Sr. Director:

La investigación clínica con medicamentos de uso humano es una actividad fundamental y prioritaria dentro de la Acción Estratégica en Salud. Por ello, el Ministerio de Sanidad y Política Social convoca anualmente un programa de ayudas para el fomento de la investigación clínica, independiente de la industria farmacéutica (IF), lo que pone de manifiesto la necesidad de que los servicios de farmacia (SF) incluyan entre sus actividades, la fabricación de medicamentos en investigación que son objeto de un Ensayo Clínico (EC), cuyo promotor sea un investigador independiente de la IF.

El SF del hospital participa en un proyecto del fondo de investigaciones sanitarias (FIS) promovido por la Fundación de Investigación del Hospital (FIH) y cuyo objetivo es evaluar la utilidad del alopurinol en la prevención de la morbimor-talidad cardiovascular de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperuricemia. Enrola un total de 11 centros hospitalarios y se estima la inclusión de 968 pacientes. La duración prevista del ensayo es de 4 años1.

Se trata de un ensayo fase IV simple ciego, en el que los pacientes son aleatorizados para recibir alopurinol en dosis de 100 mg ó 200 mg al día ó placebo, hasta llegar a las concentraciones séricas objetivo de ácido úrico.

El SF del hospital realiza la elaboración de cápsulas de alopurinol de 100 mg y de cápsulas de placebo, el envasado, enmascarado y etiquetado, así como la distribución centralizada del fármaco y del placebo.

La necesidad de escribir este artículo surge como consecuencia de la lectura y reflexión del artículo «Laguna-Goya N, Serrano MA, Gómez-Chacón C. Revisión de la legislación sobre la investigación clínica en el Sistema Nacional Salud y los servicios de farmacia hospitalaria. Farm Hosp. 2009;33(5):281–4» donde se revisa la normativa vigente para llevar a cabo proyectos de investigación clínica en los cuales SF hospitalaria son investigadores y requieren autorización por parte de la AEMPS para elaborar y distribuir la medicación a estudio. De esta forma intentaremos dar una visión práctica de cómo nosotros hemos aplicado esta normativa y describiremos también los procesos en los que el SF está implicado contando así nuestra experiencia en este tipo de actividades de forma que los profesionales de los SF conozcan las posibilidades que tienen de participar en la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y facilitar así el que otros SF puedan abordar actividades similares.

El promotor del EC y el investigador principal, presentaron el proyecto de investigación a las autoridades sanitarias pertinentes para la autorización del mismo. El protocolo de este ensayo plantea que la fabricación de la medicación se llevará a cabo en el SF del hospital, para lo cual es necesario una autorización específica adicional por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), quien solicitó la siguiente documentación:

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  Autorización por parte del promotor y el jefe del SF.

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  Conformidad del gerente del hospital

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  Protocolo del ensayo1

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  Memoria técnica explicativa de todo el procedimiento de fabricación2

Una vez enviada toda la documentación a la AEMPS, personal de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS realizó una visita de inspección al SF para verificar el grado de cumplimiento de las NCF recogidas en la memoria técnica2.

Los inspectores realizaron algunas recomendaciones y solicitaron medidas correctoras que implicaron obras de adecuación en el laboratorio de farmacotecnia, modificaciones en algunos PNT y elaboración de un plan de fabricación de la medicación del EC con vistas a determinar las cargas de trabajo adicionales al personal del SF y a la ocupación de las instalaciones del laboratorio de farma-cotecnia a tal fín.

Realizadas todas las enmiendas solicitadas, se formó al personal encargado de la elaboración de las cápsulas quedando reflejado en un registro de formación. También se impartió una sesión informativa a todo el personal de farmacia.

Una vez que el EC se autorizó y se puso en marcha, el SF recibió una segunda visita por parte de los inspectores para verificar que se cumplían las NCF en la fabricación de medicamentos en investigación y que las recomendaciones realizadas en la primera inspección se estaban llevando a cabo.

Tras la inspección se recibió un informe satisfactorio en el cual se exponía que el SF del hospital cumple ma-yoritariamente las NCF de la Guía de NCF de la UE para la elaboración del medicamento en investigación del EC.

Las herramientas necesarias para llevar a cabo nuestro trabajo han sido: legislativas, materiales y humanas. El coste económico para adquirir los recursos materiales necesarios, han sido financiados por el FIS. Los recursos humanos necesarios no se reflejaron en el contrato del centro con el promotor por lo que el esfuerzo empleado en la puesta en marcha y desarrollo de este proyecto ha sido considerable. Estos proyectos son de carácter voluntario pero como se pone de manifiesto en el artículo de Laguna-Goya y colaboradores, la investigación clínica independiente es considerada de especial interés para los organismos oficiales y puesto que los farmacéuticos hospitalarios pueden contribuir con su trabajo, conocimientos y experiencia en la gestión del fármaco y en la elaboración de medicamentos, a la investigación clínica promovida por investigadores independientes de la IF, concluimos que los gestores y directores de los hospitales deberían facilitar el que este tipo de proyectos se integraran dentro de la actividad del hospital.