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Tabla 1. Datos de estabilidad de los medicamentos termolábiles inducidos en la Guía Farmacoterapéutica del hospital
Resumen
Objetivo
Elaborar una guía actualizada sobre la estabilidad de los medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéutica que, según ficha técnica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación, expuestos accidentalmente a temperaturas de conservación fuera del rango recomendado por el fabricante.
MétodosSe revisó la información sobre las temperaturas de conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de estabilidad disponibles a distintas temperaturas de los medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéutica de un hospital de 400 camas que, según el fabricante, deben conservarse bajo refrigeración o congelación. Se excluyeron los medicamentos incluidos en ensayos clínicos. Los datos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha técnica, la información contenida en las dos últimas guías de conservación de medicamentos termolábiles publicadas en España y a través de las consultas realizadas a los laboratorios (vía telefónica o por e-mail).
ResultadosSe confeccionó una tabla con las temperaturas de conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de estabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de 209 presentaciones de distintas especialidades farmacéuticas. Se solicitaron datos de estabilidad actualizados de 172 de ellas a los laboratorios.
ConclusionesLa guía elaborada constituye una herramienta que facilita la toma de decisiones del farmacéutico ante una rotura accidental de la cadena de frío, cuando sea necesario conocer si el fármaco puede ser utilizado y no sea posible contactar con el laboratorio fabricante.
PALABRAS CLAVE:
Medicamentos termolábiles
Cadena de frío
Estabilidad de fármacos
Temperatura de conservación
Almacenamiento refrigerado
Protocolo
Farmacéutico
Abstract
Objective
To develop an updated guide about the stability of thermolabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide that, according to product information sheet, should be stored under refrigeration or freezing, when are accidentally exposed to temperatures outside the range recommended by the manufacturer.
MethodsIt was reviewed the information about storage temperatures recommended in the product information sheet and the available stability data at different temperatures of thermolabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide of a 400-bed hospital that, according to the manufacturer, should be stored under refrigeration or freezing. Drugs of clinical trials were excluded. Stability data were obtained from the product information sheet, the last two guides published in Spain about thermolabile drugs and through consultations to laboratories (via phone or e-mail).
ResultsIt was created a table with the storage temperatures recommended in the product information sheet and currently available stability data at different temperatures of 209 presentations of several drugs. Stability data were requested to laboratories in 172 cases.
ConclusionsThe stability guide is a tool that facilitates decisions of pharmacists when they are faced with an accidental interruption of the cold chain, when it is necessary to know whether the drug can be used and it is not possible to contact the laboratory.
KEYWORDS:
Thermolabile drugs
Cold chain
Drug stability
Storage temperature
Refrigerated storage
Protocol
Pharmacist
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Introducción
Los medicamentos termolábiles constituyen actualmente una parte fundamental de la Guía Farmacoterapéutica (GFT) de los hospitales. Las condiciones de almacenamiento y conservación establecidas por el fabricante y descritas en la ficha técnica garantizan tanto la estabilidad como el mantenimiento de la eficacia y la seguridad de estos fármacos hasta la fecha de caducidad1–3. Se denomina “cadena de frío” al conjunto de los procesos de tipo logístico que permiten mantener la temperatura de conservación de los medicamentos termolábiles dentro del rango estipulado en ficha técnica durante toda la vida útil del fármaco, desde su fabricación hasta su administración2,4–7.
Las interrupciones accidentales en la cadena de frío comprometen la estabilidad del fármaco, su eficacia y su seguridad en un grado variable en función de sus características, de la temperatura máxima o mínima registrada y del tiempo que haya estado expuesto a esa temperatura, pudiendo comprometer los efectos farmacológicos y ocasionar importantes pérdidas económicas para el sistema sanitario, dado el elevado coste de algunos de estos medicamentos1,5,8–11.
La “Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” establece que los Servicios de Farmacia Hospitalaria deben asumir la responsabilidad de custodiar y conservar los fármacos recepcionados12. Por tanto, es competencia del farmacéutico garantizar en todo momento el mantenimiento de la cadena de frío de los medicamentos termolábiles.
Con este fin el farmacéutico suele elaborar protocolos de actuación que contemplan los procesos de recepción, almacenamiento y distribución de estos fármacos13, así como la gestión de las posibles incidencias en la cadena de frío. Estos protocolos suelen contener además una relación de los datos de estabilidad disponibles a temperaturas diferentes de las recomendadas en ficha técnica1–3,5,9,10,14–16.
El objetivo de este trabajo fue elaborar una guía actualizada sobre la estabilidad de los medicamentos termolábiles incluidos en la GFT del hospital que, según ficha técnica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación, expuestos accidentalmente a temperaturas de conservación fuera del rango recomendado por el fabricante.
MétodosSe revisó la información sobre las temperaturas de conservación recomendadas en ficha técnica y los datos de estabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de todos los medicamentos termolábiles incluidos en la GFT de un hospital de 400 camas que, según ficha técnica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación. Se excluyeron los medicamentos incluidos en ensayos clínicos.
Las temperaturas óptimas de conservación recomendadas por los fabricantes para la conservación de cada medicamento se consultaron en la ficha técnica17. Los datos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha técnica17, la información contenida en las dos últimas guías de conservación de medicamentos termolábiles publicadas en España (Galindo Rueda MM et al.8; Periáñez Parraga L et al.9), por considerarse las más extensas y actualizadas, y a través de las consultas realizadas a los laboratorios fabricantes (vía telefónica o por e-mail)18. Se consultó al laboratorio en los siguientes casos:
ResultadosSe confeccionó una tabla con las 209 presentaciones farmacéuticas incluidas en el estudio (Tabla 1). Esta tabla recoge, para cada presentación, la temperatura de conservación recomendada en ficha técnica y otros datos de estabilidad disponibles actualmente, tanto en ficha técnica como en otras fuentes8,9,18, a temperaturas de conservación diferentes a las recomendadas por el fabricante.
Tabla 1.
