se denominan medicamentos de alto riesgo (MAR) aquellos que tienen probabilidad elevada de causar daños graves o mortales cuando se produce un error durante su utilización. Mejorar la seguridad en el manejo de los MAR es una meta prioritaria para las autoridades sanitarias. Este estudio presenta un programa multidisciplinar diseñado para optimizar el uso seguro de los MAR en pacientes adultos hospitalizados en un hospital de clase 5.
Objetivoslos objetivos del programa son: a) adaptar los estándares nacionales e internacionales sobre seguridad de los MAR al entorno local. b) Definir las competencias y responsabilidades de los profesionales implicados. c) Incrementar la implicación de los agentes involucrados en la seguridad de los MAR. d) Establecer los indicadores para evaluar las intervenciones.
Métodosel programa se desarrolló en 3 fases: 1) Análisis de situación inicial: evaluación mediante el cuestionario de autoevaluación del Instituto para el uso seguro de medicamentos sobre seguridad en el uso de medicamentos. 2) Elaboración del protocolo: creación de un protocolo local basado en una revisión bibliográfica y consenso multidisciplinar. 3) Ejecución del plan de acción: difusión, seguimiento y actualización periódica del protocolo.
Resultadosel protocolo desarrollado incluyó 7 medidas generales, 29 específicas y 5 indicadores para evaluar su impacto. Entre los logros destacados, tras el primer año de instauración del protocolo, se encontró que el 71,5% de los MAR fueron almacenados en ubicaciones de alta seguridad en los sistemas automatizados de dispensación, el 71,36% de las prescripciones de MAR fueron validadas en las primeras 24 horas, y se realizaron 4.366 intervenciones farmacéuticas. Además, se implementaron medidas como el Tall Man Lettering en todos los sistemas de información, alertas automatizadas para dosis máximas en los sistemas de prescripción y alertas sobre la necesidad en la administración de doble chequeo independiente durante la dispensación de MAR.
Conclusioneseste programa es un modelo eficaz y transferible a otros centros para mejorar la seguridad en el manejo de MAR en entornos hospitalarios complejos y fomentar una cultura de seguridad. Futuras iniciativas deberían centrarse en desarrollar un cuadro de mandos con indicadores estandarizados a nivel nacional para poder comparar entre centros y detectar áreas de mejora.
High-risk medications (HRMs) are those with a high probability of causing severe or fatal harm when errors occur during their use. Enhancing safety in the management of HRMs is a priority for healthcare authorities. This study presents a multidisciplinary program designed to optimize the safe use of HRMs in adult inpatients at a Level 5 hospital.
ObjectivesThe objectives of the program are: a) To adapt national and international standards on HRM safety to the local setting. b) To define the competencies and responsibilities of the professionals involved. c) To increase the engagement of stakeholders in HRM safety. d) To establish indicators to evaluate the interventions.
MethodsThe program was developed in three phases: 1) Initial situation analysis: Assessment using the Institute for Safe Medication Practices’ self-assessment questionnaire on medication safety. 2) Protocol development: Creation of a local protocol based on a literature review and multidisciplinary consensus. 3) Action plan implementation: Dissemination, monitoring, and periodic updates of the protocol.
ResultsThe developed protocol included seven general measures, 29 specific measures, and five indicators to evaluate its impact. After the first year of implementation: 71.5% of HRMs were stored in high-security locations within automated dispensing systems, 71.36% of HRM prescriptions were validated within the first 24 hours and a total of 4,366 pharmaceutical interventions were performed.
Additional measures implemented included: Tall Man Lettering across all information systems, automated alerts for maximum doses in prescribing systems and alerts prompting independent double-checking during HRM dispensing.
ConclusionsThis program is an effective and transferable model for improving HRM safety in complex hospital settings and fostering a safety culture. Future initiatives should focus on developing a national dashboard with standardized indicators to enable inter-hospital comparisons and identify areas for improvement.
