El elemento desencadenantede cambios profundos o reformas en los sistemas sanitarios son losdesajustes existentes entre las estructuras organizativas de losmismos y las demandas del entorno. El dibujo esquemático dela figura 1 trata de recogergráficamente esta idea.

Figura 1.--Modelos de adaptación al cambio yreforma.

Cuando estos desajustes(Fig. 2) ascienden decategoría, es decir, del «mundo de losproblemas» escalan a la agenda pública, o, lo que eslo mismo, son considerados por organizaciones de profesionalessanitarios agencias reguladoras, compañías deseguros, industria farmacéutica de fabricación,comercialización y de distribución, asociaciones deconsumidores, etc., y reconocidos y ampliados por los medios decomunicación, e incluso posteriormente llegan alescalón máximo de la agenda política,presionan de tal manera que su abordaje no puede ser obviado porlos responsables políticos que promoverán lasreformas.

Figura 2.--Relación entre problemas y agendas dediscusión.

De este mismo modo, elenorme coste social y económico, de más de 7.000millones de dólares, que soporta anualmente el sistemasanitario de Estados Unidos por causa de los errores médicosrelacionados con la medicación, revelado por elinforme: «To err is human: building a safer healthsystem», del Institute of Medicine (1) de aquel país, precisamente en momentos en losque se percibe un movimiento nacional demandando con mucha fuerzacalidad en la atención sanitaria (2), como reacción ala impuesta asistencia gestionada (managed care), ha presionado suficientemente comopara hacer reaccionar al Capitolio y a la Casa Blanca. Así,el propio presidente Clinton ha anunciado planes para elaborar unanueva ley de seguridad del paciente donde se recoja laobligatoriedad de notificar y registrar los errores médicosa pesar de la fuerte oposición de la American MedicalAssociation y dela American Hospital Association, y ha prometido recursos para establecercambios profundos que transformen las organizaciones para elmantenimiento de la salud (Health MaintenanceOrganizations), enlo que se refiere a la seguridad de los pacientes. Asimismo hasolicitado a la Food and Drug Administration que establezca estándares parareducir la proliferación de nombres de medicamentos que sepronuncien similarmente (sound-alike) o que sus presentaciones tengan unaspecto parecido (look-alike) (3).

El problema del riesgosanitario que para los pacientes hospitalizados supone lamorbimortalidad evitable por medicamentos y los costes que conllevason hechos de la medicina moderna que no respeta latitudes y, portanto, en nuestro Sistema Nacional de Salud también es unarealidad que recobra prioridad social y política.

La seguridad sanitariatiene como objetivo reducir el riesgo yatrogénico. Laopinión unánime de los expertos es que muchos de loserrores de medicación, causantes de acontecimientosadversos, se impedirían elaborando productos médicoscon diseños más seguros (seguridad sanitaria activa)y sobre todo haciendo más segura la provisión deatención sanitaria mediante la prevención de loserrores (seguridad sanitaria pasiva) (4).

Estos expertos afirman queaunque parezca paradójico la mejor forma de encarar elproblema de la seguridad de los pacientes dentro de lasorganizaciones que prestan atención sanitaria es queadquieran el convencimiento previo de que no todos losacontecimientos adversos por medicamentos evitables pueden serevitados y que por tanto el riesgo terapéutico es unaamenaza que siempre existe.

Esta afirmación sefundamenta en dos realidades:

-- La toxicidad de muchostratamientos farmacológicos supone un riesgo inherente a suutilización. Los profesionales sanitarios contrapesanconstantemente el riesgo de los efectos adversos de losmedicamentos con el probable beneficio clínico; no obstante,a veces se producen reacciones adversas poco comunes en lospacientes que conducen a tragedias que razonablemente nopodrían haber sido anticipadas individual nicolectivamente.

-- El sistema deutilización de medicamentos es impulsado por laacción humana y los humanos cometemos erroresfrecuentemente, aun estando bien entrenados y comprometidos en lasmejores organizaciones. Por eso el sistema ocasionalmentefallará.

Por consiguiente, si nopodemos pretender el estándar de error cero en el sistema deutilización de medicamentos, cabría preguntarsequé estándar de error seríaaceptable.

Leape sugiere queestablecerlo en tan sólo el 0,1% no sería suficiente(5). Esta recomendación la hace basándose en uninforme de Deming, que refiriéndose a actividades humanas dealto volumen de producción que exigen mucha precisiónpuntualizaba: «Si tuviéramos que vivir con el 99,9%tendríamos en el O'Hara (aeropuerto) dos aterrizajesinseguros diarios, 16.000 envíos por correo extraviados cadahora y 32.000 cheques bancarios deducidos por error de nuestrascuentas cada hora.»