Datos de estabilidad de los medicamentos termolábiles inducidos en la Guía Farmacoterapéutica del hospital
| Datos de estabilidad | ||||
|---|---|---|---|---|
| Nombre comercial | Principio activo | Laboratorio | Ficha técnica17 | Fuentes adicionales8,9,18 |
| Aleudrinaampolla 0,2 mg/ml (1 ml) | Isoprenalina sulfato | Laboratorio Reig Jofre, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 6 meses a Ta = +25° C. A dicha Ta, la caducidad del producto se reduce en 3 meses8,9. |
| Alprostadil Pfizerampolla 500 µg/ml (1 ml) | Alprostadil (Prostaglandina E1) | Pfizer, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 4 meses a Ta ambiente (máximo de +22°C a +25° C)9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Anectineampolla 50 mg/ml (2 ml) | Cloruro de Suxametonio (dihidrato) | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No obstante, el producto puede mantenerse a Ta ambiente durante cortos periodos de tiempo, como por ejemplo durante su transporte. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +25° C. Proteger de la luz8,9. |
| Aptivuscápsulas blandas 250 mg | Tipranavir | Boehringer Ingelheim International GMBH | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).Una vez abierto el frasco utilizar su contenido en 60 días (conservar a Ta < +25° C). | Conservar entre +2° C y +8° C. Una vez abierto el frasco es estable 60 días a Ta < +25° C8.Estable 60 días entre +15° C y +30° C. Una vez abierto el frasco es estable 60 días a Ta < +2 5°C9.El laboratorio remite a datos de ficha técnica18. |
| Aranespjeringa precargada 20 µg (0,5 ml)jeringa precargada 30 µg (0,3 ml)jeringa precargada 40 µg (0,4 ml)jeringa precargada 50 µg (0,5 ml)jeringa precargada 60 µg (0,3 ml)jeringa precargada 80 µg (0,4 ml)jeringa precargada 100 µg (0,5 ml)jeringa precargada 150 µg (0,3 ml)jeringa precargada 300 µg (0,6 ml)jeringa precargada 500 µg (1 ml) | Darbepoetina alfa | Amgen Europe B.V | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable durante un único periodo de hasta siete días a Ta ambiente (≤ +25° C). Una vez gue el producto alcance la Ta ambiente (≤ +25° C) utilizar antes de 7 días o desechar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante un único período de hasta 7 días a Ta ≤ +30° C. Una vez alcanzada la Ta ambiente utilizar antes de 7 días o desechar. Estable si se expone durante un único período máximo de 48 horas a Ta de congelación hasta -20° C. Descongelar posteriormente en un refrigerador y utilizar lo antes posible8,8. |
| Avastinvial 25 mg/ml (4 ml)vial 25 mg/ml (16 ml) | Bevacizumab | Roche Registration Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 5 días a Ta = +15° C. Estable 9 horas a Ta = +30° C8,9. |
| Avonexpluma precargada 30 µg (0,5 ml) | Interferón beta-1a | Biogen Idec Limited | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).No congelar. Estable a Ta ambiente (entre +15° C y +30° C) durante un plazo máximo de una semana. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Bicnuvial 100 mg + disolvente | Carmustina | Bristol-Myers Sguibb, S.A | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). | Conservar entre +2°C y +8°C, protegido de la luz8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Bleomicina Mylanvial 15000 Ul (PH EUR) = 15 U (USP) + disolvente | Bleomicina (sulfato) | Mylan Pharmaceuticals, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 28 días a Ta =+25° C8. Estable 24 horas a+25° C18. |
| Botoxvial 100 U | Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C) o conservar en congelador (a Ta ≤ -5° C). | Conservar entre +2° C y +8° C o en congelador a Ta < -5° C. Estable 14 días a Ta = +25° C. Estable 7 días a Ta = +30° C8,9. |
| Busilvexvial 6 mg/ml (10 ml) | Busulfano | Pierre Fabre Medicament | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 24 horas a Ta<+25° C8.En caso de superar la Ta de conservación anotar lote, caducidad, temperatura y tiempo de exposición y contactar con el laboratorio9.Estable un máximo 5 días entre +8° C y +27° C. Entre -2 5°C y +2°C es estable 3 ciclos de congelación/descongelación, teniendo en cuenta gue la descongelación debe hacerse a una Ta comprendida entre +2° C y +8° C18. |
| Caelyxvial 2 mg/ml (10 ml) | Doxorrubicina clorhidrato liposomal pegilada | Janssen-Cilag International N.V | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Estable 70 horas a Ta entre +10° C y +20° C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad9,18. |
| Caldtonina Almirallampolla 100 Ul (1 ml) | Caldtonina sintética de salmón | Almirall, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Después del primer uso: puede conservarse a Ta < +22° C hasta un máximo de cuatro semanas. En el caso de gue no se pudiera mantener una Ta ambiente < +22° C es mejor conservar el fármaco en la nevera. No congelar8,18. |
| Campathvial 30 mg/ml (1 ml) | Alentuzumab | Genzyme S.L.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Si se congela accidentalmente, descongelar a Ta entre +2° C y +8° C antes de administrar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz del sol. | Datos no proporcionados por el laboratorio18. |
| Cancidasvial 50 mg vial 70 mg | Caspofungina (acetato) | Merck Sharp And Dohme Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 48 horas a Ta ambiente8,9. |
| Cimziajeringa precargada 200 mg (1 ml) | Certolizumab pegol | UCB Pharma S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 horas a Ta ≤ +25 °C8.El laboratorio remite a datos de ficha técnica18. |
| Clopixolgotas orales en solución 20 mg/ml (20 ml) | Zudopentixol | Lundbeck España, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 6 semanas si se conservan por debajo de +25° C. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable a una Ta máxima de +25°C durante 12 meses protegido de la luz18. |
| Colircusi Cloramf enicolcolirio (10 ml) | Cloramfenicol | Alcon Cusi, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C) protegido de la luz. Una vez abierto puede conservarse 15 días a Ta ambiente. | Ante incidencias en el almacenamiento, estable 3 o 4 semanas a Ta ambiente. Una vez abierto el envase es estable hasta 1 mes a temperatura ambiente, protegido de la luz8.Estable 15 días a Ta = +25° C. Una vez abierto en envase es estable hasta 1 mes a Ta ambiente (máximo de +22 a +25°C)9.Estable 15 días a Ta ambiente18. |
| Colircusi Fenilefrinacolirio (10 ml) | Fenilefrina | Alcon Cusi, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Una vez abierto puede conservarse 15 días a Ta ambiente. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 15 días a Ta ambiente8,9.Una vez abierto el envase es estable hasta 1 mes a temperatura ambiente8.Estancias cortas de hasta 15 días fuera de nevera no afectan a sus características de calidad18. |
| Colircusi Fluotestcolirio (3 ml) | Fluoresceína de sodio, Oxibuprocaína (clorhidrato) | Alcon Cusi, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Una vez abierto puede conservarse 1 mes a Ta ambiente. | Estable 15 días a Ta ambiente8,9. Una vez abierto el envase es estable hasta 1 mes a temperatura ambiente, protegido de la luz8.Estancias cortas de hasta 15 días fuera de nevera no afectan a sus características de calidad18. |
