La seguridad del paciente es una parte crucial de la prestación de servicios sanitarios, incluyendo los servicios farmacéuticos. La investigación y el desarrollo de herramientas para evaluar y mejorar la cultura de seguridad del paciente han aumentado en los últimos años1,2. Un ejemplo de ello es el Community Pharmacy Survey on Patient Safety Culture (CPSOPSC), un cuestionario creado en los Estados Unidos por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) para evaluar la cultura de seguridad del paciente en las farmacias comunitarias3. En una revisión sistemática sobre la publicación de sus resultados se evidenció que, aunque el personal de las farmacias valora altamente la seguridad del paciente, más de la mitad de los encuestados identificaron áreas de mejora4.

No obstante, aunque el CPSOPSC está traducido al español por la propia AHRQ, nunca se ha utilizado en el campo de la farmacia hospitalaria en nuestro país. Para aplicar el cuestionario en un entorno diferente, es esencial una adaptación para asegurar que las preguntas y los conceptos reflejen con precisión las realidades socioculturales y organizativas. Varios autores ya han adaptado y utilizado el CPSOPSC en farmacias hospitalarias de otros países. Según investigaciones realizadas en Arabia Saudita y Kuwait, la herramienta es confiable y muestra aspectos que deben mejorarse en la cultura de seguridad5–7. La adaptación del cuestionario demostró en China actitudes mayoritariamente favorables hacia la cultura de seguridad del paciente, destacando su importancia y aplicación global8.

El objetivo principal del presente estudio es adaptar y consensuar el cuestionario CPSOPSC para su implementación en los servicios de farmacia hospitalaria (SFH) en España. Para garantizar que las adaptaciones del cuestionario sean validadas por profesionales expertos en seguridad del paciente, se empleará la metodología Delphi-Rand/UCLA, conocida por su eficacia en lograr un consenso entre expertos9. Además, la creación de un programa informático que recoja el cuestionario final mejorará la accesibilidad y el uso del cuestionario al permitir la recolección y el análisis de datos de manera eficiente, organizada y cómoda.

Esta adaptación del cuestionario CPSOPSC podría contribuir a mejorar la cultura de seguridad del paciente, ya que permitirá sensibilizar al personal, evaluar el estado actual, identificar fortalezas y áreas de mejora, examinar las tendencias en el cambio de la cultura a lo largo del tiempo, y evaluar el impacto de las iniciativas e intervenciones implementadas, promoviendo así una acción continua en torno a la seguridad del paciente.

Este proyecto se desarrolla a través de las siguientes fases no clínicas (fig.1):

Figura 1.

Fases para la adaptación y consenso del Community Pharmacy Survey on Patient Safety Culture (CPSOPSC).

(0.24MB).

Fase 1. Solicitud de permisos: contacto con la AHRQ para la obtención de los permisos requeridos para modificar su cuestionario CPSOPSC.

Fase 2. Revisión de la literatura: identificación de investigaciones que hayan aplicado el CPSOPSC en los SFH. Los investigadores del proyecto realizarán una búsqueda en las bases de datos PubMed y Web of Science. Se utilizarán las palabras clave «Hospital Pharmacy» y «Community Pharmacy Survey on Patient Safety» sin restricciones de fecha de publicación o de idioma. Tras la selección de estudios relevantes, se extraerán datos relacionados con el país, metodología de adaptación del cuestionario, participantes y conclusiones. Estos resultados serán revisados en conjunto por el equipo investigador y serán tenidos en cuenta en la adaptación del CPSOPSC.

Fase 3. Adaptación del cuestionario: ajuste sociocultural de las preguntas del CPSOPSC mediante reuniones telepresenciales del equipo investigador, con el objetivo de obtener una propuesta preliminar como punto de partida para realizar el consenso.

Fase 4. Consenso del cuestionario: utilización de la metodología Delphi-Rand/UCLA9 para alcanzar un consenso entre un panel de expertos en farmacia hospitalaria que cumplan con los siguientes criterios: 1) profesionales en activo. 2) Mínimo de 5 años de experiencia profesional en el ámbito de seguridad del paciente. 3) Formación relevante en seguridad del paciente. 4) Máxima distribución geográfica (profesionales de diferentes comunidades autónomas). Se seleccionarán 12 expertos que garanticen la diversidad de opiniones y faciliten la interacción en las reuniones.

