diseñar una metodología homogénea para el registro y análisis de intervenciones farmacéuticas realizadas en unidades de cuidados críticos (UCC) de adultos en España.
Metodologíaestudio observacional, prospectivo y de carácter multicéntrico. En una primera etapa se consensuará un registro nacional de intervenciones farmacéuticas y posteriormente se registrarán las intervenciones farmacéuticas realizadas sobre pacientes adultos ingresados en UCC españolas durante 8 semanas. Se evaluarán variables relacionadas con el tipo de UCC, el fármaco implicado en la intervención, tipo de intervención (indicación, efectividad, seguridad) y recomendación realizada por el farmacéutico, así como el grado de aceptación. Se calculará el riesgo y la tasa de incidencia para cada uno de los errores de medicación detectados. Se empleará el test chi-cuadrado (χ2) o test exacto de Fisher para variables categóricas y U de Mann–Whitney o test de Kruskal-Wallis para variables continuas, de acuerdo a la normalidad. Todos los test se realizarán con un nivel de significación α=0,05 y los intervalos de confianza con una confianza de 1- α.
Discusiónlos resultados del proyecto permitirán obtener una clasificación homogénea de las intervenciones farmacéuticas realizadas en las UCC, un registro nacional y una evaluación de los puntos débiles, con el objetivo de desarrollar estrategias de mejora en la atención farmacéutica del paciente crítico.
To design a homogeneous methodology for the registration and analysis of pharmaceutical interventions performed in Spanish critical adults’ care units.
MethodObservational, prospective and multicenter study. In the first stage, a national registry of pharmaceutical interventions will be agreed upon and subsequently all the pharmaceutical interventions performed on adult patients admitted to Spanish CCUs during eight weeks will be recorded. Variables related to the type of CCU, the drug involved in the intervention, type of intervention (indication, effectiveness, safety), recommendation made by the pharmacist and the degree of acceptance will be evaluated. Risk and incidence will be calculated for each of the medication errors detected. The χ2-squared test or Fisher exact test will be used for categorical variables and Mann–Whitney U or Kruskal-Wallis test for continuous variables. All tests will be performed with a significance level α = 0.05 and confidence intervals with confidence 1- α.
DiscussionThe results obtained from this project will make it possible to obtain a homogeneous classification of the pharmaceutical interventions performed in CCU, a national record and an evaluation of the weak points with the aim of developing strategies for improvement in the pharmaceutical care of the critically ill patient.
El paciente ingresado en las unidades de cuidados críticos (UCC) presenta un riesgo elevado de padecer errores de medicación (EM) debido a la gravedad de la enfermedad y las múltiples intervenciones en la monitorización y tratamiento. Los continuos cambios fisiopatológicos (alteración del volumen de distribución, disfunción orgánica), así como factores adyacentes a la medicación (administración de polimedicación, elevado uso de medicamentos de alto riesgo y fármacos vía parenteral) conllevan alteraciones farmacocinéticas-farmacodinámicas que hacen a esta población más vulnerable de tener EM o problemas relacionados con la medicación (PRM)1,2.
Diferentes países han realizado estudios multicéntricos para analizar los eventos adversos (EA) ligados a la asistencia sanitaria, estimándose una tasa de 4–17%3. Los EM se identificaron como uno de los tipos más habituales de EA. En España, el Estudio Nacional de Efectos Adversos (ENEAS) confirmó que el 10% de los pacientes que acuden al hospital presentan un EA, siendo los medicamentos la causa más frecuente (37,4%), de los que un 34,8% resultaron ser prevenibles4.
Así mismo, un estudio multicéntrico nacional (estudio SYREC) en el que participaron 79 UCC, analizó los EA en el ámbito del paciente crítico, incluyendo 1.017 pacientes y registrando 591 (58%) con al menos un incidente. En este análisis se observó que el riesgo de tener un EM por ingresar en una UCC fue del 22%, con una tasa de 1,13 EM por 100 pacientes/día de estancia. La mayoría ocurrieron durante la prescripción (34%) y administración (28%); el 16% causaron daño al paciente siendo el 82% clasificado como «sin duda inevitables»5.
En este sentido, cabe destacar que el manejo de los EM se basa en establecer medidas de prevención dirigidas a reducir la posibilidad de que ocurran, detectar los que suceden antes de alcanzar al paciente o minimizar la gravedad de sus consecuencias. Existen varias intervenciones que han demostrado disminuir la tasa de EM. Una de ellas es la incorporación de farmacéuticos clínicos en UCC implicados en el manejo de EA relacionados con medicamentos, desarrollo de mejoras de procesos para reducir y/o prevenirlos y la notificación de los mismos6.