| Copaxonejeringa precargada 20 mg/ml (1 ml) | Acetato de glatiramero | Teva Pharmaceuticals Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable durante un único período de un máximo de un mes a Ta ambiente (+15° C a +25° C). Si después de este periodo las jeringas precargadas no han sido utilizadas y están todavía dentro de su envase original, deberán volver a conservarse en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante un único período de 1 semana a Ta ≤ +25° C. Se puede volver a refrigerar. Proteger de la luz8,9. |
| Cubicinvial 350 mgvial 500 mg | Daptomicina | Novartis Europharm Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 60 horas a +25° C9.Estable hasta un máximo de 96 horas a una Ta < +25° C8,18. |
| Curosurfvial 120 mg (1,5 ml)vial 240 mg (3 ml) | Surfactante pulmonar porcino | Chiesi España, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Los viales sin abrir y sin usar gue han estado a Ta ambiente hasta 24 horas se pueden volver a conservar en nevera para uso posterior. No pasar de Ta ambiente a nevera más de una vez. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 horas a Ta ambiente. Se puede congelar. Una vez descongelado el producto no volver a congelar8.Estable 24 horas a Ta < +25° C9.Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Proteger de la luz. Los viales sin abrir y sin usar gue han estado a Ta ambiente hasta 24 horas se pueden volver a conservar en nevera para uso posterior. No pasar de Ta ambiente a nevera más de una vez. Se han realizado estudios de estabilidad en los gue condiciones de Ta < +37 °C durante ciclos de 2 horas no han afectado al producto18. |
| Depocytevial 50 mg (5 ml) | Citarabina | Pacira Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Una vez abierto el envase por primera vez, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre +18° C y +22° C. | Estable 72 horas a Ta = +25° C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Diftavaxjeringa precargada (0,5 ml) | Toxoide diftérico, Toxoide tetánico | Sanofi Pasteur MSD, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Conservar entre +2° C y +8° C. No congelar8. Estable 14 días a Ta =+25° C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Doxorubicina Tedecvial 2 mg/ml (25 ml) | Doxorubicina (Hidrocloruro) | Tedec Meiji Farma, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 meses a Ta = +25° C. Proteger de la luz18. |
| Duodopacartucho 20/5 mg/ml (100 ml) | Levodopa/Carbidopa | Abbvie Farmacéutica, S.L.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).La estabilidad guímico-física durante el uso del producto ha sido demostrada durante 16 horas a +40° C. Una vez abierto usar inmediatamente y desechar la porción no usada. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 horas a Ta ambiente8.Estable 16 horas a Ta = +40° C18. |
| Duratobalampolla 100 µg/ml (1 ml) | Carbetocina | Ferring, S.A.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable un mes a Ta =+25° C8.Estable 7 días hasta una Ta = +24,5° C18. |
| E caltavial 100 mg | Anidulafungina | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Se permiten desviaciones de hasta +25° C durante un máximo de 96 horas, tras las cuales el polvo puede volver a conservarse en nevera. | Estable 48 horas a Ta = +25° C. En caso de incidencia, contactar con laboratorio8.Se permiten desviaciones de hasta +25° C durante un máximo de 96 horas18. |
| Enbrel Pediátricovial 10 mg + disolvente | Etanercept | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Estable a una Ta máxima de +25° C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. | Estable 24 meses a Ta = +25° C (± 2° C); estable 9 meses a Ta = +40° C (± 2° C)18. |
| Enbrel Pediátricovial 25 mg + disolvente | Etanercept | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a una Ta máxima de +25° C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. | Estable 24 h a ≤ +25 C; > +25° C contactar laboratorio9. Estable durante menos de 24 horas a Ta ≤ +25° C8.Estable 6 meses a Ta = +25°C (± 2° C); estable 5 semanas a Ta = +30° C; estable 1 mes a Ta = +40° C18. |
| Enbreljeringa precargada 25 mg (1 ml) | Etanercept | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a una Ta máxima de +25° C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante menos de 24 horas a Ta ≤ +25° C8.Estable 24 h a Ta ≤ +25° C; Si el producto se expone a Ta > +25°C contactar con el laboratorio9.Estable 1 mes a Ta = +2 5°C (± 2° C); estable 5 semanas a Ta = +30°C (± 2° C); estable 10 días a Ta = +40° C (± 2°C)18. |
| Enbreljeringa precargada 50 mg (1 ml) | Etanercept | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a una Ta máxima de +2 5°C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Desechar el medicamento si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante menos de 24 horas a Ta ≤ +2 5°C8.Estable 24 h a Ta ≤ +25° C; Si el producto se expone a Ta > +25° C contactar con el laboratorio9.Estable 1 mes a Ta = +25° C (± 2° C); estable 5 semanas a Ta = +30° C (± 2° C); estable 14 días a Ta = +40° C (± 2° C)18 |
| Engerix B Juniorjeringa precargada 10 µg (0,5 ml) | Antígeno de superficie de la hepatitis B (ADNr) | Glaxosmithkline, SA. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Desechar en caso de congelación. | Estable 2 semanas a Ta = +21° C. Estable 1 semana a Ta = +37°C. No congelar. Proteger de la luz8. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y +25° C de 72 horas18. |
| Engerix Bjeringa precargada 20 µg (1 ml) | Antígeno de superficie de la hepatitis B (ADNr) | Glaxosmithkline, SA. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Desechar en caso de congelación. | Estable 2 semanas a Ta = +21° C. Estable 1 semana a Ta = +37°C. No congelar. Proteger de la luz8. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Enisonvial 5 mg | Vindesina (sulfato) | Laboratorio Stada, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Conservar entre +2° C y +8° C8.Estable 21 días a Ta ≤+15° C y 14 días a Ta≤+25°C18. |
| Epirubidna Tevavial 2 mg/ml (25 ml) | Epirubidna (hidrocloruro) | Teva Genericos Española, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Este intervalo de Ta debe de mantenerse de forma rigurosa hasta la administración al paciente. No congelar ni agitar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas, y como máximo 4 horas a Ta ambiente (+15° C y +2 5° C). | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Eprexjeringa precargada 1000 Ul (0,5 ml)jeringa precargada 2000 Ul (0,5 ml)jeringa precargada 3000 Ul (0,3 ml)jeringa precargada 4000 Ul (0,4 ml)jeringa precargada 5000 Ul (0,5 ml)jeringa precargada 6000 Ul (0,6 ml)jeringa precargada 8000 Ul (0,8 ml)jeringa precargada 10000 Ul (1 ml)jeringa precargada 30000 Ul (0,75 ml)jeringa precargada 40000 Ul (1 ml) | Epoetina alfa | Janssen-Cilag, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).Este intervalo de Ta debe de mantenerse de forma rigurosa hasta la administración al paciente. No congelar ni agitar. Estable a Ta ≤ +2 5°C, durante un único periodo de hasta 3 días. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 3 días a Ta no > +25° C. No congelar. Proteger de la luz8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Erbituxvial 5 mg/ml (20 ml) | Cetuximab | Merck KGAA | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Una vez abierto el envase por primera vez, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 24 horas a una Ta entre +2° C y +8° C. | Estable 20 horas a Ta = +25° C8,9. |
