Hasta la segunda mitad del siglo XX, se consideró que el enfermo se encontraba en una situación de incapacidad que afectaba a su participación en el proceso de curación y que hacía imprescindible la intervención del médico. Los enfermos, lastrados e impedidos por su enfermedad, eran entendidos como sujetos pasivos necesitados de atención. Esta distribución de papeles definió en el pasado un modelo de relación médico-paciente pater-nalista1. Si bien el papel protagonista de los individuos podía entreverse en algunos de los preceptos de las teorías médicas que se han sucedido, el reconocimiento efectivo de los deseos o la participación de esos individuos, era escaso o nulo. Incluso el término más moderno de pacientes, denota pasividad y falta de protagonismo2.

El ejercicio de la medicina ha estado siempre presidido por principios éticos. Uno de ellos es el principio hipocrático primun non nocere que establece la evitación del daño innecesario y cuyo equivalente en la bioética actual es el principio de no maleficencia. Éste, junto con los de equidad o justicia, beneficencia y autonomía constituyen hoy los principios básicos de la ética médica3. El principio de autonomía es el de más reciente formulación y se refiere a la libertad que asiste a los pacientes a decidir sobre su propia enfermedad4. El fundamento del buen trato a las personas, y en particular a las personas enfermas, está anclado en profundas raíces filosóficas. Las formulaciones clásicas se encuentran en el imperativo categórico que estableciera Kant hace dos siglos: «trata a los seres humanos como un fin en sí mismos y no como un medio». El principio de autonomía recoge el derecho de los individuos a participar activamente en las decisiones que atañen a su salud, y en consecuencia a ser informados convenientemente para poder llevar a cabo esta actividad. Asociado a este principio se encuentra el concepto de respeto a la autonomía, esto es, el derecho a ser respetado como agente autónomo, lo que implica asumir el derecho de los pacientes a tener opiniones propias, a elegir y a realizar acciones basadas tanto en sus valores como en sus creencias personales. Implica no solo la obligación de no intervenir en los asuntos de otras personas, sino también la de asegurar las condiciones necesarias para que su elección sea autónoma.

La progresiva toma de conciencia de los derechos que asisten a los individuos y el mutuo respeto que esto conlleva ha aumentado la importancia del principio de autonomía y ha permitido alcanzar un equilibrio entre el principio paternalista de beneficencia y este nuevo principio que recoge el protagonismo de los pacientes5. De este modo se han ido desarrollando nuevos modelos de relación médico-paciente, o mejor, relación clínica, como el compartido y el informado, que se ajustan más a la ética y las circunstancias actuales y que son los requeridos por la sociedad en estos momentos67. El primer apoyo normativo a este cambio de mentalidad se produjo en 1973 con la publicación de la Carta de los Derechos del Paciente por la Asociación Americana de Hospitales8. Posteriormente, en España se publicó la Ley de la Autonomía del Paciente9. Ambos documentos recogen el derecho de los pacientes a recibir una completa información sobre su situación clínica y a elegir libremente entre las opciones terapéuticas posibles.

El término paciente (del latín patiens, -entis) tiene diversas acepciones. Significa el que padece o el que sufre, aunque también es paciente el que espera, el que usa de la paciencia; en este sentido se describiría la situación actual de las personas que esperan ser atendidas por el sistema sanitario no solo de una dolencia o de una enfermedad sino para cualquier intervención de índole preventiva. Se habla pues de pacientes enfermos reconociendo de manera implícita que no todos los pacientes están enfermos. También se habla con un sentido muy general de usuarios de la sanidad. Por tanto, desde el término único de enfermo se ha pasado a otros términos como pacientes o usuarios, incluso en algunos ámbitos, clientes, que recogen matices no solo del estado de las personas sino también de su relación con el médico y con el sistema sanitario1011. Aceptamos y utilizaremos en este artículo, la acepción amplia del término pacientes.