En el año 2001, la Society of Critical Care Medicine, la Australian Patient Safety Foundation y la Agency for Healthcare Research and Quality desarrollaron un sistema de notificación de EA, el ICU Incident Safety Reporting System (ICUSRS). Incluyeron 23 UCC de pacientes adultos y pediátricos y en 24 meses de notificación evidenciaron 2.075 sucesos, de los cuales el 42% produjo daño y 0,8% contribuyó a la muerte del paciente. Principalmente, los sucesos se relacionaron con la medicación, la atención asistencial y los equipos. Los que con mayor frecuencia se asociaron con daño fueron los relacionados con los catéteres, tubos y drenajes, así como los ocurridos con los equipos o dispositivos médicos. En este mismo estudio, se identificaron como factores facilitadores la formación del personal y trabajo en equipo. En el 42% de los EA hubo 2 o más factores contribuyentes, existiendo una relación entre el número de factores y el riesgo de producirse fallo7.
En esta línea, a pesar de la importancia de disponer de un registro común de EM, la realidad es que el 95,4% de las unidades utilizan un registro propio de notificación de EM o plataformas autonómicas independientes. Este registro permite la consulta y seguimiento por quien lo notifica o gestores de seguridad únicamente en el 66,7%8. Se ha observado que principalmente se registra a nivel interno hospitalario en un 46,4%. Con esto, actualmente no existe una metodología homogénea en la evaluación y registro de intervenciones farmacéuticas (IF) en las UCC8,9. Así mismo, en algunos centros todavía se dispone de prescripción en papel, incluso aquellos que disponen de programas de historia clínica o prescripción electrónica, rara vez cuentan con un sistema adaptado donde tipificar y registrar las IF, analizarlas y mejorar el proceso farmacoterapéutico9. Por todo esto, el objetivo del estudio FARMACRITIC es crear un registro que permita identificar, clasificar y analizar las IF realizadas por farmacéuticos hospitalarios en UCC de manera homogénea y determinar estrategias de mejora que permitan el uso seguro de los medicamentos en estas unidades.
MetodologíaDiseñoEstudio observacional, prospectivo y multicéntrico.
ObjetivosEl objetivo principal fue consensuar una metodología de registro de IF adaptada a las UCC españolas.
Los secundarios fueron analizar qué IF se llevan a cabo por parte del farmacéutico clínico en las UCC españolas; evaluar y clasificar dichas IF de manera consensuada, según la evidencia científica aportada por guías de práctica clínica del paciente crítico, e identificar en qué punto del proceso farmacoterapéutico se detecta el mayor número de errores y de mayor riesgo para focalizar estrategias y potenciar el uso racional y seguro del medicamento en las UCC.
EntornoServicios de farmacia españoles en los que el farmacéutico realice la revisión y validación farmacoterapéutica de pacientes críticos adultos ingresados en UCC.
Periodo de estudioSe ha establecido un marco temporal de 8 semanas desde la obtención de las autorizaciones de los centros participantes. Se analizarán las IF realizadas en este periodo dentro de los 10 días naturales desde su realización.
Criterios de inclusiónUCC de pacientes críticos adultos, en los que existe asistencia de un farmacéutico clínico especializado en la atención farmacéutica al paciente crítico, que solicite la participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusiónUCC que atiendan a pacientes pediátricos y neonatales u hospitales que no cuenten con un farmacéutico que revise el tratamiento del paciente durante su ingreso en UCC.
Variables- -
Variables de interés por centro: adaptado del Mapa de situación actual del farmacéutico en las UCC españolas9:
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Descripción del centro y UCC. Características del hospital: hospital primario, secundario o terciario; número de camas del hospital: menos de 200, entre 201 y 500, entre 501 y 1.000, más de1.000 camas; tipo de UCC: general, médica, quirúrgica, coronaria, neurocríticos, traumatología, quemados, otra; número de camas de la UCC; farmacéutico por UCC, tiempo de experiencia en la UCC; asistencia a pases de visita; dedicación: total o parcial; tareas que se desarrollan: farmacocinética clínica, nutrición artificial, programa de optimización de antimicrobianos (PROA), seguridad y farmacovigilancia, farmacoterapia; tareas que se desarrollan en farmacoterapia: validación farmacoterapéutica y seguimiento, conciliación, participación en protocolos terapéuticos, docencia, investigación, actividades de innovación, control de estupefacientes, etc.
