El uso seguro de los medicamentos en la población pediátrica representa un verdadero reto, ya que los errores de medicación (EM) son más frecuentes y de mayor gravedad que en los pacientes adultos1. Son numerosos los factores que contribuyen a aumentar el riesgo de EM en los niños, entre ellos, la necesidad de realizar múltiples cálculos para individualizar las dosis en función de la edad y/o el peso corporal del paciente, el déficit de formulaciones adaptadas a la pediatría, la necesidad de utilizar medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en su ficha técnica y la falta de información adecuada sobre la dosificación pediátrica2. Los EM en los pacientes pediátricos se producen en todos los ámbitos sanitarios, aunque su incidencia parece ser mayor en las unidades neonatales, en cuidados intensivos pediátricos y en los servicios de urgencias2–4. Además, dichos errores ocurren durante todos los procesos implicados en el sistema de utilización de los medicamentos, aunque parecen ser más frecuentes durante la prescripción y la administración, incluida la administración domiciliaria por parte de los padres o cuidadores3–5.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó recientemente el tercer reto mundial por la seguridad del paciente "Medicación sin daño", para reducir en un 50%, en un plazo de 5 años, los eventos adversos prevenibles relacionados con la utilización de los medicamentos6. Además, este reto se ha incorporado al Plan de acción mundial para la seguridad del paciente 2021–20307. La OMS considera a los niños pacientes con alto riesgo de padecer EM graves, estableciendo como prioritaria la adopción de medidas que reduzcan los EM en esta población8. Para alcanzar este objetivo de la OMS, es importante comprender en profundidad la naturaleza de los EM en niños para así desarrollar intervenciones efectivas.

Los servicios de urgencias (SU) son fundamentales para la detección de incidentes relacionados con la medicación, ya que pueden recopilarse errores acontecidos tanto en el hospital como en atención primaria9. El número de estudios sobre incidentes relacionados con la medicación en la población pediátrica que acude a los SU es elevado10–15. Sin embargo, la mayoría de los estudios son retrospectivos y se centran en la identificación de eventos adversos por medicamentos (EAM), su incidencia (intervalo entre 0,2 y 8,0%), su gravedad y los medicamentos implicados. Pocos estudios han analizado la tasa de evitabilidad (entre 20,3 y 66,7%) y han proporcionado información sobre los EM asociados a estos EAM prevenible evitables10,13–15. No obstante, ningún estudio ha abordado los EM que no causan daño. Sin embargo, para establecer prácticas seguras con la utilización de los medicamentos es fundamental identificar y analizar todos los EM que se producen en la población pediátrica.

El estudio se diseñó con el objetivo principal de identificar y caracterizar prospectivamente los EM que se producen en los pacientes pediátricos que acuden a los SU, determinar su gravedad, las etapas del proceso en las que se produjeron, los fármacos implicados y los tipos y causas asociados a estos errores.

El estudio forma parte de un proyecto de investigación más amplio diseñado para determinar la incidencia y clasificar todos los incidentes relacionados con la medicación en los pacientes que acuden a los SU pediátricos16. Se diseñó un estudio observacional prospectivo multicéntrico llevado a cabo en los SU pediátricos de 8 hospitales públicos españoles durante un periodo de 4 meses (entre el primero de marzo y el 30 de junio de 2017). El protocolo del estudio fue autorizado por los comités éticos de todos los hospitales participantes, tal y como exige la normativa española.

Se incluyeron en el estudio todos los pacientes menores de 16 años que acudieron a los SU pediátricos. La variable principal fue cualquier EM detectado en los pacientes, independientemente de si el error fuese o no el motivo de la visita al SU. Los EM fueron definidos como: «cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos cuando estos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor»17. Los errores se clasificaron en los siguientes 2 grupos: EM con daño (EAM prevenibles) y EM sin daño.

Se elaboró un documento con las instrucciones para la identificación de los pacientes susceptibles de haber experimentado un error que se compartió con todos los investigadores, explicando mediante casos prácticos la detección y análisis de los errores. En todos los hospitales se designó a un pediatra del SU como responsable del estudio.

El personal de los SU pediátricos de cada hospital recibió un algoritmo diseñado para la selección de los pacientes y la identificación de los EM para incluir en el estudio y una serie de instrucciones sobre cómo obtener la información más relevante sobre los errores en las entrevistas con padres o cuidadores. Se solicitó un consentimiento informado firmado a todos los padres o cuidadores para la inclusión de los pacientes y se facilitó una hoja informativa del estudio.