| Etalphaampolla 1 µg (0,5 ml)ampolla 2 µg (1 ml) | Alfacalcidol | Leo Pharma A/S | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 1 año a Ta = +25° C8,9. |
| Factor IX Grifolsvial 50 Ul/ml (10 ml) + disolvente | Factor IX de coagulación humano | Instituto Grifols, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Estable a Ta ambiente (≤ +25° C) durante un único período de un máximo de 3 meses, tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. | Estable 3 meses a Ta = +40° C (± 2° C)8,18. |
| Fendrixjeringa precargada (0,5 ml) | Vacuna antihepatitis B (ADNr) | Glaxosmithkline Biologicals, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar (la congelación destruye la vacuna). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | En caso de incidencia contactar con el laboratorio8. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y +25° C de 72 horas. No congelar18. |
| Fludarabina Tevavial 25 mg/ml (2 ml) | Fludarabina (fosfato) | Teva Genericos Española, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | El laboratorio recomienda que se realice una consulta ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Folinato Calcico Teva vial 10 mg/ml (5 ml) vial 10 mg/ml (30 ml) | Folinato cálcico | Teva Genericos Española, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz.Toda solución concentrada no utilizada debe desecharse. | El laboratorio recomienda que se realice una consulta ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Gamma Anti-Tetanos Grifols jeringa precargada 250 U.l. (2 ml) jeringa precargada 500 U.l. (2 ml) | Inmunoglobulina humana antitetánica | Instituto Grifols, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas. | Estable 12 meses a Ta = +25° C, 3 meses a Ta = +35° C, aunque por ser una inmunización se aconseja desechar9. Estable 18 meses a Ta = +25° C (± 2° C) y 3 meses a Ta = +35°C(± 2°C)8,18 |
| Genotonorm Miniquick vial 0,4 mg + disolvente vial 0,6 mg + disolvente vial 0,8 mg + disolvente vial 1 mg + disolvente vial 1,2 mg + disolvente vial 1,4 mg + disolvente | Somatropina | Pfizer, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. El producto, antes de ser abierto, puede conservarse sin refrigerar durante un periodo máximo de 6 meses a Ta ≤ +25°C, sin exceder nunca la fecha de caducidad que inicialmente se indica en el embalaje exterior. Si no se ha utilizado el medicamento en esos 6 meses, debe desecharse. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 6 meses a Ta ≤ +25° C8,9 No volver a refrigerar9. |
| Glucagen Hypokitvial 1 mg + disolvente | Glucagón, ADNr | Novo Nordisk A/S | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a Ta ambiente (+25° C) durante 18 meses (dentro del período de validez). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Si el producto reconstituido mostrara cualquier signo de formación fibrilar (aspecto viscoso) o partículas insolubles, debe desecharse. | Estable 18 meses a Ta ≤ +25°C. No congelar. Proteger de la luz8.El laboratorio recomienda que se realice una consulta ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Havrixjeringa precargada 720 UELISA (0,5 ml)jeringa precargada 1440 UELISA (1 ml) | Virus de la hepatitis A inactivados | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +21 ° C; 1 semana a Ta = +37° C. No congelar8.Estable 2 semanas a Ta = +21° C; 1 semana a Ta = +37° C, aunque por ser una inmunización se aconseja desechar9. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| HBVaxProjeringa precargada 5 µg (0,5 ml) jeringa precargada 10 µg (1 ml) vial 40 µg (1 ml) | Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) | Sanofi Pasteur MSD SNC | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). No congelar. | El laboratorio recomienda que se realice una consulta ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Hemabateampolla 250 µg/ml (1 ml) | Carboprost trometamina | Pfizer, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad9,18. |
| Herceptinvial 150 mg | Transtuzumab | Roche Registration Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable durante 8 días y 9 horas a Ta = +30° C8.Estable 30 días a Ta = +40° C, 3 días a Ta = +50°C9.Estable a una Ta mínima de -20° C un máximo 672 horas. Estable a una Ta máxima de +30° C durante 201 horas.Máximo 1 ciclo de congelación18. |
| Hiberixvial + disolvente | Polisacárido (PRP) capsular purificado de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar el componente liofilizado en nevera (entre +2° C y +8° C). El componente liofilizado no se ve afectado por la congelación. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +21 ° C; 1 semana a Ta = +37° C. No congelar8.Estable 2 semanas a Ta = +21 ° C; 1 semana a Ta = +37° C, aungue por ser una inmunización se aconseja desechar9. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Estable tras congelación. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y +25° C de 72 horas18. |
| Humalogvial 100 U/ml (10 ml) | Insulina lispro | Eli Lilly Nederland BV | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. No exponer a Ta elevada ni a la luz solar directa. Después del primer uso: conservar el vial en nevera (entre +2° C y +8° C) o por debajo de +30°C. | Estable 14 días a Ta = +10°C; 7 días a Ta = +15°C; 4 días a Ta =+20° C; 48 horas a Ta = +25° C; 24 horas a Ta = +30° C; 12 horas a Ta = +35° C; 6 horas a Ta = +40° C. Una vez en uso, estable hasta 28 días a Ta = +30° C. No usar si el fármaco ha sido expuesto a Ta < 0° C y > +40° C8. Estable 7 días a Ta = +20° C; 48 horas a Ta = +25°C; 24 horas a Ta = +30° C; 12 horas a Ta = +35° C; 6 horas a Ta = +40° C. Una vez en uso, estable hasta 28 días a Ta = +30°C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Humatropecartucho 6 mg + 1 jeringa precargada de disolvente (3,17 ml)cartucho 12 mg + 1 jeringa precargada de disolvente (3,15 ml) | Somatropina | Lilly, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Estable 28 días a Ta = +10° C; 20 días a Ta = +15° C; 11 días a Ta = +20° C; 6 días a Ta = +25° C; 4 días a Ta = +30°C; 2 días a Ta = +35°C. No usar si el fármaco ha sido expuesto a Ta < 0° C y > +40° C8. Estable 6 días entre +8° C y +25° C; 72 horas entre +25° C y +30° C; 24 horas entre +30° C y +40° C9. El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Humirapluma precargada 40 mg (0,8 ml) | Adalimumab | Abbvie Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Estable a Ta ambiente ≤ +25°C, protegida de la luz solar, durante un periodo de hasta 14 días. Desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días. | Estable 24 horas a Ta = +30° C. Estable a Ta = -1° C hasta fecha de caducidad8.Estable 10 horas a Ta entre -10° C y -1° C. Estable entre 0° C y +1° C hasta fecha de caducidad. Estable entre +9° C y +10° C durante 5 días. Estable entre +11° C y+25° C durante 24 horas18. |