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Intervenciones farmacéuticas (IF):
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Consenso y definición de las IF: en un primer paso, se definieron las IF incorporadas al análisis de acuerdo a las utilizadas en el estudio previo de Domingo-Chiva et al.10 y el tercer consenso de Granada11. En una etapa posterior, mediante el consenso entre los miembros del Grupo de Trabajo de Atención Farmacéutica del Paciente Crítico (FARMIC) a través de un formulario Forms de Microsoft, se evaluó la valoración de cada tipo de IF y se generó una clasificación consensuada de las actuaciones que se consideran relevantes en el ámbito de UCC. La clasificación fue revisada y validada de manera externa por médicos intensivistas implicados en los procesos de calidad y seguridad del paciente crítico.
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Variables implicadas en la actividad del farmacéutico:
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Intervención farmacéutica: variable cualitativa policotómica definida como recomendación que el farmacéutico realiza al facultativo o enfermera responsable de cada paciente. Se registrará el tipo de intervención (proactiva o reactiva). Los motivos de intervención se definieron como las posibles razones que pueden llevar al farmacéutico a emitir una recomendación cuando detecta una desviación de la práctica clínica en la prescripción médica o en la administración y/o transcripción por parte de enfermería. Las intervenciones se clasificaron en función de la incidencia que motivó la actuación del farmacéutico (tabla 1).
Tabla 1.Clasificación de intervenciones farmacéuticas
Indicación Problema de salud no tratado: necesidad de tratamiento adicional Indicación no tratada Continuación de tratamiento (conciliación) Tratamiento combinado (sinergia) Tratamiento profiláctico o premedicación Efecto de medicamento innecesario No indicado Alternativa más coste-efectiva Duración inadecuada Vía de administración alternativa Duplicidad terapéutica Tratamiento para reacción adversa medicamentosa prevenible Efectividad Inefectividad no cuantitativa: falta de eficacia intrínseca (medicamento inadecuado) No indicado para la situación clínica actual No efectivo para esta indicación Forma de dosificación inapropiada Otro medicamento más efectivo Inefectividad cuantitativa: infradosificación Dosis/intervalo inadecuada (requiere ajuste a insuficiencia renal, hepática, geriatría, etc.) Duración inadecuada Administración inadecuada Interacciones (con fármacos y/o alimentos) Conversiones de vía o formulación incorrectas Seguridad Inseguridad no cuantitativa: reacción adversa Alergia Administración inadecuada Efecto adverso Contraindicado por factores de riesgo Interacciones (con fármacos y/o alimentos) Conversiones de vía o formulación incorrectas Inseguridad cuantitativa: sobredosificación Dosis/intervalo inadecuado (insuficiencia renal, hepática, geriatría, etc.) Duración inadecuada Administración inadecuada Interacciones (con fármacos y/o alimentos) Otras Consulta al farmacéutico Consulta sobre dosificación, administración, compatibilidad Monitorización de niveles plasmáticos Recomendaciones de monitorización farmacocinética y ajuste posológico según niveles plasmáticos Seguimiento analítico Recomendación por parte del farmacéutico de solicitar analítica de control Se realiza indicación a personal de enfermería Relacionada con estabilidad, compatibilidad, dilución o tiempo de administración inadecuados Intervención sobre soporte nutricional - •
Medicamento implicado en la intervención: variable cualitativa policotómica. Se registrará principio activo. Se incluyen tanto medicamentos incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital como los no incluidos en cada centro. Además, se registrará el grupo terapéutico según la clasificación ATC descrita por el Nordic Council en colaboración con la Organización Mundial de la Salud12, y si se trata de un medicamento de alto riesgo, según las consideraciones del Instituto para el uso seguro de los medicamentos (ISMP)13.
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Aceptación de las intervenciones farmacéuticas: variable cualitativa dicotómica. La recomendación del farmacéutico puede ser aceptada/no aceptada por el médico prescriptor o enfermería responsable durante un máximo de 24 horas siguientes de la recomendación.
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Método de comunicación: variable cualitativa tricotómica (personalmente/escrito/vía telefónica). Comunicación de la recomendación: los PRM o EM detectados se plantean durante la visita a los pacientes, vía telefónica o mediante nota en historia clínica informatizada si procede.
