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Objetivo: Validar el método analítico por espectrofotometría ultravioleta de la triyodotironina sódica para poder utilizarlo en el control de calidad del polvo diluido de dicho principio activo con el que se elaborarán cápsulas con 25 µg del mismo principio. Material y métodos: Se realiza un análisis por espectrofotometría ultravioleta de la triyodotironina sódica para obtener su espectro. Posteriormente se elabora una solución madre de triyodotironina sódica a partir de la cual se preparan 5 diluciones de diferente concentración para obtener la recta de calibración y estudiar así la linealidad del método. A continuación se seleccionan 3 de las 5 diluciones para realizar los estudios de repititibilidad y reproducibilidad. Para el estudio de la exactitud se preparan 2 soluciones patrones de diferentes concentraciones. Con cada una de ellas se realizan 3 diluciones de diferente concentración. Se miden las absorbancias de los controles de ambas soluciones patrón para poder comparar los resultados obtenidos. Resultados: Se realiza un barrido entre 350 y 200 nm obteniéndose un máximo experimental a 319 nm. El método es lineal para el intervalo de concentraciones considerado (r2= 0,9985). Los coeficientes de variación son en torno al 2% indicando una buena repetitibilidad y reproducibilidad del método. El porcentaje medio de recuperación en muestras de concentración conocida no difiere significativamente del 100% teórico. Conclusión: El método analítico estudiado es suficientemente fiable para producir el resultado previsto dentro de intervalos definidos.
Palabras clave:
Triyodotironina sódica
Validación
Espectrofotometría ultravioleta
Objective: To validate the ultraviolet spectrophotometry analytical method for triiodothyronine sodium in order to use this method in the quality control process of a diluted powder of said active principle for the manufacturing of 25 µg capsules. Material and methods: An ultraviolet spectrophotometry analysis is performed on triiodothyronine sodium to obtain its spectrum. Subsequently, a mother solution of triiodothyronine sodium is made, from which 5 different-concentration dilutions are prepared in order to obtain a calibration line allowing the study of the method¿s linearity. Then 3 of these 5 dilutions are selected for repeatability and reproducibility studies. Two pattern solutions with differing concentrations are prepared for the accuracy study. Three different-concentration dilutions are prepared from each of them. The absorbencies of controls for both pattern solutions are measured to compare results obtained. Results: A scan is performed between 350 and 200 nm, and an experimental peak of 319 nm is obtained. The method proves linear for the considered range of concentrations (r2= 0.9985). Variation coefficients are around 2%, thus indicating good repeatability and reproducibility. The mean percentage of recovery in known-concentration samples does not significantly differ from the theoretical 100%. Conclusion: The studied analytical method is adequately reliable to result in a foreseen result within defined intervals.
Keywords:
Triiodothyronine sodium
Validation
Ultraviolet spectrophotometry
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