La elaboración de los 2 instrumentos se llevó a cabo tras varias reuniones con el grupo de estudio que estaba formado por 4 farmacéuticos y una enfermera. Inicialmente se realizó una revisión bibliográfica (normas de la BPC[1], europea2 y nacional3) que permitió diseñar una HIP y un CI modelos de EC con medicamentos. Seguidamente, se seleccionó la información o elementos a incluir, se organizaron en secciones afines, se redactaron en términos sencillos y se propuso las categorías de respuesta «sí», «no» y «no aplica» (N/A). Finalmente, se obtuvo un borrador para cada instrumento (checklist-HIP y checklist-CI). Los elementos se denominaron «ítem» y «sub-ítem», según correspondiera. Además, a cada instrumento se adjuntó un documento explicativo desarrollado según el Anexo A4.

Se utilizó el método Delphi (cuestionario) mediante la participación de un comité de expertos8 formado por un equipo multidisciplinario (2 farmacéuticos, 2 enfermeras y 2 médicos, con experiencia en la evaluación de HIP/CI de EC). Se envió un correo electrónico inicial convocando a participar en la etapa de validación de los instrumentos, adjuntando los objetivos y la descripción del estudio. Obtenida la confirmación de participación, se envió el borrador de cada uno de los instrumentos y el cuestionario Delphi correspondiente.

El cuestionario aplicado a los borradores de los instrumentos contenía enunciados en relación al acuerdo/desacuerdo, posibilidad de eliminar o adicionar y la priorización de los ítems/sub-ítem; y finalmente un apartado para «Comentarios adicionales».

Todas las respuestas del cuestionario aplicado se analizaron, y posteriormente se obtuvieron los porcentajes de concordancia entre los expertos. Se consideró el ítem/sub-ítem válido cuando existía una concordancia mínima del 80% por parte de los expertos y mínima del 30% para realizar modificaciones. Las sugerencias se incluyeron en cada uno de los borradores de los instrumentos.

Se utilizaron 40 HIP y 40 CI de EC con medicamentos (coeficiente de correlación intraclase esperado entre las puntuaciones de 0,90 y no inferior a 0,75, potencia del 90%, nivel de significación α de 0,05 y suponiendo una pérdida del 10%) revisados/aprobados por el CEIm acreditado Idcsalud a Catalunya, período 2016-2017 (desde la actualización del Real Decreto 1090/20153).

La fiabilidad de los instrumentos se confirmó por el método inter-observadores6,7 (2 evaluadores independientes leyeron cada HIP y CI verificando el cumplimiento de los ítems/sub-ítems de los instrumentos, recurriendo a un tercer evaluador en caso de discrepancia). Se consideró cumplimiento cuando el apartado estaba presente en la HIP/CI, sin valorar si el contenido era adecuado (calidad formal). Se evaluó la fuerza de concordancia entre los evaluadores para cada respuesta mediante el porcentaje de acuerdo y el índice de Kappa (k)9. La interpretación de k se realizó con la escala cualitativa de Landis y Koch9: «muy buena» (≥0,81), «buena» (0,61-0,80), «moderada» (0,41-0,60), «aceptable» (0,21-0,40), «baja» (0,01-0,20), «sin acuerdo» (< 0,00), donde un valor ≥ 0,60 indica fiabilidad (intervalo de confianza [IC] del 95% y nivel de significación α de 0,05). Tras este análisis, se procedió, en caso necesario, a realizar los cambios en los instrumentos.

El tratamiento de los datos se hizo con el programa SPSS Statistics v25.0. Se realizó un análisis univariado de las variables categóricas utilizando tablas de frecuencias absolutas y relativas con las respuestas recopiladas del cuestionario Delphi y de los checklists-HIP/CI en la etapa de análisis de fiabilidad.

Se elaboró un borrador de cada uno de los checklist (HIP y CI). El borrador del checklist-HIP se compuso de 17 ítems y 51 sub-ítems organizados en 5 secciones y el borrador del checklist-CI de 15 ítems. Los documentos explicativos contenían aclaraciones, ejemplos y recomendaciones.

El 100% de los expertos no hizo sugerencias en 16 ítems y 33 sub-ítems del checklist-HIP y en 10 ítems del checklist-CI, considerándolos válidos. Por el contrario, se cuantificaron 23 sugerencias para el checklist-HIP y 5 para el checklist-CI. Las versiones que incluían las sugerencias de los expertos se denominaron versión provisional. La versión provisional del checklist-HIP se compuso de 16 ítems y 46 sub-ítems organizados en 5 secciones y la del checklist-CI de 11 ítems.

Los ítems del checklist-HIP obtuvieron «muy buena» concordancia (índice k: ≥ 0,81, p < 0,001), salvo el ítem 13 que tuvo «buena» concordancia (índice k: 0,61-0,80, p < 0,001). Todos los sub-ítems del checklist-HIP (índice k: ≥ 0,81, p < 0,001) mostraron «muy buena» concordancia, excepto algunos en 3a, 4a, 4b, 5a, 5b, 13a, 15d que tuvieron una «buena» concordancia (índice k: 0,61-0,80, p < 0,001). El sub-ítem 15d logró «moderada» concordancia (índice k: 0,41-0,60, p < 0,001). El checklist-HIP consiguió una «muy buena» concordancia (índice k: 0,931 [IC del 95%: 0,909-0,954], p < 0,001).

Los ítems del checklist-CI presentaron «muy buena» concordancia, excepto el ítem 8 que mostró «moderada» concordancia (índice k: 0,41-0,60; p < 0,001). El checklist-CI obtuvo «muy buena» concordancia (índice k: 0,969 [IC del 95%, 0,942-0,996], p < 0,001).

Los criterios que tuvieron una concordancia «moderada» se redactaron de forma diferente para mejorar su comprensión, dando lugar a las versiones definitivas:

-Checklist-HIP. Se compone de 16 ítems y 46 sub-ítems organizados en 5 secciones (tabla 1).

-Checklist-CI. Se compone de 11 ítems (tabla 2).

Las categorías de respuesta son «sí», «no» y «N/A». Presentan un apartado abierto de «Aclaraciones/Observaciones». Tanto los checklists como los documentos explicativos de apoyo a la aplicación de los checklists se encuentran disponibles en: http://www.ub.edu/farcli/.