La seguridad en el uso de medicamentos es una prioridad global debido a la prevalencia de los errores de medicación (EM), que generan efectos adversos sobre los pacientes, impacto psicológico sobre los profesionales involucrados en los errores y posible pérdida de confianza en las instituciones. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los EM provocan, solo en Estados Unidos, una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3 millones de personas al año1. Particularmente, los medicamentos de alto riesgo (MAR) son una preocupación prioritaria para las autoridades sanitarias a nivel internacional, nacional y autonómico.
Se denominan MAR aquellos fármacos que tienen una probabilidad muy elevada de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error durante su utilización. Mejorar la seguridad de estos medicamentos con la finalidad de disminuir el daño ocasionado por los EM, se ha convertido una de las metas prioritarias para minimizar el potencial daño en los pacientes, y como tal se asume por autoridades sanitarias y organismos expertos en seguridad del paciente. Este concepto surgió de la necesidad de definir unos medicamentos diana en los cuales concentrar los esfuerzos y priorizar las intervenciones para mejorar la seguridad, dada la elevada complejidad del sistema de utilización de los medicamentos y el gran número de medicamentos disponibles2.
La OMS, en su tercer reto mundial por la seguridad del paciente «Medicación sin daño», ha instado a los países miembros a que centren sus actuaciones de mejora de la seguridad en 3 áreas prioritarias, entre las que se encuentran las situaciones de alto riesgo, que incluyen el uso de los MAR3.
En nuestro país, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han promovido la implantación de prácticas seguras con los MAR, en el marco de la Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (Periodo 2015-2020), que recoge entre sus objetivos fomentar la implantación de prácticas seguras con los MAR y recomienda establecer intervenciones específicas para evitar los errores más frecuentes con estos medicamentos4.
Dada la relevancia de los MAR en la seguridad del paciente, llevamos a cabo un programa multidisciplinar que aborda de forma integral el uso de los MAR en el paciente adulto ingresado en un hospital de clase 55. Dicho programa se ha desarrollado en el marco de la nueva estrategia de seguridad del paciente del centro y, pese a ser coordinado por farmacéuticos hospitalarios, cuenta con la colaboración activa de médicos y enfermeras de diferentes especialidades y áreas.
La publicación de este proyecto tiene como objetivo compartir nuestra experiencia con otros profesionales sanitarios y proporcionar información sobre cómo implementar prácticas seguras en relación con el uso de los MAR en el ámbito hospitalario.
Los objetivos de este proyecto fueron: a) adaptar al entorno local los estándares y buenas prácticas reconocidas a nivel nacional e internacional sobre el uso seguro de MAR. b) Documentar en un protocolo las competencias y responsabilidades de cada profesional implicado. c) Aumentar el grado de implicación de todos los agentes que intervienen en la gestión segura del medicamento. d) Seleccionar los indicadores de evaluación del proceso de mejora.
MétodosEl proyecto se dividió en 3 fases. Una primera fase en la que se realizó un análisis de la situación basal del hospital con respecto al uso seguro de los MAR, seguida de la elaboración de un protocolo de uso local para el manejo seguro de estos medicamentos y, por último, del diseño de un plan de acción para la difusión y el seguimiento de este protocolo.
Análisis de la situación basalEn marzo de 2022, el grupo de seguridad de farmacia junto con la comisión de seguridad del paciente del hospital y la unidad funcional de gestión de riesgos, acordaron establecer el uso seguro de los MAR como una línea de acción prioritaria. Se analizó la situación basal utilizando el cuestionario (versión 2) de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos en los hospitales del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP)6. Para realizar este análisis, se conformó un equipo multidisciplinar compuesto por miembros del servicio de farmacia, de la unidad de calidad, de la dirección y por médicos y enfermeras de distintos servicios clínicos del hospital (oncología, medicina intensiva, pediatría, medicina interna, cirugía pediátrica y urología).
Se consideraron como ítems priorizar aquellos en los que se obtuvo una puntuación inferior al 50%.
Elaboración de un protocolo de uso localSe realizó por parte del grupo de seguridad de farmacia una revisión bibliográfica sistemática para identificar las prácticas seguras más recomendadas por las principales organizaciones referentes en calidad y seguridad del paciente, relacionadas con los MAR. Se consultó la base de datos PubMed, así como documentos oficiales de la OMS, ISMP y el Ministerio de Sanidad. La estrategia de búsqueda incluyó términos como «high-risk medications», «medication errors», «patient safety» y «safe medication practices». Se incluyeron artículos publicados en los últimos 10 años en inglés y español, priorizando revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica y documentos oficiales.