El personal utilizó una lista de comprobación para recoger la cantidad mínima de datos necesaria para facilitar el análisis posterior. Los farmacéuticos clínicos de todos los hospitales acudieron al servicio de urgencias para recoger las listas de comprobación y completar toda la información adicional necesaria para clasificar correctamente los EM. Para ello, revisaron los informes de ingreso en urgencias, los informes de laboratorio del mes actual y del mes anterior, y las recetas médicas emitidas tras el alta hospitalaria y en atención primaria.

Para cada EM se registraron las siguientes variables: sexo, peso, fecha de nacimiento, grupo de edad (se definieron 5 grupos: neonatos (desde el nacimiento hasta los 28 días) lactantes (entre uno y 12 meses), preescolares (entre uno y 5 años), escolares (entre 6 y 12 años) y adolescentes (desde los 13 a los 16 años), alergias, motivo de consulta y tratamiento farmacológico de los pacientes (nombre comercial del medicamento, principio activo, presentación, dosis, frecuencia, vía de administración, duración del tratamiento, indicación y médico prescriptor).

Los farmacéuticos clínicos y pediatras responsables de cada hospital evaluaron los errores detectados. La gravedad se determinó utilizando la clasificación del National Coordinating Council for Medication Error and Prevention (NCCMERP)18. La evitabilidad se evaluó utilizando los criterios de evitabilidad de Schumock y Thornton adaptados por nuestro grupo de trabajo19. Siempre que surgieron preguntas o discrepancias, se contactó con los pediatras designados. Además, cada EM se analizó según la Taxonomía Española de Errores de Medicación actualizada, establecida por Otero et al.20, que es una adaptación de la clasificación del NCCMERP. Se caracterizaron los errores según el personal implicado, la fase en el proceso de utilización de los medicamentos donde se produjeron, el tipo de error y las posibles causas asociadas. Esta taxonomía incluye además un tipo de error denominado «automedicación» para tipificar los errores causados por la administración inadecuada por parte de los propios familiares o cuidadores del paciente.

Una vez recogida toda la información, los datos se cargaron en una plataforma de registro de EM, desarrollada específicamente para el estudio por la delegación española del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España). El investigador coordinador revisó y validó la coherencia de los datos introducidos por el resto de investigadores y se resolvieron las dudas que surgieron al respecto.

Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las características de los pacientes en relación con las variables explicativas consideradas en el estudio. Para los análisis se realizó una distribución de frecuencias en los casos de las variables cualitativas. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el paquete informático SPSS versión 20.0.

Durante el periodo de estudio, se registraron 99.797 visitas a los SU pediátricos de los hospitales participantes y se detectaron 218 EM en 218 pacientes (la incidencia por paciente fue del 0,2%). De estos pacientes, el 54,6% fueron varones. La edad media fue de 45,6 ± 42,5 meses. De los errores registrados, 74 (33,9%) causaron daño a pacientes. En total, el 10,6% de los pacientes precisaron hospitalización u observación en las camas de urgencias. Los preescolares fueron el grupo de edad con mayor tasa de EM (57,8%) (tabla 1). Los escolares y adolescentes fueron los grupos de edad que experimentaron con mayor frecuencia EM con daño.

Un elevado número de EM sin daño fueron de la categoría C (121/144; 84,0%). Por otro lado, la mayoría de los errores con daño se asignaron a la categoría E (67/74; 90,5%) (tabla 2). Los errores de prescripción fueron los más frecuentes, representando el 66,1% del total de errores (144/218) y el 67,6% de los errores con daño (50/74). De estos errores de prescripción, el 45,9% tuvo lugar principalmente en las consultas de pediatría y en urgencias de centros de atención primaria, mientras que el 7,4% se originaron en centros de atención especializada. Otros errores se generaron por automedicación (16,5%) y por administración de familiares o cuidadores (15,6%). En 20 casos, el proceso donde se produjo el error fue en la educación al paciente, de ellos, 17 generaron posteriormente un error en la administración.

Tras el análisis se consideraron un total de 248 tipos de errores asociados a los 218 EM detectados (tabla 3). Los tipos de error más frecuentes fueron dosis errónea (51,4%) y medicamento erróneo/prescripción inadecuada (46,8%). Asimismo el mayor porcentaje de errores con daño se relacionaban con las dosis erróneas (66,2%) (especialmente, la dosis infraterapéutica), medicamento erróneo/inadecuado (29,7%) y omisión de dosis/medicamento (13,5%). Los EM asociados al uso de dosis infraterapéuticas, medicamento inadecuado según el diagnóstico y omisión de dosis/medicamento supusieron el 66,3% de los errores con daño y generaron fracasos terapéuticos.