Considerando los millonesde dosis de medicamentos administrados en nuestros hospitales cadaaño, parece claro asumir que una tasa de error demedicación tan minúscula como del 0,1% (un error porcada 1.000 dosis) produciría un total de errores querivalizaría o excedería los cálculos de Demingpara aquellas industrias. Por consiguiente, y dadas lasestimaciones de las tasas de error que los investigadores en estecampo están generando --entre el 2 y el 14% (6,7)-- pareceigualmente claro que en los hospitales hay un gran trabajo porhacer.

Cuando ocurre un error demedicación y algún paciente muere o su salud resultagravemente perjudicada nada podrá hacerse por revertir losefectos o aliviar su dolor, pero mucho se puede hacer para prevenira otros pacientes de los mismos sufrimientos ypadeceres.

De acuerdo con Reason (8),los errores médicos, en general, deben concebirse comoconsecuencias más que como causas, teniendo su origen notanto en la imperfecta naturaleza humana como en aspectosmejorables del sistema organizativo donde trabaja. Por esto resultacrucial aceptar la idea de que ningún sistema deutilización de medicamentos está libre de fallos yque si bien la condición humana no puede ser cambiada,sí lo pueden ser las condiciones a las que estásometido en su trabajo (systems orientedapproach).

En esta direcciónReason aboga por su modelo conocido como de «quesosuizo» (Fig. 3), queesencialmente consiste en estandarizar y simplificar las tareas y,sobre todo, en concentrar los esfuerzos en la construcción odiseño de defensas o salvaguardas (amortiguadores yredundancias)* en los sistemas de utilización demedicamentos, como los que se implementan en otras industrias dealto riesgo (control del tráfico aéreo o nuclear)para impedir los errores o mitigar sus efectos. Según estemodelo un fallo de calidad o error tendría que atravesarsucesivas barreras (o quesos según la representaciónesquemática) en el sistema antes de que pudiera llegar alpaciente o afectar el resultado terapéutico en el mismo.Cuando el sistema se pertrecha de muchas defensas o etapas resultamuy improbable la alineación de los «agujeros»que representan fallos latentes e imperfecciones del sistema y elerror será capturado antes de que alcance alpaciente.

Figura 3.--El modelo «Swiss cheese» defensaspenetradas por un fallo de calidad o error.

Con las consideracionesprevias, si centramos nuestra atención en el sistema deutilización de medicamentos en los hospitales, que puedeconsiderarse dividido en cuatro etapas generales (tabla 1), observaremos que éstasconstituyen en sí las marcas de contraste de un sistemadiseñado para prevenir errores y reflejan el reconocimientode los hospitales de que la utilización de lamedicación es una empresa compleja que requiere másexperiencia y conocimientos que los que se podría esperar deun solo profesional.

Esta últimarazón es de las que más ha contribuido a que lamayoría de los hospitales hayan optado por ladistribución en dosis unitaria. Un sistema caracterizado porla división del trabajo, las frecuentes comprobaciones y elequilibrio entre las diferentes opiniones con el objeto de prevenirerrores (Figs. 4 A y B). Laorganización de este sistema puede variar ligeramente, perotodos los sistemas de dosis unitarias comparten al menos cuatrocomponentes:

Figura 4. Partes A y B. Utilización demedicamentos bajo el sistema de distribución en dosisunitarias.

-- Los medicamentos sonalmacenados y dispensados en envases de una sola dosis.

-- La medicación enestos envases está preparada, siempre que sea posible, paraser administrada sin manipulación previa.

-- En un momentodeterminado no debe de haber almacenada en las áreas dehospitalización más medicación que la dosisdiaria.

-- Los estocs de losbotiquines de las áreas de hospitalizaciónestán limitados cualitativa y cuantitativamente.

El análisis delsistema de distribución en dosis unitarias indica que suutilidad está sólidamente fundamentada en lateoría de la probabilidad, análogamente a la decualquier modelo de «queso suizo» de Reason (8) o defiltros de error. Por tanto, si en cada paso o etapa del proceso serealiza una valoración independiente, la probabilidad de queun error atraviese el sistema completamente es el producto de todaslas tasas de error de las etapas individuales. Sencillamente si elriesgo de error en cada etapa es de 0,01 y las valoraciones sonindependientes, el riesgo de que un error atraviese por entero elsistema es de 0,01n, donden es el número de pasos o de controles independientes.Así, con una persona (una comprobación), el riesgosería de 1 en 100. Con dos personas, de 1 en 10.000, y contres de 1 en un millón.