Aunque las mejoras aportadas por algunos avances médicos en el último siglo son indiscutibles, las voces que nos advierten de la excesiva medicalización de nuestra sociedad y de sus implicaciones sociales y económicas, van en aumento. Ya en 1976 Illich12 advirtió de las graves consecuencias de la iatrogénesis clínica, entendida como el daño a los pacientes por tratamientos inseguros, tóxicos o inefectivos y iatrogénesis social, definida como los daños infligidos a la sociedad por la excesiva medicalización. La interpretación de Illich desde luego debe hacernos reflexionar, especialmente a la vista de la situación tres décadas después. En el metaanálisis de estudios prospectivos publicado por Lazarou et al13 en 1998 se estimó una incidencia global de efectos adversos graves asociados a medicamentos en pacientes hospitalizados del 6,7%. Un año después, la publicación del informe sobre errores médicos14 del Instituto de Medicina de Estados Unidos suscitó un gran interés y desencadenó nuevas iniciativas en relación con la seguridad clínica de los pacientes. En 2002, la Organización Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA55.1815, que insta a los estados miembros a prestar la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente y en 2005 el Consejo Europeo en la Declaración de Varsovia16 sobre la seguridad de los pacientes aconseja desarrollar programas específicos en esta área e implicar a los ciudadanos en el proceso. La seguridad clínica de los pacientes abarca aspectos tan variados como la prevención de infecciones, la identificación de sujetos y materiales y la detección y prevención de los errores de medicación, asociados o no a la presentación de efectos adversos.

De acuerdo con la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos17, la Farmacovigilancia «es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos». Gran parte de la información sobre seguridad de la que se alimenta la farma-covigilancia en España procede de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas procedentes de profesionales sanitarios18. Sin embargo, las circunstancias en las que se desarrolla actualmente la relación clínica y, sobre todo, la asunción voluntaria por parte de los pacientes de un papel activo en la curación de sus enfermedades, nos permiten considerar la posibilidad de recoger información directa de pacientes sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos1920. Esta iniciativa se está ya desarrollando en algunos países de nuestro entorno y, además, la nueva directiva europea en materia de farmacovigilancia21 recoge la necesidad de que los estados miembros desarrollen programas de farmacovigilancia que permitan la notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos procedentes de los pacientes (tabla 1).

La identificación de nueva información sobre la seguridad de los medicamentos y la cuantificación y valoración del riesgo asociado a su utilización, son objetivos primordiales de la farmacovigilancia22. Es bien sabido que el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos es limitado en el momento de la autorización de comercialización, lo que plantea la necesidad de establecer programas específicos de seguimiento de la seguridad de los medicamentos en las condiciones asociadas a la práctica clínica y a la exposición de un amplio número de pacientes23.

En 1984 se comenzó a desarrollar en España una estructura coordinada de Centros Autonómicos de Farma-covigilancia conocida hoy como Sistema Español de Far-macovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H)24. Actualmente el SEFV-H está integrado por 17 Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, uno por cada Comunidad Autónoma, más 1 Centro Coordinador, ubicado en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)25. El método fundamental a través del cual el SEFV-H lleva a cabo sus funciones es el «Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, por profesionales sanitarios», comúnmente conocido como «Tarjeta Amarilla»26. Actualmente este programa está implantado en 78 países, y las notificaciones de diferentes orígenes se integran dentro de un Programa Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyo Centro Coordinador está ubicado en Uppsala (Suecia)27. La tabla 2 recoge las reacciones adversas detectadas en el SEFV-H que han generado medidas reguladoras en el periodo 2000–200828.

En España las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos procedentes de profesionales sanitarios se registran en una base de datos nacional denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), que integra notificaciones procedentes de profesionales sanitarios, industria farmacéutica, referencias bibliográficas y estudios específicos. La notificación espontánea procedente de profesionales sanitarios es la principal fuente de información de que se alimenta esta base de datos. Sin embargo, la notificación espontánea procedente de profesionales sanitarios tiene algunos inconvenientes conocidos, siendo quizás el principal de ellos, la infranotificación29–32, que se estima en torno al 90%, es decir, que de cada 10 reacciones adversas a medicamentos ocurridas, 9 quedarían sin notificar; aunque esta baja tasa de notificación parece ser selectiva y afecta menos a las reacciones adversas graves30 y a las asociadas a los medicamentos de reciente comercialización3132.

Aunque hasta ahora en España la notificación de reacciones adversas se solicitaba únicamente a los profesionales sanitarios, hace ya algunos años se inició en el ámbito médico-científico internacional un debate sobre la posibilidad de que fueran los propios pacientes los que informaran sobre las reacciones adversas que habían sufrido o sufrían como consecuencia de la utilización terapéutica de medicamentos3334 Los primeros estudios en este campo mostraron un alto grado de concordancia entre lo notificado por los pacientes como reacciones adversas asociadas a algunos antibióticos y la valoración de un panel de expertos35, así como la utilidad de las notificaciones de pacientes a través de un servicio telefónico para recoger nueva información sobre medicamentos de reciente comercialización36, lo que en farmacovigilancia se conoce como generación de señales.