Se realizarán varias rondas de evaluación llevadas a cabo mediante el aplicativo Redcap®. En la primera ronda, los expertos recibirán una versión preliminar del cuestionario adaptado y evaluarán cada pregunta en términos de relevancia y claridad, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1- Pregunta poco adecuada y/o innecesaria a 5- Pregunta muy adecuada y/o necesaria). Se les pedirá que proporcionen comentarios o mejoras adicionales en las preguntas si lo estiman necesario. Tras la primera ronda, se programará un taller telemático con los investigadores y el panel de expertos para presentar los resultados y valorar el ajuste en la redacción de las preguntas acorde a las aportaciones de los panelistas. Durante los talleres, los expertos no conocerán las evaluaciones de otros panelistas, asegurando el cegamiento del proceso.

En la segunda ronda, se presentará la versión revisada del cuestionario para una nueva evaluación, buscando alcanzar un consenso final sobre aquellas preguntas con una dudosa idoneidad o aquellas incluidas tras ser valoradas en el taller de la primera ronda. En un segundo taller telemático se presentarán los resultados obtenidos. Solo se realizará una tercera ronda de consenso si en alguna de las preguntas añadidas tras la primera ronda no existe acuerdo.

Fase 5. Desarrollo del aplicativo: transcripción del cuestionario final obtenido a una aplicación informática para facilitar su implementación y cumplimentación. Esta etapa incluirá el diseño y pruebas de la aplicación. El aplicativo permitirá la recolección, almacenamiento y análisis de datos de manera eficiente y segura, garantizando la accesibilidad y uso del personal de los SFH.

Disponer de una adaptación del CPSOPSC para su aplicación en los SFH en España puede mejorar la cultura de seguridad del paciente en este entorno. Tras la revisión de la literatura, no hemos encontrado evidencias del empleo del cuestionario en este contexto, lo que subraya la importancia y novedad de este estudio.

La adaptación del CPSOPSC ha sido realizada en otros países. En Kuwait, Abdallah et al.5,6 utilizaron una metodología que incluyó la traducción inicial al árabe, seguida de una revisión por un panel de expertos bilingües y una prueba piloto para asegurar la comprensión y pertinencia de las preguntas. Similarmente, en Arabia Saudita, Al-Surimi et al.7 aplicaron una metodología de traducción y retrotraducción, para asegurar la equivalencia lingüística del cuestionario. Posteriormente, un grupo de expertos revisó y ajustó el cuestionario para garantizar su adecuación cultural y contextual. Jia et al.8 siguieron el mismo enfoque en China con una revisión por un panel de expertos y una prueba piloto para evaluar la comprensión y adecuación. En nuestro caso, partimos con la ventaja de que el CPSOPSC se encuentra traducido al español por la propia AHRQ. Por lo tanto, solo será necesaria una adaptación cultural y el consenso entre expertos mediante la metodología Delphi-Rand/UCLA9 para la obtención de un cuestionario que refleje las realidades y necesidades específicas de nuestro entorno.

Una innovación notable de este estudio es la creación de un programa informático para utilizar el cuestionario. Esta herramienta permitirá la recolección de datos de manera fácil, sencilla y segura, permitiendo su análisis de una forma completa y precisa. Además, digitalizar el cuestionario ayudará a promover su uso entre los profesionales. Otro beneficio añadido es que permitirá a los usuarios realizar comparaciones de forma agregada y anonimizada con hospitales de similar complejidad, permitiendo detectar las fortalezas y debilidades de los servicios de farmacia, tanto a nivel individual como colectivo. Cabe destacar que existen cuestionarios de seguridad publicados que emplean este tipo de aplicativos con éxito, como el Cuestionario de autoevaluación de la seguridad del uso de los medicamentos en los hospitales, lo que refuerza su utilidad10.