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Destinatario de la intervención: variable cualitativa dicotómica (médico/enfermería). Comunicación del problema al equipo médico o de enfermería según el tipo de IF.
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Evaluación clínica de las intervenciones farmacéuticas aceptadas: variable categórica ordinal que evalúa la influencia y valor añadido que aporta el farmacéutico al realizar la intervención, desde el punto de vista de la eficiencia potencial. Cabe destacar que el impacto de la intervención solo se podrá medir si la intervención es aceptada. Si no es aceptada, no se podrá medir.
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Atención farmacéutica: pacientes coronarios, neurocríticos, sepsis/shock séptico, sedoanalgesia/delirio, manejo de fluidoterapia/alteraciones electrolíticas, hemoderivados, alteraciones gastrointestinales o nutrición enteral/parenteral, trasplante de órganos sólidos o trasplante hematopoyético, terapias de soporte extracorpóreo (ventilación mecánica, técnicas de reemplazo renal continuo, sistema de oxigenación por membrana extracorpóreo), formación/educación sanitaria: dirigida a personal médico (sesiones, revisión bibliográfica), personal de enfermería, personal auxiliar, pacientes y/o familiares.
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Una vez definida la estructura y metodología del registro, se solicitará la participación voluntaria a farmacéuticos hospitalarios que desarrollen su labor asistencial en la UCC a través de la lista de difusión de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) para la inclusión en el estudio.
Fuentes de datosEl farmacéutico clínico revisará la historia clínica y prescripción de aquellos pacientes críticos ingresados en las UCC.
Recogida de datosSe elaborará un cuaderno de recogida de datos para el registro de las variables en la plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap). Cada miembro investigador accederá con clave personal y registrará sus IF. Los datos serán introducidos anonimizados. Se distribuirá un protocolo con instrucciones de recogida de datos para investigadores y colaboradores. Como control de calidad de la recogida de datos, las IF serán revisadas por el investigador principal y las discrepancias se evaluarán en consenso con los investigadores principales del proyecto.
Seguridad de los pacientesSi algún investigador detecta una sospecha de reacción adversa relacionada con cualquier medicación, lo notificará al Centro Regional de Farmacovigilancia empleando la tarjeta amarilla, www.notificaRAM.es o contactando con el titular de la autorización de comercialización del fármaco bajo sospecha.
Tamaño de muestraEl tamaño de muestra final dependerá del número de centros participantes. Se solicitará a los farmacéuticos clínicos adheridos al grupo FARMIC el manifiesto de la participación voluntaria. Se estima que participarán entre 40 y 45 servicios de farmacia.
Métodos estadísticosEl análisis estadístico se llevará a cabo con el Software STATA v.14.1. Todas las pruebas estadísticas que se usarán para el análisis de los datos recogidos con base en los objetivos planteados del estudio quedan descritas en el plan de análisis estadístico, y aquellas desviaciones del plan estadístico original quedarán descritas y justificadas en el informe final de resultados. Se calcularán mediana y rango intercuartílico para variables continuas y frecuencias relativas y absolutas para variables discretas. Se calculará el riesgo (incidencia acumulada) y la tasa (densidad de incidencia) para cada uno de los EM e IF. En el análisis de las variables del estudio se empleará el test χ2 o test exacto de Fisher para variables categóricas y U de Mann–Whitney o test de Kruskal-Wallis para variables continuas de acuerdo a la normalidad. Todos los test se realizarán con un nivel de significación α=0,05 y los intervalos de confianza con una confianza de 1- α.
DiscusiónDisponer de una metodología de registro de IF homogénea y adaptada al ámbito del paciente crítico mediante el presente proyecto de investigación, va a permitir una evaluación y clasificación consensuada que facilite la identificación de áreas propensas de actuaciones y el desarrollo de estrategias futuras para mejorar el proceso farmacoterapéutico y disminución del impacto presupuestario. Así mismo, va a permitir proporcionar educación sanitaria dirigida a pacientes y profesionales y en última instancia potenciar un uso racional y seguro del medicamento en las UCC.