Cada persona debe poseersuficiente información como para ser capaz de realizar unacomprobación de la presencia de errores de formaindependiente. La información necesaria seráexclusivamente la de la prescripción si nuestrointerés se limita a una dispensación exacta. Si,además, nos preocupamos por la adecuada utilizaciónde los medicamentos, la información que ha de trasmitirse enel proceso deberá ser mucho mayor, lo que constituye, aveces, una necesidad difícil de satisfacer.

Ahora bien, ¡cuidadocuando alguien operando en un determinado paso del sistema soslayacualquier discrepancia encontrada por el mero hecho de habersuperado la etapa anterior! En términos matemáticostal asunción reduce la independencia de cada chequeo en elproceso y significa que una serie de comprobaciones pueden no sercapaz de reducir exponencialmente la probabilidad del error(9).

El sistema dedistribución de medicamentos en dosis unitarias representa,sin lugar a dudas, un avance decisivo en la direccióncorrecta, ya que, como hemos comentado, incrementa la odds de que el error cometido por una personase detecte y corrija por otra antes de que ocurra un acontecimientoadverso. Pese a ello son muchos los errores de medicaciónque se cometen (10).

El análisis delsistema de utilización de medicamentos desde otrasperspectivas ha permitido a los investigadores encontrar nuevasestrategias para mejorarlo.

Por ejemplo, se haanalizado recabando datos sobre los errores que se cometen ybuscando modelos o patrones de error que permitan orientar haciapuntos de riesgo por todo el sistema de utilización demedicamentos.

Como indicativo delesfuerzo para dotar a médicos, farmacéuticos yenfermeras de la información sobre estos patrones de error ycontribuir a prevenirlos encontramos, por ejemplo, publicaciones,ya clásicas, como la del libro clave de Neils Davis yMichael Cohen «Medication errors: causes and prevention»,que destaca errores comunes, ola del artículo de Trent Howard en Southern Journal of HospitalPharmacy, que describeinteracciones farmacológicas potencialmente graves(11).

Es incuestionable que taleslistas de interacciones y de alertas proporcionan una valiosainformación. Sin embargo, ¿cuántas vecesestá disponible tal información en el momento que seprescribe un medicamento, o se dispensa, o se administra? En lascircunstancias en las que se desarrolla el trabajo en muchoshospitales y dada la complejidad de muchos de los modernostratamientos, ¿es razonable suponer que médicos,farmacéuticos y enfermeras recuerden la informaciónacerca de la medicación que precisan en cada momento?Lógicamente hay que suponer que tales expectativas no sonrazonables.

Otra aproximación alsistema de utilización de medicamentos ha sido la delanálisis de las causas últimas y subyacentes en laorganización que motivan los errores más frecuentes.Para ello, Leape y Bates (12) monitorizaron durante seis meses losacontecimientos adversos por medicamentos en 11 unidades de doshospitales de Boston. Identificaron durante este tiempo (Fig. 5) 264 acontecimientos adversos pormedicamentos, implicando un total de 334 errores demedicación. El 75% de los acontecimientos adversos pormedicamentos fueron el resultado de errores cometidos en laprescripción de medicamentos y en la administraciónde los mismos (Fig. 6).

Figura 5.--Causas aparentes de los errores. Tipos decausas próximas: A: Falta de conocimiento sobre elmedicamento. B: Falta de conocimiento sobre el paciente (*). C:Incumplimiento de normas. D: Fallos de memoria o descuidos. E:Errores de transcripción. F: Identificaciónincorrecta de medicamentos (**). G: Comunicacióninsuficiente con otros servicios. H: Falta de revisión dedosis. I: Problemas en administración parenteral ybombas deinfusión. J: Seguimiento inadecuado. K: Problemas endistribución y existencias de medicamentos. L: Erroresde preparación. M: Falta de estandarización. N: Sin clasificar.(Fuente: Modificado de referencia 11.)

Figura 6.--Acontecimientos adversos por medicamentosevitables y errores de medicación en cada etapa del sistemade distribución de medicamentos en dosis unitarias. (Fuente:Modificado de referencia 11.)