Existen algunas limitaciones que deben ser consideradas. La subjetividad inherente a la metodología Delphi-Rand/UCLA9 puede influir en los resultados, ya que depende de las opiniones de los panelistas. Con los criterios de selección de expertos, se busca disminuir esa variabilidad. Además, limitar la participación en el panel de expertos únicamente a farmacéuticos hospitalarios podría introducir un sesgo, al no incluir las perspectivas de otros profesionales implicados en los SFH, como enfermeros o técnicos de farmacia. En caso de producirse una rotura del ciego en la evaluación de los panelistas, se documentará el suceso y se evaluarán los posibles sesgos para aplicar medidas correctivas como la revisión de las preguntas afectadas. Por otra parte, el uso del aplicativo informático, aunque innovador, puede presentarse como una barrera tecnológica a su acceso. Se elaborará una guía de uso para minimizar esa limitación.

En conclusión, adaptar esta herramienta ya consolidada a los SFH española puede ayudar a detectar necesidades específicas y áreas de mejora. Esto podría ser útil para proponer proyectos futuros destinados a mejorar la seguridad de los pacientes.

Las normas de buena práctica clínica y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales se aplicarán para llevar a cabo el estudio. Se seguirá la normativa actual de confidencialidad al tratar los datos personales. El promotor es el único dueño de los datos del estudio y no se cederán a terceros sin su permiso. El investigador principal y los estadísticos designados tendrán acceso a los datos originales almacenados en el servidor de Redcap® de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Al ser un estudio no clínico, no necesita ser revisado por un comité de ética de investigación; sin embargo, sigue las normas éticas pertinentes.

Proyecto financiado por la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria en el marco de las ayudas a los grupos de trabajo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Grupo de Trabajo de Seguridad Clínica. Convocatoria 2023–2024.

Juan Manuel Rodríguez concibió el trabajo y redactó un preborrador que envió a José Manuel Caro, quien valoró el interés del trabajo. Posteriormente se reenvió el primer borrador a Sergio Plata, Juan Alfredo Montero, Inés Jiménez y Carmen María Cuadros. Todos los autores lo revisaron e hicieron comentarios y aportaciones relevantes, incluyendo modificaciones, supresiones y adiciones al texto, así como a la bibliografía de referencia. Todos los autores han aprobado la versión final.

Los autores declaran que no tienen conflictos de intereses.

En su nombre, declaro que el trabajo es original y no ha sido previamente publicado o está siendo revisado por ninguna otra revista y cedo a la revista Farmacia Hospitalaria los derechos exclusivos para editar, publicar, reproducir, distribuir copias, preparar trabajos derivados en papel, electrónicos o multimedia e incluir el artículo en índices nacionales e internacionales o bases de datos.

Agradecemos al panel de expertos su participación desinteresada en este proyecto: Pilar Alonso Castell, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona. Helena Esteban Cartelle, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. María José Fernández Megía, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia. Andrea Lázaro Cebas, Hospital Universitario Santa Lucía, Cartagena. Victoria Lerma Gaude, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. Irene Mangues Befalluy, Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Lleida. Marta Moro Agud, Hospital Universitario La Paz, Madrid. María José Otero López, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Montserrat Pérez Encinas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. Juan Francisco Rangel Mayoral, Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz, Begoña Tortajada Goitia, Hospital Regional Universitario de Málaga, Montserrat Vilanova Boltò, Hospital Universitario Son Llàtzer, Palma.

Durante la preparación de este trabajo, los autores utilizaron ChatGPT (OpenAI), con el fin de mejorar el lenguaje y la legibilidad. Después de usar esta herramienta, los autores revisaron y editaron el contenido según fuera necesario y asumen la responsabilidad total por el contenido de la publicación.

Juan Manuel Rodríguez-Camacho: Writing – review & editing, Writing – original draft, Validation, Supervision, Project administration, Methodology, Investigation, Funding acquisition, Conceptualization. José Manuel Caro-Teller: Writing – review & editing, Validation, Project administration, Methodology, Investigation, Funding acquisition, Conceptualization. Sergio Plata-Paniagua: Writing – review & editing, Validation, Project administration, Methodology, Funding acquisition. Juan Alfredo Montero-Delgado: Writing – review & editing, Validation, Software, Formal analysis, Data curation. Inés Jiménez-Lozano: Writing – review & editing, Validation, Methodology. Carmen María Cuadros-Martínez: Writing – review & editing, Validation.