| Humulina NPHvial 100 Ul/ml (10 ml) | Insulina isófana humana | Lilly, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. No exponer a Ta elevada ni a la luz solar directa. Después del primer uso: conservar por debajo de +30° C. | Estable 14 días a Ta = +10° C; 7 días a Ta = +15° C; 4 días a Ta =+20° C; 48 horas a Ta = +25° C; 24 horas a Ta = +30° C; 12 horas a Ta = +35° C; 6 horas a Ta = +40° C. Una vez en uso, estable hasta 28 28 días a Ta = +30° C. No usar si exposición a Ta < 0° C y >+40°C8El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Humulina Regularvial 100 Ul/ml (10 ml) | Insulina soluble humana | Lilly, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. No exponer a Ta elevada ni a la luz solar directa. Después del primer uso: conservar por debajo de +30°C. | Ante incidencias en el almacenamiento: Estable 14 días a Ta = +10° C. Estable 7 días a Ta = +15° C. Estable 4 días a Ta = +20° C. Estable 48 horas a Ta = +25° C. Estable 24 horas a Ta = +30° C. Estable 12 horas a Ta = +35° C. Estable 6 horas a Ta = +40° C. Una vez en uso, estable hasta 28 días a Ta = +30° C. No usar si el fármaco ha sido expuesto a Ta < 0° C y > +40° C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Hycamtincápsulas duras 0,25 mgcápsulas duras 1 mg | Topotecan | Smithkline Beecham PLC | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,9,18. |
| Igantibeampolla 200 Ul/ml (3 ml) | Inmunoglobulina humana antihepatitis B | Instituto Grifols, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 3 meses a Ta = +25° C (± 2° C), y 2 meses a Ta = +35°C(± 2°C)18. |
| Infanrixjeringa precargada (0,5 ml) | Toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusis purificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +21° C; 1 semana a Ta = +37° C. No congelar8.Estable 2 semanas a Ta = +21° C; 1 semana a Ta = +37° C, aungue por ser una inmunización se aconseja desechar9. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Infanrix Hexavial + jeringa precargada (0,5 ml) | Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis (componente acelular), antihepatitis B (ADNr), antipoliomielítica (inactivada), anti-Haemophilus influenzae tipo b conjugada | Glaxosmithkline Biologicals, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 1 semana a Ta = +21° C. No congelar8. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Infanrix-IPV+HIBvial + jeringa precargada (0,5 ml)** | Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antipoliomielítica inactivada y conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 1 semana a Ta = +21° C. No congelar8. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Kaletrasolución oral 80/20 mg/ml (60 ml) | Lopinavir, Ritonavir | Abbvie Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Proteger del calor excesivo. Durante el uso puede conservarse fuera de la nevera (no conservar aTa > +25° C) durante 42 días (6 semanas). | Estable 6 semanas a Ta no > +25° C (incluido tiempo de utilización). Estable 24 horas a Ta = -15° C. Estable 24 horas a Ta = +30° C8.Estable 42 días a Ta ambiente (máximo de +22° C a +25° C)9.Estable 6 semanas a Ta entre +9° C y +25° C.; 24 horas entre +1 ° C y -15° C; 24 horas entre +26° C y +30° C18. |
| Kineretjeringa precargada 100 mg (0,67 ml) | Anakinra | Biovitrum AB (PUBL) | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable un máximo de 12 horas a Ta ≤ +25° C (sin sobrepasar la fecha de caducidad), tras el cual el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo y debe desecharse. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable un máximo de 12 horas a Ta ≤ +25° C. Máximo 72 h a Ta de congelación18. |
| Lantusvial 100 U/ml (10 ml) | Insulina glargina | Sanofi Aventis Deutschland GMBH | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Después del primer uso: estable un máximo de 4 semanas a Ta < +25° C y protegido de la luz y el calor directo. | Una vez en uso, estable 4 semanas a Ta < +25° C.No congelar. Proteger de la luz y el calor directo8. Estable 4 semanas a Ta < +30° C (incluido tiempo de utilización)9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Leustatinvial 10 mg (10 ml) | Cladribina | Janssen-Cilag, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).La congelación no estropea la solución. En caso de congelación, descongelar de forma natural a Ta ambiente. No calentar ni meter al microondas. Una vez descongelado el vial puede volver a refrigerarse siendo estable hasta su fecha de caducidad, pero no debe volver a congelarse. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2°C y +8°C, protegido de la luz8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Levemir Flexpenpluma precargada 100 U/ml (3 ml) | Insulina detemir | Novo Nordisk A/S | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Después del primer uso: estable a Ta < +30° C durante un periodo máximo de 6 semanas (proteger del calor y la luz excesivos). | Ante incidencias durante el almacenamiento, estable durante 24 horas a Ta ambiente. Una vez en uso, no refrigerar. Conservar a Ta < +30° C. No congelar. Proteger de la luz solar directa8,18.Estable 48 horas a Ta máxima de +15° C. Estable 24 horas a Ta máxima de +2 5°C18. |
| LHRH Ferringampolla 100 µg/ml (1 ml) | Gonadorelina (acetato) | Ferring, S.A.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 15 días a Ta =+25° C9.Estable 2 días a una Ta de +7,5° C a +24,5° C18. |
| Lucentis vial 10 mg/ml (0,23 ml) | Ranibizumab | Novartis Europharm Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,9,18. |
| Mabtheravial 100 mg (10 ml)vial 500 mg (50 ml) | Rituximab | Roche Registration Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 18 días a Ta<+30° C9.Estable durante 8 días y 9 horas a Ta = +30° C8,18.Estable a una Ta mínima de -20° C un máximo 672 horas. Máximo 1 ciclo de congelación18. |
| Meningitecjeringa precargada (0,5 ml) | Oligosacárido del grupo C de Neisseria (meningitidis cepa C11) conjugado con la proteína CRM]97de Corynebacterium diphtheriae | Wyeth Farma, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante < 24 horas a Ta < +25° C8,9. |
| Methergin ampolla 0,2 mg/ml (1 ml) | Metilergometrina (maleato) | Novartis Farmacéutica, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable hasta 2 semanas a Ta < +25° C8,9. No congelar8. |
| Minurin Inyectable ampolla 0,4 mg/ml (1 ml) | Desmopresina (acetato) | Ferring, S.A.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 24 horas a Ta = +25° C8,9. |
