Estudio de validación multicéntrico de una escala de adherencia a ANEO en pacientes ambulatorios con cáncer, diseñada a partir de una exhaustiva revisión bibliográfica y un estudio cualitativo previo realizado por nuestro grupo de investigación14. La recogida de datos será prospectiva, en una muestra de pacientes oncológicos atendidos en las unidades farmacéuticas de pacientes externos de 4 hospitales de la Comunidad Valenciana.

El protocolo de este proyecto se ha estructurado en 3 fases: desarrollo de los ítems, elaboración de la escala y estudio de validación (fig. 1), adaptando la propuesta de Boateng15, las directrices de Chan16 y las recomendaciones de COSMIN17.

Figura 1.

Fases del protocolo de investigación.

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Para desarrollar los ítems que compondrán la escala, un grupo promotor formado por 6 profesionales de salud: un médico, 4 farmacéuticos y un psicólogo, definirán el constructo y desarrollarán la escala 0 hasta disponer de una versión final de la escala fiable y válida. La metodología de trabajo elegida para aprobar las diferentes versiones de la escala es la conferencia de consenso18 estableciendo diferentes reuniones del grupo promotor, hasta llegar a un acuerdo en la definición del constructo, la identificación de los dominios y el desarrollo de los ítems después de las diferentes rondas de análisis y discusión de resultados.

A partir de los resultados obtenidos de nuestro estudio previo de investigación cualitativa14, el grupo promotor mediante una conferencia de consenso identificará las distintas dimensiones de la escala, y se formularán los ítems reactivos correspondientes a cada una de ellas. El número de preguntas o ítems reactivos será proporcional a las dimensiones, teniendo en cuenta que deberá contener, al menos, el doble de ítems que la escala definitiva. Se generarán los ítems para cada una de las dimensiones identificadas con un proceso iterativo utilizando métodos deductivos basados en la revisión de la literatura y métodos inductivos según los resultados de la experiencia de los pacientes, priorización de los profesionales sanitarios y las aportaciones del grupo promotor.

La validación de la escala se realizará en una muestra de pacientes en tratamiento con ANEO, recogiéndose las variables de forma prospectiva. Los criterios de selección de los pacientes serán los mismos que los definidos en la etapa anterior. El tamaño muestral calculado teniendo en cuenta datos de otros estudios que sitúan la adherencia en torno al 75-79% y tomando el 78% de un estudio previo realizado en la población española5, con una precisión del 5% y un IC del 95%, es de 268 pacientes, compatible con la recomendación de un tamaño mínimo de 175-200 participantes para asegurar que los resultados sean estables y generalizables19. De forma consecutiva, los pacientes, cuando contacten con el Servicio de Farmacia, serán invitados a participar si cumplen los criterios de selección y en caso de aceptar, se concertará la entrevista telefónica. Se recogerán las variables sociodemográficas y clínicas, las relacionadas con la adherencia, y preguntas sobre alfabetización y COVID-19, a partir de la historia clínica electrónica y la entrevista con el paciente. La variable dependiente, adherencia a ANEO, se evaluará mediante la nueva escala diseñada, el registro de recogidas de medicación, el test de Morisky-Green y el recuento de comprimidos.

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  Análisis exploratorio y confirmatorio de dimensionalidad

Se llevará a cabo un análisis factorial exploratorio, empleando el método de extracción de ejes principales, y se realizará un análisis de componentes principales, con un método de rotación oblicuo, e implementación óptima del análisis paralelo para determinar la adecuación de los ítems al modelo y si alguno de ellos debe ser eliminado con base en el índice de Medida de Adecuación Muestral (MSA). Los valores de MSA < 0,50 sugieren que el ítem no mide el mismo dominio que el resto de los ítems, por lo que debe ser eliminado. Tampoco se tendrán en cuenta cargas factoriales inferiores a 0,3. Se calculará el test de Barlett’s, los índices de ajuste, el porcentaje total de variancia explicada, y si el conjunto de ítems que constituye el instrumento presenta una estructura unidimensional o multidimensional determinada. El análisis factorial confirmatorio se utilizará para confirmar la estructura teórica subyacente, estimando índices de ajuste para comprobar qué modelo CFA representa mejor el conjunto de datos: el índice CFI-Comparative Fix, Índice de ajuste AGFI-Jöreskog-Sörbom-Índice de bondad de la fijación; SRMR-Residual cuadrático medio estandarizado; y GFI-Índice de ajuste de Jöreskog-Sörbom - Índice de bondad de la fijación.