Se seleccionó un grupo de trabajo de profesionales que participaron en la redacción de un protocolo local sobre el manejo seguro de MAR. Los componentes del grupo de trabajo fueron: 3 farmacéuticos hospitalarios, la supervisora de farmacia, un médico especialista en anestesiología y reanimación, una supervisora del bloque quirúrgico y una supervisora del bloque de hospitalización médica.
El protocolo se estructura en:
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Medidas generales.
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Medidas específicas para unidades o medicamentos de especial riesgo y etapas concretas del circuito de utilización de medicamentos.
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Indicadores con los que evaluar las medidas implementadas y su grado de cumplimiento.
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Estrategia de difusión.
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Sistemática de actualización.
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Anexo (listado de MAR incluidos en la guía farmacoterapéutica del centro).
Dicho protocolo, una vez redactado, fue revisado y aprobado por la unidad funcional de gestión de riesgos y la unidad de calidad, en noviembre de 2022.
Plan de acciónPor último, la revisión bibliográfica llevada a cabo se utilizó para definir la hoja de ruta del grupo de seguridad de farmacia, priorizando durante el 2023 la implementación de nuevas prácticas que se incluirán como hitos conseguidos en la próxima actualización del protocolo.
ResultadosRespecto a los resultados del cuestionario de autoevaluación, en los ítems relacionados con los MAR, la puntuación obtenida por el hospital se encuentra en la tabla 1.
Resultados del cuestionario (versión 2) de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos en los hospitales del Instituto para el uso seguro de medicamentos en los ítems relacionados con los medicamentos del alto riesgo
| Ítem de evaluación | Puntuación | Valor máximo posible | Porcentaje sobre el valor máximo (%) |
|---|---|---|---|
| 35. Definición de una lista de medicamentos de alto riesgo y difusión de prácticas de prevención de errores | 2 | 4 | 50 |
| 36. Disponibilidad de protocolos, guías, escalas de dosificación o listas de verificación | 2 | 8 | 25 |
| 38. Incorporación de alertas de dosis máximas en el sistema de prescripción electrónica, bombas de infusión, etc. | 7,5 | 10 | 75 |
| 96. Estandarización de las concentraciones de las soluciones para infusión IV en adultos | 3 | 4 | 75 |
| 97. Estandarización de las concentraciones de las soluciones para infusión IV en pacientes pediátricos | 3 | 4 | 75 |
| 98. Preparación centralizada en el servicio de farmacia de las soluciones IV de los medicamentos de alto riesgo | 7,5 | 10 | 75 |
| 120. Restricción de los viales o ampollas de concentrados de potasio y electrólitos en las unidades | 0 | 8 | 0 |
| 123. Restricción y almacenamiento separado de los bloqueadores neuromusculares en las unidades | 3 | 6 | 50 |
| 150. Utilización de bombas de infusión inteligentes para administrar los medicamentos de alto riesgo | 12 | 16 | 75 |
| 205. Información a los pacientes al alta sobre los medicamentos de alto riesgo | 1 | 4 | 25 |
IV: intravenosa.
A partir de la revisión bibliográfica realizada con las principales fuentes de información sobre seguridad en el uso de medicamentos, se elaboró el protocolo local: Manejo seguro de medicamentos de alto riesgo.
Las recomendaciones revisadas de los distintos organismos para establecer las mejores prácticas a implantar en el protocolo fueron:
- -
OMS: seguridad de los medicamentos en situaciones de alto riesgo3.
- -
Ministerio de Sanidad: prácticas para mejorar la seguridad de los MAR7.
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ISMP: cuestionario (versión 2) de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de los medicamentos en los hospitales del Instituto para el uso seguro de medicamentos6.
- -
ISMP: listado y recomendaciones para el uso de los MAR8.
- -
Documento de Recomendaciones para el uso seguro de los sistemas automatizados de dispensación de medicamentos elaborado por el ISMP en colaboración con el grupo TECNO de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria9.