| Minurin solución para pulverización nasal 0,1 mg/ml (5 ml) | Desmopresina (acetato) | Ferring, S.A.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Después del primer uso: estable un máximo de 4 semanas a Ta≤ +25° C, en posición vertical. | Estable de 7 días hasta una Ta = +24,5 °C (sin abrir). Estable 4 semanas una vez abierto18. |
| Monocid vial 1 g + disolvente | Cefonicid (disódico) | Rottapharm, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 18 meses a Ta ambiente8,9. |
| Mustoforan vial 50 mg/ml + disolvente (4,16 ml) | Fotemustina | Laboratorios Servier,S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El polvo liofilizado es estable 10 semanas a Ta ≤ +25° C; 3 años a Ta = -18° C. Proteger de la luz8.El polvo liofilizado es estable hasta 2 años a Ta entre -18° C y +8° C. También es estable 10 semanas a Ta ≤ +25° C (pérdida significativa de principio activo a los 3 meses) y 2 semanas a Ta = +37° C18. |
| Myocetvial 50 mg + liposomas + tampon | Doxorrubicina liposomal | Teva Pharma B.V. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). | Estable < 1 mes a Ta ambiente (máximo de +22°C a +25° C)9. La doxorrubicina HCI liofilizada es estable hasta 2 años a Ta ambiente (≤ +25° C), el tampón 2 meses y los liposomas < 1 mes8,18. |
| Navelbinecápsulas blandas 20 mgcápsulas blandas 30 mg | Vinorelbina (tartrato) | Pierre Fabre Iberica, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Mantener el blister perfectamente cerrado. | Estable durante 5 días a Ta < +40° C y 15 días a Ta < +30° C en un período continuo o secuencial. No se deteriora como resultado un ciclo de congelación/descongelación (-20° C a +4° C)8.Estable 1 mes a Ta < +25° C; 15 días a Ta < +30° C; se puede congelar9.Estable entre +8° C y +32° C, máximo 13 días.Estable entre +8° C y +42° C, máximo 3 días18. |
| Navelbinevial 10 mg/ml (1 ml)vial 10 mg/ml (5 ml) | Vinorelbina (tartrato) | Pierre Fabre Iberica, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 15 días a Ta < +30° C. Proteger de la luz solar directa8.Estable 1 mes a Ta < +25° C; 15 días a Ta < +30° C; < 48 horas a Ta > +30° C o expuesto a la luz. Se puede congelar9.Estable un máximo de 12 días a Ta entre +8° C y +32° C18. |
| Neulastajeringa precargada 6 mg (0,6 ml) | Pegfilgastrim | Amgen Europe B.V | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).Estable a Ta ambiente (Ta < +30° C) durante un único periodo de hasta 72 horas, tras el cua debe desecharse. No congelar. La exposición accidental a Ta de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2° C y +8° C. Estable a Ta ≤ +30° C durante un período único de 72 horas8,9. Si sobrepasa este período desechar. No congelar. Estable durante un único período de 24 horas a Ta de congelación hasta -20° C. Descongelar posteriormente en un refrigerador8. |
| Neupogen30 MU jeringa precargada 0,6 mg/ml (0,5 ml)48 MU jeringa precargada 0,96 mg/ml (0,5 ml) | Filgastrim | Amgen Europe B.V. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).La exposición accidental a Ta de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad. | Estable a Ta entre +9° C y +30° C durante un período único de 7 días si se conserva sin abrir y protegido de la luz8,9,18.Estable durante un único período de 24 horas a Ta de congelación. Si se ha expuesto a Ta de congelación más de una vez o durante más de 24 horas, desechar. Puede descongelarse posteriormente en un refrigerador8,18. |
| Nimbexampolla 2 mg/ml (2,5 ml)ampolla 2mg/ml (5 ml)ampolla 2mg/ml (10 ml)ampolla 2mg/ml (25 ml) | Cisatracurio (besilato) | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +23° C. ATa = +25 °C, el producto se degrada a una velocidad de 5% por mes. No congelar. Proteger de la luz8.Estable 1 mes a Ta = +25° C: 5% degradación 1 día fuera de nevera = 10 días en nevera9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Nimbexvial 5 mg/ml (30 ml) | Cisatracurio (besilato) | Glaxosmithkline, SA. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 2 semanas a Ta = +23° C. A Ta = +25° C, el producto se degrada a una velocidad de 5% por mes. No congelar. Proteger de la luz8.Estable 1 mes a Ta = +25° C: 5% degradación 1 día fuera de nevera = 10 días en nevera9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Norditropin Simplexx cartucho 5 mg/1,5 ml (1,5 ml)cartucho 10 mg/1,5 ml (1,5 ml)cartucho 15 mg/1,5 ml (1,5 ml) | Somatropina | Novo Nordisk A/S | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Después del primer uso: estable durante un máximo de 28 días en nevera (entre +2°C y +8° C) o 21 días a Ta < +25° C. No congelar. | Estable 24 horas a Ta = +25°C8,9. Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a Ta entre +2° C y +8° C o durante 21 días a Ta = +25°C.No congelar8. |
| Normosangampolla 25 mg/ml (10 ml) | Hemina humana | Orphan Europe Sari | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 1 semana a Ta = +25° C8,9. |
| Novosevenvial 1 mg (50 KUI) + disolventevial 2 mg (100 KUI) + disolventevial 5 mg (250 KUI) + disolvente | Eptacog Alfa Activado | Novo Nordisk A/S | Conservar a Ta < +2 5°C. No congelar para evitar daños en el vial/jeringa precargada de disolvente. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 horas a Ta = +25°C. No congelar8.Conservar a Ta < +25° C. No congelar para evitar daños en el vial/jeringa precargada de disolvente. Conservar en embalaje original para proteger de la luz18. |
| N platevial 250 µg + disolventevial 500 µg + disolvente | Romiplostim | Amgen Europe B.V. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Los viales sin reconstituir son estables hasta 240 horas acumuladas (10 días) a Ta entre -30° C y -10° C.A continuación descongelar a Ta entre +2° C y +8° C. Estable hasta 336 horas (2 semanas) a Ta ≤ +30° C8,18. |
| Octreotida GP Pharmampolla 50 µg (1 ml)ampolla 100 µg (1 ml)ampolla 200 µg (1 ml) | Octreotida | GP-Pharm, S.A. | Conservar a Ta < +5°C. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar a Ta < +5° C. Proteger de la luz8. Estable 72 horas a Ta ambiente (< +25° C)18. |
| Octreotida GP Pharmvial multidosis 1 mg (5 ml) | Octreotida | GP-Pharm, S.A. | Conservar a Ta < a +5°C. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Una vez perforado el vial el período de validez es de 15 días. | Conservar a Ta < +5° C. Proteger de la luz8. Estable 72 horas a Ta ambiente (< +25° C)18. |