El grupo de fármacos implicados con más frecuencia en los EM fueron los antiinfecciosos (55,0%), principalmente penicilinas (amoxicilina y su asociación con ácido clavulánico), que fue además el grupo de fármacos más frecuentemente implicados en los errores con daño (63,5%) (tabla 4). Es importante destacar que los errores más frecuentes en el grupo de antiinfecciosos fueron la prescripción de dosis infraterapéuticas (51/120) (por ejemplo, cuadros de otitis media aguda insuficientemente tratadas que obligaron a acudir a urgencias por falta de mejoría de los síntomas). Otros errores frecuentes con antiinfecciosos fueron la prescripción innecesaria (41/120) (principalmente para tratar infecciones víricas del tracto respiratorio) o la selección de un antibiótico inadecuado para el diagnóstico establecido (17/120). Por otro lado, el tipo de error más común con los medicamentos del grupo N (sistema nervioso) fue la utilización de dosis más altas de las recomendadas (24/33). Quince de estos errores se debieron a la utilización de una dosis excesiva de paracetamol, debido a una inadecuada automedicación por parte de los padres o cuidadores, o a errores de administración generados por una mala interpretación del prospecto.

Las principales causas asociadas a los errores de prescripción fueron «falta de conocimiento del medicamento» (63,8%) y la «falta de seguimiento de los procedimientos» (48,6%). Estas causas fueron además, con más frecuencia, las relacionadas con los errores con daño (73,0 y 55,4%, respectivamente). La principal causa de errores de administración fue la «comunicación inadecuada de la prescripción» (28,4%), que también se asoció con frecuencia a errores con daño (32,4%).

El estudio llevado a cabo ha sido el primer estudio prospectivo realizado en España que analiza los EM detectados en los pacientes pediátricos que acuden a los SU hospitalarios, independientemente de si los EM fueron o no el motivo de la visita a urgencias. Se detectaron 218 EM en 99.797 visitas, lo que supone una incidencia del 0,2%, baja en comparacion con los valores publicados en otros estudios de EAM realizados en ámbitos asistenciales similares. Estos valores se pueden atribuir a la escasez de personal y a la sobrecarga de trabajo de los SU pediátricos en España16.

Los preescolares fueron el grupo poblacional implicado en la mayoría de los EAM. Este hecho es concordante con los datos publicados de otros estudios sobre EAM en los SU pediátricos10–12. También es concordante con la bibliografia que referencia datos registrados en los sistemas de notificación de errores y los centros toxicológicos, que han observado igualmente una mayor incidencia de errores en los niños con edades por debajo de los 4-5 años2,5,21. Sin embargo, los niños de más edad y los adolescentes presentaron en nuestro estudio una mayor proporción de EM con daño. Y este hallazgo coincide con los resultados del estudio epidemiológico sobre EAM realizado por Lombardi et al.15, que reportaron una mayor incidencia de EAM graves en los niños de mayor edad.

La mayoria de los errores se produjeron durante el proceso de prescripción (66,1%), principalmente en las consultas pediátricas de atención primaria. Los errores relacionados con la automedicación también fueron frecuentes, cuando los fármacos se administraron en el domicilio del paciente, y a menudo se asociaron a una falta de conocimiento por parte de los familiares o cuidadores. Estudios previos han puesto de manifiesto que la incidencia de errores es mayor durante estas etapas3,4,22,23, si bien los estudios de EM en pacientes pediátricos ambulatorios siguen siendo escasos.

Los errores de dosificación fueron el principal tipo de error detectado, no sólo en relación con el número total de errores, sino también en relación a los errores con daño. Y este resultado era esperable, dado que, como ya se ha mencionado previamente2, uno de los principales factores de riesgo de errores en los pacientes pediátricos es la necesidad de individualizar las dosis en función de la edad, el peso o el tamaño corporal. Otro factor que contribuye a los errores de dosificación en esta población es la necesidad de administrar formulaciones orales líquidas, mediante dispositivos dosificadores que son susceptibles de generar EM. Derivado de este factor contribuyente se hace necesario el explicar y adiestrar a los padres y/o cuidadores sobre el modo de utilizar dichos dispositivos para asegurar la administración correcta de la dosis24.

