granollers (Barcelona), Nuria Carballo Martínez, Hospital del Mar (Barcelona), Nadia Méndez Cabaleiro, Hospital San Rafael (Barcelona), Oihana Mora Atorrasagasti, Hospitalario U. Galdakao (Bizkaia), Jose Vicente Aparici Bolufer, Hospital Comarcal de Monforte (Lugo).

Declaración de contribución de autoría CRediT

Carlos Seguí-Solanes: Writing – original draft, Visualization, Validation, Methodology, Investigation. Lidia Estrada: Writing – original draft, Validation, Supervision, Resources. Esther Ramírez Herráiz: Writing – review & editing, Writing – original draft, Methodology, Investigation, Formal analysis, Conceptualization. Silvia Ruiz-García: Writing – original draft, Visualization, Validation, Supervision. Tomás Palanques-Pastor: Writing – review & editing, Writing – original draft, Visualization, Validation. Vicente Merino Bohórquez: Writing – review & editing, Writing – original draft, Visualization, Validation, Software. Cristina Capilla Montes: Writing – review & editing, Visualization, Validation, Supervision. Joaquín Borras-Blasco: Writing – review & editing, Methodology, Investigation, Funding acquisition, Formal analysis, Data curation, Conceptualization.

Anexo A
Dato suplementario

Se puede consultar material adicional a este artículo en su versión electrónica disponible en: https://doi.org/10.1016/j.farma.2024.04.007.

Material suplementario

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