| Omnitropecartucho 5 mg/1,5 ml (1,5 ml)cartucho 10 mg/1,5 ml (1,5 ml) | Somatropina | Sandoz GMBH | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Después del primer uso: el cartucho debe permanecer en la pluma, protegido de la luz, y debe conservarse en nevera (entre 2° C y 8° C) durante un máximo de 28 días. | Estable 1 día a Ta = +25° C; 15 días a Ta = +15° C; 2 semanas a Ta = 0° C o entre -2°C y -5°C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Orendavial 250 mg | Abatacept | Bristol Myers Sguibb Pharma EEIG | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Peg intronpluma precargada 50 µgpluma precargada 80 µgpluma precargada 100 µgpluma precargada 120 µgpluma precargada 150 µg | Peginterferón alfa-2b | Merck Sharp and Dohme Ltd. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). No congelar. | Ante una incidencia en la cadena de frío, estable durante varias semanas a Ta < a +25°C. Una vez detectada la ruptura de cadena de frío, conservar inmediatamente entre +2° C y +8° C y utilizar lo antes posible8.Estable 18 mesesaTa<+25° C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Pneumo 23jeringa precargada (0,5 ml) | Polisacárido capsular purificado de os 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F | Sanofi Pasteur MSD, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Premarinvial 25 mg | Estrógenos conjugados | Pfizer, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Datos no proporcionados por el laboratorio18. |
| Prevenar 13jeringa precargada (0,5 ml) | Polisacáridos de los serotipos neumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19Fy 23F conjugados con la proteína transportadora CRM197 | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a Ta ≤ +2 5°C durante un periodo de cuatro días, tras el cual, el medicamento debe ser utilizado o desechado. | Estable <24h a Ta≤+25° C8.Estable 6 meses a Ta = +25° C. De 4-7 días a Ta = -10° C (seguidas de un almacenamiento de 24 meses entre +2° C y +8° C)18. |
| Prialtvial 100 µg/ml (1 ml)vial 100 µg/ml (2 ml)vial 100 µg/ml (5 ml) | Ziconotida (acetato) | Eisai Ltd | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 6 meses entre +23° C y +27° C18. |
| Priorixvial + disolvente | Virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis y de la rubéola | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 4 días a Ta = +23°C8.Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y +25° C de 72 horas18. |
| Propesssistema de liberación vaginal 10 mg | Dinoprostona (Prostaglandina E2) | Ferring, S.A.U. | Conservar en congelador. Conservar en envase original para proteger de la humedad. | Estable < 24 horas entre +2°C y +8°C: volver a congelar. Si se ha descongelado por completo es estable 4 semanas entre +2°C y +8°C. Estable 24 horas a T° ambiente9.Estable 24 horas a Ta ambiente. Estable 4 semanas a Ta ≤ +7,5 °C18. |
| Prostaglandina E2 Pfizerampolla 10 mg/ml (0,5 ml) | Dinoprostona (Prostaglandina E2) | Pfizer, S.L. | Estable 24 meses cuando se conserva en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Estable 48 horas a Ta = +25° C. No congelar8. Estable 1 mes a Ta = +25°C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Protamina Hospiravial 50 mg (5 ml) | Protamina (sulfato) | Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 48 horas a Ta = +25°C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Pulmozymeampolla para inhalación 2.500 U (2,5 mg)/2,5 ml (2,5 ml) | Dornasa alfa | Roche Farma, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. La exposición aislada y breve a Ta elevada (≤ 24 horas, hasta +30°C) no modifica la estabilidad. | Estable durante 2 días y 21 horas a Ta = +30° C con una única excursión corta a Ta = +37°C durante menos de 24 horas8.Estable 24 h a Ta = +30° C (Cuevas, Sala et al., 2004); 2,5 días a Ta = +30°C (Silgado et al., 2006. Bovaira García et al., 2004)9.Estable a una Ta mínima de -20° C máximo 168 horas. Estable a una Ta máxima de +30° C durante 71 horas. Máximo 5 ciclos de congelación18. |
| Rebifcartucho 22 pg/0,5 ml (1,5 ml)cartucho 44 pg/0,5 ml (1,5 ml) | Interferón beta-1 a | Merck Serano Europe Ltd | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a Ta ≤ +25° C durante un único periodo de un máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Ante incidencias en el almacenamiento, estable durante 6 días a Ta = +25° C. Una vez en uso, estable durante un único período de 14 días a Ta = +25° C. No congelar8. El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Remicadevial 100 mg | Infliximab | Merck Sharp & Dohme España, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Conservar entre +2° C y +8° C. Estable durante 39 semanas a Ta = +30° C8.Estable 12 meses a temperatura ambiente (máximo de +22°C a +25 °C)9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Reoprovial 2 mg/ml (5 ml) | Abciximab | Janssen Biologies B.V. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. No agitar. | Estable 72 horas a Ta no superior a +30° C (incluido el tiempo de utilización). No congelar8.Estable 8 días a Ta = +28° C (192 horas)9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Rhophylacjeringa precargada 300 µg/2 ml (2 ml) | Inmunoglobulina humana anti-D | CSL Behring, GMBH | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2° C y +8° C. No congelar8. Estable 24 h a Ta = +25° C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Risperdal Constavial 25 mg + disolventevial 37,5 mg + disolventevial 50 mg + disolvente | Risperidona | Janssen-Cilag, S.A. | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).Estable a Ta ≤ +25° C, durante un periodo máximo de 7 días antes de su administración. | Estable 7 días a Ta<+25° C8,9. |
| Roactemravial 20 mg/ml (4 ml)vial 20 mg/ml (10 ml) | Todlizumab | Roche Registration Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable a Ta de congelación de -50°C durante 24 horas. Sólo estable a un ciclo de congelación/descongelación. Estable 49 horas a Ta = +25° C. En caso de incidencia, contactar con el laboratorio gue determinará su validez8. Estable a una Ta mínima de -50° C un máximo 24 horas.Estable a una Ta máxima de +25° C durante 49 horas.Máximo 1 ciclo de congelación18. |
| Rocuronio Kabivial 10 mg/ml (5 ml) | Rocuronio (bromuro) | Fresenius Kabi España, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Estable a Ta ≤ +30° C durante un periodo máximo de 12 semanas (dentro del período de validez), tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo y debe desecharse. | Estable 3 meses a Ta ≤ +30° C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Sativexsolución para pulverización bucal 2,7 mg/2,5 mg (5,5 ml) solución para pulverización bucal 2,7 mg/2,5 mg (10 ml) | Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC)y 2,5 mg de cannabidiol (CBD) | GW Pharma Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Una vez abierto el envase pulverizador, no es necesaria su conservación en la nevera, pero no debe conservarse a Ta > +25° C. Guardar en posición vertical. | Estable 2 años a +5° C. Estable al menos durante 42 días a +25° C. El producto se mantiene inalterado a Ta = -20° C durante 12 días18. |