También se observó una elevada tasa de errores relacionados con la prescripción inadecuada de medicamentos (esto es, innecesaria o inapropiada para el diagnóstico o el paciente). La bibliografía publicada en relación a prescripciones inapropiadas en los pacientes pediátricos es escasa, aunque un estudio reciente realizado en Francia analizó las prescripciones pediátricas de pacientes ambulatorios. El estudio identificó varias áreas en las que se producían prescripciones inapropiadas e incluían los antibióticos y los corticosteroides sistémicos25. En relación con este aspecto, se inició la campaña Choosing Wisely (elegir con sensatez) para reducir el uso de fármacos innecesarios. La campaña incluye las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría sobre las patologías para las que según la evidencia, debemos evitar la utilización de determinados medicamentos26 (por ejemplo, no utilizar antibióticos para enfermedades respiratorias de origen vírico). Para mejorar la seguridad en el uso de medicamentos en niños, en Europa27 y Estados Unidos28 se han publicado listas de fármacos cuya prescripción en pacientes pediátricos se considera inadecuada. Este hecho es indicativo de que la prescripción inapropiada de medicamentos en esta población es un problema serio y reconocido, aunque la magnitud del problema no esté aún bien dimensionada.

Los antibióticos fueron el grupo de fármacos con mayor frecuencia asociado a los EM, y este hallazgo coincide con otros estudios sobre EAM en los SU pediatricos14,15. Los errores más frecuentes fueron el uso de dosis infraterapéuticas (también reportado por Zed et al. en su estudio prospectivo14) y la prescripción innecesaria de antibióticos. Un estudio reciente realizado en España29 analizó la adecuación de un programa de uso racional de antimicrobianos tras el alta de un SU pediátrico. El estudio mostró que en el 50,7% de los casos los antibióticos eran inadecuados en relación con dosis inapropiadas, prescripciones innecesarias o selección inapropiada del antibiótico. Por otra parte, en un estudio europeo encontraron grandes diferencias en la prescripción de antibióticos entre los SU hospitalarios europeos en niños que acudian con fiebre30. En general, un tercio de las prescripciones no eran apropiadas o eran dudosas. Estos resultados demandan la necesidad de implementar estándares para la correcta prescripción de antibióticos en toda Europa y evitar la resistencia a los mismos.

Los resultados de este estudio sobre los EM en pediatría y sus causas presentan mucha importancia para el establecimiento prioritario de actuaciones que mejoren la seguridad en el uso de medicamentos en dicha población. Este estudio demuestra que el problema es complejo y requiere de estrategias multidisciplinares que engloben los 4 ámbitos definidos en el tercer reto de la OMS: profesionales sanitarios, pacientes y población general, medicamentos y circuitos, y prácticas seguras. Así, cualquier intervención debería orientarse fundamentalmente a los médicos prescriptores, reforzando los conocimientos sobre prácticas seguras en el uso de medicamentos, impulsando la formación y el seguimiento de las guías de práctica clínica, y recordando la necesidad de mantener una comunicación adecuada referente a los tratamientos seleccionados con los padres y/o cuidadores. Además, las estrategias deberían centrarse en los padres y/o cuidadores (transmitiendo la información adecuada y haciéndoles partícipes de los tratamientos de los niños), así como en la población general, impulsando campañas educativas que enfaticen en los riesgos y consecuencias derivadas de la automedicación. Estas intervenciones deberían ir complementadas con la implementación de herramientas de ayuda a la decisión clínica que adecuen la prescripción de los medicamentos a las características de los pacientes pediátricos.

Este estudio presenta varias limitaciones. En primer lugar, es posible que muchos EM no se hayan registrado como consecuencia de la elevada carga asistencial que soportan los SU, la elevada rotación del personal médico y la falta de disponibilidad de farmacéuticos clínicos de presencia física. En segundo lugar, existe un cierto grado de subjetividad en el análisis de los EM, especialmente en lo relativo a la evitabilidad, aunque para minimizar este sesgo se impartió formación específica a todos los investigadores. Entre los puntos fuertes del estudio cabe destacar que se trata de un estudio prospectivo multicéntrico y que la evaluación de los errores fue realizada por un equipo multidisciplinar, lo que proporciona una base de conocimiento más amplia a la hora de analizar la información y reduce los sesgos derivados de una perspectiva de análisis parcial.

En resumen, los EM en los pacientes pediátricos que acuden a los SU hospitalrios se generan principalmente en los procesos de prescripción, automedicación y administración de la medicación en el domicilio, y en un tercio de las ocasiones producen daños al paciente. Con el desarrollo de prácticas de seguridad de medicamentos eficaces que aborden los tipos de errores más frecuentes y las causas subyacentes identificadas, se mejorará la seguridad de los pacientes pediátricos en la asistencia sanitaria.

Este estudio se ha realizado con el apoyo de una beca concedida por la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria durante el periodo 2015–2016.