También se analizará la dimensionalidad mediante el análisis de componentes principales de los residuos estandarizados de Rasch (Rasch-Andrich rating scale model) y se evaluará el ajuste de los ítems y de las personas al modelo de Rasch mediante los estadísticos estandarizados de información ponderada por cuadrados medios (MNSQ) infit y outfit. Si el ajuste al modelo de Rasch es bueno, estos valores deben ser cercanos a la unidad, encontrándose dentro del rango crítico 0,7–1,3 para los ítems e inferiores a 2 para las personas, lo que indicaría que los sujetos responden conforme a las expectativas del modelo.

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  Análisis de la fiabilidad

La consistencia interna se medirá mediante test clásicos: los coeficientes alfa de Cronbach que permiten determinar la consistencia interna de los ítems y cómo estos se relacionan entre ellos y el coeficiente Omega de McDonald como sustituto al alfa de Cronbach si el instrumento presenta una estructura multidimensional determinada. Además, se calculará el índice de fiabilidad de separación de personas (Person separation reliability) del modelo de Rasch, que es análogo al Alpha de Cronbach pero que utiliza logits (puntuaciones lineales) en lugar de puntuaciones crudas. En cualquier caso, la fiabilidad debería ser igual o superior a 0,7.

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  Validez de criterio

Para evaluar la validez de criterio de la escala, se empleará como criterio de referencia el recuento de comprimidos, por ser uno de los más utilizados en la práctica diaria y no disponer de un patrón oro para medir la adherencia. De un modo arbitrario, en enfermedades crónicas, se acepta que un paciente es cumplidor cuando se obtiene un resultado superior al 80%. Además, se realizarán análisis cuando los resultados sean superiores al 90, 95 y 100%, al tratarse de una enfermedad grave donde no está establecido el punto de corte y, este depende de lo estrictos que son los autores de los estudios publicados20.

Para determinar el rendimiento diagnóstico del instrumento se calculará la sensibilidad y la especificidad de todos los valores posibles de la escala y se representará la curva Receiver Operator Characteristic (ROC). Para encontrar el punto que optimice ambos valores se calculará el Índice de Youden, que establece el punto de corte con mayor sensibilidad y especificidad conjuntamente; sus valores pueden oscilar entre 0 y 1. También se calculará el área bajo la curva ROC, que permite estimar la capacidad de la escala para determinar la no adherencia al tratamiento (a mayor área, mayor capacidad diagnóstica).

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  Validez del constructo basada en grupos conocidos

Para evaluar la validez de constructo de la escala se seguirá la estrategia de comparar 2 grupos establecidos según la escala de Morisky por ser el más utilizado en este tipo de pacientes (validez convergente).

También se compararán las puntuaciones obtenidas en la escala que estamos validando y uno que mide alfabetización (validez divergente). Se analizará la diferencia en la prevalencia de adherencia/no adherencia según ambas escalas (Chi-cuadrado), y la diferencia en las puntuaciones del instrumento de adherencia y el de alfabetización (t de Student).

Por último, mediante análisis Rasch, también se determinará la adecuación (targeting) del nivel de dificultad de los ítems a la muestra. Un buen alineamiento entre ítems y personas se da cuando la media de las puntuaciones de las personas se aproxima a 0 logits, que es el valor en el que está centrada la escala y que corresponde a la media de los items. Así como el funcionamiento diferencial de los ítems (DIF) en función del sexo. Un ítem presenta DIF severo si el contraste entre grupos (tamaño del DIF) es > 1 y la t-Student value es significativa al nivel de 0,05, tras la corrección de Bonferroni.

Los análisis se realizarán con los programas estadísticos SPSS V.28, Winsteps 5.1.4 y Jamovi 1.6.2.