El protocolo incluyó 7 medidas generales relacionadas con el uso de los MAR:
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Establecer el listado de MAR disponibles en el hospital (ver Anexo).
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Formar a los profesionales sanitarios que los manipulan.
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Facilitar el acceso de este protocolo y del listado de MAR a todos los profesionales del centro, situándolos en la Intranet del hospital.
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Potenciar la notificación de los errores detectados al Centro Integrado de Seguridad y Emergencias (CISEM).
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Modificar el nombre de aquellos MAR con definiciones similares utilizando letras mayúsculas resaltadas o tall man letters10 en el asado de medicamentos en dosis unitaria, en la prescripción electrónica, en los sistemas automatizados de dispensación de medicamentos (SADME) y en el resto de programas informáticos en los que se utilicen medicamentos.
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Potenciar la comunicación del servicio de farmacia con el resto de unidades clínicas del hospital para la difusión de alertas e información relevante sobre medicación a través de emails a los supervisores, y su posterior comunicación a todos los profesionales que manipulen estos medicamentos.
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Monitorizar el grado de implantación de las medidas específicas detalladas en el protocolo a través de indicadores.
Se incluyeron 30 medidas específicas correspondientes a diferentes etapas del circuito de uso de los medicamentos (tabla 2).
Medidas específicas para el uso seguro de medicamentos de alto riesgo (MAR) y sus indicadores de evaluación
| Etapa del circuito | Medida específica | Indicador de evaluación |
|---|---|---|
| Selección y adquisición | Limitar el número de presentaciones de MAR con diferentes dosis, concentraciones y volúmenes | No aplica |
| En el caso de no ser posible, definir barreras para evitar el uso incorrecto (restricción en la petición, dispensación y almacenamiento de las distintas presentaciones en cajetines con tapa en los SADME) | Porcentaje de MAR almacenados en ubicaciones de alta seguridad en SADME (>70%) | |
| Adquirir medicación en jeringas precargadas para quirófanos con etiquetas de diferentes colores para mejorar la identificación | No aplica | |
| Almacenamiento | Ubicar los MAR en cajetines de alta seguridad en los SADME para evitar errores de dispensación | Porcentaje de MAR almacenados en alta seguridad en SADME (>70%) |
| Limitar el stock de MAR en SADME | No aplica | |
| Restringir la solicitud y almacenamiento de bloqueadores neuromusculares a áreas específicas | No aplica | |
| Estandarizar el almacenamiento de la medicación en carros de anestesia mediante metodología Lean y 5S11,12 | No aplica | |
| Prescripción | Incluir alertas automatizadas en la prescripción electrónica de MAR (duplicidades, interacciones, alergias) | Porcentaje de MAR identificados en el sistema de prescripción electrónica (>90%) |
| Implementar protocolos en la prescripción electrónica con dosis y pautas predefinidas | No aplica | |
| Fomentar la prescripción basada en protocolos validados | No aplica | |
| Validación farmacéutica | Garantizar la conciliación y validación diaria de los MAR en turnos de mañana y tarde | Porcentaje de MAR validados farmacéuticamente en las primeras 24 horas (>70%)Número de intervenciones farmacéuticas sobre MAR prescritos/Número de MAR prescritos |
| Comunicar errores detectados al prescriptor y enfermería antes de su administración | ||
| Dispensación | Pasar los MAR que no se comercializan en dosis unitaria | No aplica |
| Dispensar los MAR en dosis unitaria con verificación por código de barras | No aplica | |
| Implementar alertas emergentes en SADME cuando se dispense un MAR informando de su condición y recomendado una doble verificación. | No aplica | |
| Realizar doble chequeo independiente durante la dispensación | No aplica | |
| Restringir la dispensación de MAR a la validación farmacéutica | No aplica | |