Todos los autores declaran haber realizado contribuciones valiosas al manuscrito. Cada autor participó de los aspectos que se detallan a continuación:

Beatriz Garrido-Corro (BGC) participó en la concepción y diseño del manuscrito y en la recogida, análisis e interpretación estadística de los datos obtenidos. Fue responsable de la concepción y redacción del artículo, de su revisión y de su preparación para la presentación.

María Jose Otero (MJO) participó en la concepción y diseño del manuscrito y en la recogida, análisis e interpretación estadística de los datos obtenidos. Participó en la redacción del artículo, su revisión crítica y realizó importantes contribuciones intelectuales. Además aprobó la versión final del artículo y coordinó el trabajo del equipo investigador

Inés Jiménez-Lozano (IJL), Yolanda Hernández Gago (YHG) y Concha Álvarez-del-Vayo, (CAV) participaron en la concepción y el diseño del manuscrito y en la recopilación y el análisis de los datos. También participaron en la revisión crítica del artículo.

Javier Trujillo-Santos (JTS) participó en la concepción y el diseño del manuscrito y en el análisis de los datos. Realizó la interpretación estadística de los datos obtenidos y también participó en la revisión crítica del artículo.

Cecilia M. Fernández-Llamazares (CMFLL) participó en la concepción y diseño del manuscrito y en la recogida, análisis e interpretación estadística de los datos obtenidos. También participó en la redacción del artículo, en su revisión crítica y realizó importantes aportaciones intelectuales asi como la aprobación dela versión final del artículo.

Ninguno declarado.

Agradecemos a todos los profesionales que contribuyeron al desarrollo de este proyecto, así como a los pediatras de los servicios de urgencias y a los farmacéuticos clínicos que colaboraron en el cribado inicial de los errores de medicación:

Alcaraz Melgarejo, MD; Garrido Sánchez, MJ; Gutiérrez Sánchez, E; Martínez García, C; Rodríguez García, J; Sánchez Castro, M y Solano Navarro, C (Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia).

Alonso Martínez, C; Cabañas Poy, MJ; Cañete Ramírez, C; Clemente Bautista, S; Fernández Polo, A; González Peris, S; Rodrigo García, R y Sancosmed Ron, M (Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona).

Fernández Elías, M; Martínez Carapeto, I; Moleón Ruíz, M; Molero del Río, MJ; Molina Mata, M; Montecatine Alonso, E; Núñez Pérez de Zafra, M; Poyatos Ruíz, LL; Quevedo García, M; Rodríguez Lima, MM; Rodríguez Martínez, A; Romero Reina, R; Sánchez Álvarez, MJ; Sánchez Ganformina, I; Sánchez Tatay, V; Santos Rubio, MD; Valero Flores, NM y Villanueva Bueno, C (Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla).

Dolz Bui, E; Fernández Ureña, S y Otero Villalustre, C (Complejo Materno Insular de Gran Canaria, Islas Canarias).

García Cerezuela, MD; Gumiel Baena, I; Martos Sánchez, I; Pérez García, MJ; Repilado Álvarez, A; Rodríguez Marrodán, B y Sanz Rodríguez, S (Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid).

García García, P; Gómez de Quero Masía, P y Sánchez Moreno, S (Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca).

González Rodríguez, I; Martín Prado, S; Molina Cabañero, JC y Pozas, M (Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid).

Lorente Romero, J; Manrique Rodríguez, S; Marañón Pardillo, R; Míguez Navarro, C; Mora Capín. A; Rivas García, A y Vázquez López, P (Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid).

Todos los coautores aceptan las responsabilidades definidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (disponible en: http://www.icmje.org/).

En caso de publicación, los autores ceden en exclusiva sus derechos de reproducción, distribución, traducción y comunicación pública de su trabajo por cualquier medio o formato sonoro, audiovisual o electrónico a Farmacia Hospitalaria y, por extensión, a la SEFH. A tal efecto, se adjuntará al trabajo una carta de cesión de dichos derechos en el momento de su envío a través del sistema de gestión online de manuscritos.

Se ha identificado a los pacientes pediátricos como uno de los grupos poblacionales con mayor riesgo de experimentar daños evitables por medicamentos en todas las áreas de atención sanitaria al paciente. Para establecer unas prácticas de seguridad de la medicación encaminadas a minimizar estos errores en los entornos sanitarios, es pertinente y de suma importancia adquirir conocimiento sobre los EM más frecuentes en la población pediátrica y analizar sus causas.

Los tipos de errores detectados y sus causas subyacentes ponen de manifiesto que las estrategias de prevención de los EM en la población pediátrica deben centrarse principalmente en las recomendaciones de prescripción, los padres y/o cuidadores, y en la población general.