La integración del farmacéutico hospitalario (FH) en el equipo multidisciplinar asistencial ha demostrado la reducción significativa de la incidencia de EA debido a EM y como consecuencia, reducción del gasto sanitario10,14,15. En este sentido, se ha observado que el impacto clínico de la actividad del FH aumenta significativamente si la IF se realiza proactivamente en el momento de la prescripción, repercutiendo en mayor eficacia y eficiencia y reduciendo los EM10. Un estudio descriptivo prospectivo durante 42 meses evaluó la integración del FH en la actividad diaria del equipo multidisciplinar en una UCC española. Se realizaron 2.399 IF con un 97% de aceptación. Las IF fueron mayoritariamente relacionadas con posología (36,8%) y consultas al farmacéutico (25,7%). De las IF aceptadas, 53,7% influyeron sobre la eficacia del tratamiento farmacológico, 35,1% sobre la tolerancia y 10,2% únicamente sobre el coste10. Con estos antecedentes, planteamos el desarrollo de una metodología de trabajo homogénea y estandarizada, diseñada por farmacéuticos hospitalarios que desempeñan su laborar asistencial en unidades de pacientes críticos. El uso de esta metodología estandarizada y la evaluación de la adecuación en la validación es una de las fortalezas del estudio, con el fin de contribuir a la mejora del proceso farmacoterapéutico, un ahorro económico, la optimización de resultados en salud y en consecuencia, la demanda y ampliación de facultativos especialistas como recursos humanos en el servicio de farmacia.
Las principales limitaciones del estudio derivan de la inexistencia de una clasificación de IF aplicada al paciente crítico, así como la dificultad para adaptar las IF al tipo de paciente o tipo de UCC y las diferentes metodologías empleadas en cada servicio. Todo ello se intentará mitigar mediante la determinación de las IF por los miembros de FARMIC en la primera etapa y el posterior consenso y publicación de una clasificación común nacional, junto con la validación externa por parte de facultativos intensivistas. Por otro lado, al ser un estudio anónimo y de declaración voluntaria, se puede obtener una infranotificación de EM por falta de conocimiento o de concienciación de que se haya producido, o bien, por miedo a represalias; no obstante, se espera que con la participación de los servicios de farmacia nacionales y la validación de los registros por parte del grupo coordinador se obtenga una muestra representativa del mapa de las UCC en el ámbito nacional.
En conclusión, los resultados de este proyecto nos permitirán analizar un registro común y clasificar las IF realizadas por farmacéuticos que desarrollan su actividad en los servicios de UCC, así como consensuar una metodología homogénea para optimizar la farmacoterapia del paciente crítico.
Responsabilidades éticasEl estudio ha sido evaluado y aprobado como estudio observacional con medicamentos (prospectivo) por el Comité Ético de Investigación del Medicamento (CEIM) del Hospital Universitari i Politècnic La Fe el 25 de octubre de 2023 (código de promotor FARMACRITIC). Todos los investigadores colaboradores firmarán un compromiso que garantice el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki. Dado el carácter observacional del estudio sin intervenciones se aprobó la exención del consentimiento informado. En todo momento se garantizará la confidencialidad y anonimato de la información obtenida en relación con los pacientes, profesionales y UCC que participen asegurando el cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. Los resultados del estudio no serán vinculantes para los profesionales ni pacientes de forma directa por lo que se expone el compromiso de publicar los resultados tanto positivos como negativos.
FinanciaciónEste estudio ha sido financiado por la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) en la Convocatoria de Ayudas a los Grupos de Trabajo 2022–2023.
Declaración de autoríaTodos los autores son miembros del Grupo de Trabajo FARMIC. Todos han participado en el diseño del estudio y el consenso final de las intervenciones a analizar. María Martín-Cerezuela, Esther Domingo-Chiva y Fernando Becerril-Moreno fueron los responsables de la redacción del manuscrito. Todos los autores han realizado la revisión crítica y aprobado la versión final del manuscrito para su publicación.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no existen conflictos de intereses en el presente proyecto.
Declaración de contribución de autoría CRediTMaría Martín Cerezuela: Writing – review & editing, Writing – original draft, Validation, Project administration, Methodology, Investigation, Data curation, Conceptualization. Fernando Becerril Moreno: Writing – review & editing, Writing – original draft, Resources. Miguel Ángel Amor García: Investigation, Conceptualization. Carla Bastida Fernández: Investigation. Irene Aquerreta González: Investigation. Sara Cobo Sacristán: Investigation. Amaia Egüés Lugea: Investigation. Marta Albanell Fernández: Investigation. Laura Doménech Moral: Investigation. Aurora Fernández Polo: Investigation. Tatiana Betancor García: Investigation. Sara Ortiz Pérez: Investigation. Esther Domingo Chiva: Writing – review & editing, Writing – original draft, Project administration, Methodology, Investigation, Conceptualization.