| Preparación y administración | Durante la preparación, identificar todos los MAR escribiendo su denominación en color rojo en el etiquetado de la bolsa, jeringa o vaso de medicación | No aplica |
| Realizar doble chequeo en preparación y administración de MAR usando los «5 correctos»13 | No aplica | |
| Fomentar el uso de bombas de infusión inteligentes | No aplica | |
| Usar bombas específicas para analgesia perineural y opioides IV con atención de incidencias 24 h y revisión diaria por parte de la unidad de dolor agudo | No aplica | |
| Incorporar bibliotecas de fármacos y límites de seguridad en bombas volumétricas | No aplica | |
| Implementar circuitos cerrados con trazabilidad en la gestión de MAR (p. ej. citostáticos) | No aplica | |
| Estandarizar horarios de administración de MAR | No aplica | |
| Usar jeringas moradas con conexión ENFit® para fármacos orales14 | No aplica | |
| Usar conexiones NRFit® para fármacos de administración perineural15 | No aplica | |
| Etiquetar jeringas y bombas con el color correcto según la vía de administración, siguiendo las recomendaciones del Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesia y Reanimación (SENSAR) y del ISMP16 | No aplica | |
| Usar soluciones monodosis para nebulización para evitar extracciones con jeringa luer-lock | No aplica | |
| Estandarizar diluciones de fármacos en perfusión en áreas críticas | No aplica | |
| Centralizar la preparación de mezclas de MAR en el servicio de farmacia | No aplica |
ISMP: Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos; MAR: medicamentos de alto riesgo; SADME: sistemas automatizados de dispensación de medicamentos.
Se definieron 5 indicadores para evaluar el grado de cumplimiento de algunas de las medidas. La selección de los indicadores se consensuó teniendo en cuenta la capacidad de automatizar su cálculo. En la tabla 2 se encuentra la medida específica que se valora con cada indicador. Los indicadores seleccionados fueron:
- 1.
Disponibilidad de un protocolo actualizado (vigencia máxima de 2 años) sobre uso seguro de MAR que incluya un listado de los medicamentos que lo componen (Sí/No).
- 2.
Número de MAR almacenados en ubicaciones de alta o máxima seguridad/número total de MAR en SADME, con excepción de aquellos fármacos termolábiles (>70%).
- 3.
Número de medicamentos identificados como MAR en el programa de prescripción electrónica y en los SADME/número de MAR reales (>90%).
- 4.
Número de MAR validados farmacéuticamente/número de MAR prescritos en el sistema de prescripción electrónica (>70%).
- 5.
Número de intervenciones farmacéuticas sobre MAR prescritos/número de MAR prescritos (sin valor de referencia).
Se estableció una actualización bianual del protocolo y una monitorización anual de los indicadores.
En cuanto a los hitos conseguidos en el seno del grupo de seguridad de farmacia durante 2023 fueron:
- •
Identificación de los MAR en la prescripción electrónica con el símbolo estandarizado por parte del Ministerio de Sanidad y el ISMP.
- •
Modificación de la denominación de aquellos MAR con definiciones similares, adoptando el tall man lettering en el asado de medicamentos en dosis unitaria, en la prescripción electrónica, en los SADME y en el resto de programas informáticos en los que se utilicen medicamentos.
- •
Inclusión de un aviso informático en los SADME sobre la necesidad de realizar un doble chequeo independiente cada vez que se va a administrar un MAR al paciente.
- •
Incorporación de alertas de dosis máxima para MAR en la prescripción electrónica. Se han incorporado 5.361 alertas para 213 principios activos que abarcan la dosificación máxima diaria, por toma y por peso para los diferentes rangos de edad (neonatos, lactantes, preescolares, escolares, adolescentes, adultos y adultos mayores).
- •
Cálculo de los indicadores propuestos, obteniendo un 71,51% de los MAR ubicados en cajetines de alta seguridad en los SADME, un 100% de los MAR identificados en la prescripción electrónica, un 71,36% de los MAR validados en las primeras 24 horas tras su prescripción y 4.366 intervenciones farmacéuticas sobre MAR (siendo aceptadas el 72,3% de las mismas).