Teniendo en cuenta el tipode errores y en qué etapa del proceso de utilizacióndel medicamento se habían producido, clasificaron loserrores según las causas próximas que los motivaron,es decir, según las razones más aparentes por las quese cometieron. Las causas primarias constituíanúnicamente los componentes más visibles de grandesproblemas ocultos, enraizados en lo más profundo de laorganización.

Analizaron las causaspróximas de los errores de medicación que ocasionaronlos acontecimientos adversos y determinaron 16 causasúltimas o imperfecciones en el sistema (Fig. 7). Las causas últimas eran las quemotivaban, mientras permaneciesen inamovibles la perpetuidad delciclo del error.

Figura 7.--Causas últimas o esenciales: sistemasimperfectos y deficientes. A: Sistema de difusión deinformación sobre medicamentos. B: Revisión de laidentidad de medicamentos y dosis. C: Revisión de lainformación sobre el paciente. D: Transcripciónmanual de la orden médica. E: Revisión de lasalergias. F: Revisión de la cumplimentación de lasórdenes. G: Comunicación entre el personal del equiposanitario. H: Falta de estandarización (FE): equipamientos.I: FE: dosis y frecuencias. J: FE: distribución demedicamentos en las unidades. K: FE: procedimientos yalmacenamiento en las unidades. L: Preparación demedicamentos intravenosos por enfermería. M:Administración cuando sale o traslada de la unidad (1,2%).N: Resolver discrepancias entre los profesionales sanitarios(1,2%). O: Dotación de personal y asignación detareas. P: Comunicación: «feedback» deacontecimientos adversos por medicamentos (AA). (Fuente: Modificadode referencia 11.)

De estos 16 fallos latenteso imperfecciones, los siete (80%) más frecuentes serelacionaban con el acceso a la información (o delmedicamento o del paciente). La mayor parte de los restantes seasociaban con aspectos de gestión y formación,destacando por su importancia la falta generalizada deestandarización de procedimientos y de equipamientosutilizados en el uso de los medicamentos.

Un aspecto negativo que,por su enorme trascendencia en el desarrollo de errores, hay queresaltar de este sistema es que deja muchas importantes ydifíciles decisiones en manos individuales que decidenbasándose en interpretaciones, observaciones,cálculos y memoria. Y la opinión generalizada de losexpertos en psicología cognoscitiva, tambiénconocidos como investigadores en factores humanos, es que loshumanos tendemos a cometer errores, precisamente cuando confiamosexcesivamente en la memoria o en la información sensorial(como la observación) y cuando realizamos tareas querequieren mucha atención o precisión (11).

Consecuentemente ahora quese dispone de nueva tecnología y software los gestores de laprovisión de atención sanitaria especializada tienenla responsabilidad de encontrar la forma de incorporar estosdesarrollos tecnológicos en los sistemas deutilización de medicamentos para aumentar su eficiencia yexactitud. Cumpliendo de esta forma, además, lasrecomendaciones para mejorar la seguridad de los pacientes yprevenir los acontecimientos adversos por medicamentos, dictadaspor asociaciones tales como el Institute ofMedicine de laAcademia Nacional de Ciencias (3) o la American Society ofHealth-System Pharmacist de Estados Unidos (11).

La American HospitalAssociation haanunciado recientemente que ha formado equipo con el Institute for SafeMedication Practices para, entre otras cosas, brindar la oportunidad a lasorganizaciones hospitalarias americanas, a través de unaencuesta, de valorar el nivel de seguridad en el uso de losmedicamentos y el progreso en la prevención de errores;monitorizar la implementación de las mejoresprácticas para reducir y prevenir errores y tambiéncompartir las acciones que resulten eficaces en esta áreacon otros hospitales y servicios sanitarios (13).

Quizá en un futuropróximo, a través de la filial española delmencionado instituto (http://www.usal.es/ismp), se pueda disponeren la red hospitalaria nacional de esta valiosa herramienta deautoevaluación de la seguridad de utilización de losmedicamentos y en definitiva de la calidad del sistema de cuidadosal paciente.

C.Montojo Guillén

Servicio de Farmacia.

Complejo Hospitalario de Ciudad Real. Insalud.

*.Traducción libre de lostérminos buffers (característica del diseño de un sistema quecorrige automáticamente errores humanos y mecánicos)y redundancy (característica del diseño de un sistema queduplica, triplica o cuadriplica pasos o mecanismos críticosen el sistema de forma que los errores no interrumpan totalmente elsistema, incluso si ocurren).