Se ha desarrollado un programa integral de uso de los MAR en un hospital de clase 5. En la elaboración del protocolo, se han tenido en cuenta los ítems a mejorar proporcionados a través del cuestionario de autoevaluación del ISMP. Se identificaron como áreas de mejora: la definición y difusión de la lista de MAR, la disponibilidad de protocolos, guías, escalas de dosificación o listas de verificación, y la restricción del acceso a los bloqueadores neuromusculares y los viales concentrados de potasio. Para abordar estos aspectos, el protocolo se incluyó la identificación de los MAR en los sistemas de información, el uso de Tall Man Lettering y el almacenamiento en cajetines de alta seguridad en los SADME.
Uno de los principales logros fue la adaptación de las prácticas seguras recomendadas por distintos organismos como la OMS a las características del hospital. Posteriormente, en 2023, el Ministerio de Sanidad publicó recomendaciones para el uso seguro de los MAR que incluían gran parte de las medidas puestas en marcha17.
En cuanto a los resultados de la autoevaluación del uso de los MAR, al comparar los resultados de nuestra evaluación con los obtenidos por el conjunto de los hospitales participantes en el análisis de la implantación de las prácticas seguras en el uso de medicamentos, publicado en 2023, se observó que en algunos de los ítems (tales como la difusión de los MAR o la restricción de ampollas/viales de concentrados de potasio) la puntuación del hospital fue menor, siendo necesario priorizar o intensificar medidas de actuación18.
La colaboración entre el servicio de farmacia, los sistemas de información y la infraestructura tecnológica permitió implementar alertas en la prescripción electrónica y en los SADME, facilitando la trazabilidad y minimizando errores. La participación multidisciplinaria y el respaldo institucional han sido claves para el éxito del programa, fomentando una cultura de seguridad.
Una de las fortalezas de este proyecto ha sido el diseño y materialización de unos indicadores que permiten la evaluación continua del programa y que permiten identificar áreas de mejora a medida que evoluciona el entorno hospitalario y las tecnologías disponibles.
Entre las limitaciones de este proyecto, una de ellas es la necesidad de actualizar y revisar periódicamente los protocolos y procedimientos para asegurar su vigencia y la concordancia con los estándares o recomendaciones de los organismos implicados en la seguridad del paciente. Además, una debilidad del proyecto fue que se decidió no realizar la eliminación de los viales concentrados de potasio en las unidades de hospitalización en una primera fase, debido a que la complejidad de su adopción conllevaría un retraso en la ejecución del resto de medidas. Actualmente, se están revisando estrategias, como la estandarización de la sueroterapia, para facilitar su integración próximamente.
Esta experiencia, sin precedentes en publicaciones sobre implementación de prácticas seguras de forma integral en todo el circuito de uso de MAR en hospitales, es transferible a otros centros. La elaboración de un cuadro de mandos estandarizado a nivel nacional sería un paso estratégico para garantizar la homogeneidad y la comparabilidad de los datos entre instituciones, facilitando así la identificación de mejores prácticas y de áreas de mejora.
En conclusión, el programa ha demostrado ser una herramienta efectiva y aplicable para mejorar la seguridad del paciente en el manejo de MAR en un entorno hospitalario complejo. La implementación de este enfoque integral y multidisciplinario es un avance significativo hacia la reducción de errores de medicación, y establece un marco sólido para la seguridad en el uso de medicamentos de alto riesgo en la atención hospitalaria.
FinanciaciónLos autores declaran que no recibieron financiación para la realización de este trabajo.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Declaración de contribución de autoría CRediTMaria Dolores Canales-Siguero: Writing – original draft, Methodology, Conceptualization. Jose Manuel Caro-Teller: Supervision, Project administration, Methodology, Data curation, Conceptualization. Siria Pablos-Bravo: Validation, Supervision, Project administration, Methodology, Conceptualization. Pedro Pablo Rodríguez-Quesada: Validation, Project administration, Methodology, Conceptualization. Delicias Quintana-Estelles: Visualization, Project administration, Methodology, Conceptualization. Pilar Gomis-Muñoz: Supervision, Resources, Project administration, Conceptualization. Angel Tejido-Sanchéz: Visualization, Project administration, Methodology, Conceptualization.
Se puede consultar material adicional a este artículo en su versión electrónica disponible en: https://doi.org/10.1016/j.farma.2025.03.009.
Material suplementario