| Simdaxvial 2,5 mg/ml (5 ml)vial 2,5 mg/ml (10 ml) | Levosimendán | Orion Corporation | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. El color del concentrado puede cambiar a naranja durante el almacenamiento, pero no hay una pérdida de potencia y si se siguen las instrucciones de almacenamiento, el producto se puede utilizar hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. | Estable 48 horas a Ta < 0° C. En caso de formación de partículas, no utilizar. Estable 48 horas a Ta entre 0° C y +2° C. Estable durante 48 horas a Ta entre +8°C y +15°C. Estable durante 24 horas a Ta entre +15°C y +25° C. A Ta > +25° C no es aceptable su uso8.Tiempo de almacenamiento (contactar con el laboratorio en caso de superarse): Ta > +25° C: no aceptable; de +15° C a +25° C: 2-3 días; de +8° C a +15° C; 1 semana; de 0° C a +2°C: 1 semana; Ta < 0° C: 1 semana9. El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Simponipluma precargada 50 mg (0,5 ml) | Golimumab | Merck Sharp & Dohme España, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2° C y +8°C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Somavertvial 10 mg + disolventevial 15 mg + disolventevial 20 mg + disolvente | Pegvisomant | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | En caso de incidencia, contactar con el laboratorio8. Máximo 48 horas fuera del rango indicado en ficha técnica (entre 2° C y 8° C)18. |
| Stelarajeringa precargada 45 mg (0,5 ml) | Ustekinumab | Janssen-Cilag International N.V | Conservar en nevera (entre +2°C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Synacthenampolla 0,25 mg (1 ml) | Tetracosactida (acetato) | Alliance Pharmaceuticals Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 3-4 h a Ta < +25° C9.Estable un máximo de 3 meses a Ta < +25° C8,18. |
| Synagisvial 50 mg + disolventevial 100 mg + disolvente | Palivizumab | Abbvie Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable a Ta de congelación de -20° C hasta fecha de caducidad. El uso es apto hasta 10 meses cuando existe exposición a Ta = +25° C durante 4 días. El uso es apto hasta 10 meses cuando existe exposición a Ta = +42°C durante 4 días8.Estable 2 semanas a Ta ambiente (máximo de +22° C a +25°C9.Estable entre +9° C y +40° C durante 4 días con un uso de hasta 10 meses; estable entre -20° C y +1° C hasta fecha de caducidad18. |
| Syntodnonampolla 10 Ul/ml (1 ml) | Oxitocina | Defiante Farmacéutica Lda. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante un período inferior a 3 meses a Ta < +30° C9.Estable durante un período inferior a 3 meses a Ta ≤ a +25° C8,18. No congelar18. |
| Thyrogenvial 0,9 mg | Tirotropina alfa | Genzyme Europe, BV | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 meses a Ta ambiente entre +23° C y +27° C8.Estable 1-2 años a Ta ambiente (máximo de +22° C a +25° C)9.Datos no proporcionados por el laboratorio18. |
| Tissucol Duojeringas precargadas (2 ml)jeringas precargadas (5 ml) | Fibrinógeno, Plasmafibronectina, Factor XIII, Plasminógeno, Aprotinina bovina, Trombina humana, Cloruro cálcico | Baxter, S.L. | Conservar en congelador a Ta ≤ -18° C.Conservar en embalaje original para proteger de la luz. La solución descongelada puede utilizarse en las 48 horas siguientes, si se conserva en el envase estéril sin abrir y sin dañar, pero no se debe volver a congelar o refrigerar. | Conservar a Ta < -18° C. La solución descongelada puede utilizarse en las 48 horas siguientes. Una vez descongelado no volver a refrigerar, ni a congelar8,9. |
| Toriselvial 25 mg/ml (1,2 ml) + diluyente | Temsirolimus | Wyeth Europe Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable durante menos de 24 horas a Ta ≤ +25° C8.Estable 24 horas a Ta =+25° C9.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad9,18. |
| Tracriumampolla 10 mg/ml (2,5 ml)ampolla 10 mg/ml (5 ml) | Atracurio (besilato) | Glaxosmithkline, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Se permiten periodos cortos a Ta ≤ +30°C pero sólo para el transporte o el almacenamiento temporal fuera de un ambiente frío. Se estima gue se podría producir una pérdida de potencia del 8% si se almacenara a +30° C durante un mes. | Se permiten períodos cortos hasta +30° C solo para el transporte o el almacenamiento temporal. Existe una pérdida de potencia del 8% si se almacena a Ta = +30° C durante 1 mes. En caso de incidencia, contactar con el laboratorio. No congelar8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Tractocilevial 7,5 mg/ml (0,9 ml)vial 7,5 mg/ml (5 ml) | Atosiban (acetato) | Ferring Pharmaceuticals A/S | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 24 horas a Ta = +25° C8,9. |
| Tuberculina PPD Evansvial 2 UT/0,1 ml (1,5 ml) | Tuberculina PPD (derivado proteico purificado) | UCB Pharma, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Una vez abierto el envase por primera vez, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 24 horas a una Ta entre+2° C y+8° C. | Estable 1 semana a Ta = +25° C8.Estable 6 meses a Ta = +25° C. Estable 2 semanas a Ta = +35° C9.Es estable y no presenta pérdida de eficacia durante un periodo de 4 meses a Ta ≤ +25° C. Pérdida clara de eficacia y estabilidad si alcanza una Ta = +37° C18. |
| Twinrix Adultosjeringa precargada (1 ml) | Virus de la hepatitis A (inactivados), Antígeno de superficie de hepatitis B (ADNr) | Glaxosmithkline Biologicals, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante color claro. La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. | Estable 2 semanas a Ta = +21° C. Estable 1 semana a Ta = +37° C. No congelar8.En caso de superar la Ta de conservación, anotar descripción del medicamento, n° de lote, unidades afectadas, tiempo fuera de límite y Ta máxima y contactar con el laboratorio9. Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar.Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Twinrix Pediátricojeringa precargada (0,5 ml) | Virus de la hepatitis A (inactivados), Antígeno de superficie de hepatitis B (ADNr) | Glaxosmithkline Biologicals, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante color claro. La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. | Estable 2 semanas a Ta = +21° C. Estable 1 semana a Ta = +37° C. No congelar8.Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. Máximo tiempo de exposición a Ta controlada entre +8° C y+25° C de 72 horas18. |
| Tysabrivial 300 mg (15 ml) | Natalizumab | Biogen Idee Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2° C y +8° C8.El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Varitect CPvial 125 Ul (5 ml)vial 500 Ul (20 ml) | Inmunoglobulina humana antivaricela-zóster | Biotest Medical, S.L.U. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable 72 horas a Ta = +25° C. No congelar8. Datos no proporcionados por el laboratorio18. |
| Varivaxvial + disolvente | Virus vivos atenuados de la varicela (cepa Oka/Merck) | Sanofi Pasteur MSD, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,18. |
| Vectibixvial 20 mg/ml (5 ml)vial 20 mg/ml (10 ml)vial 20 mg/ml (20 ml) | Panitumumab | Amgen Europe B.V | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Conservar entre +2° C y +8° C. Estable 24 horas a Ta = +25°C8,9.No congelar. Estable a exposiciones de Ta = +20° C durante un máximo de 48 horas. Devolver el producto al frigorífico a Ta entre +2° C y +8° C y utilizar dentro de las dos semanas siguientes8. |
| Vfendpolvo para suspensión oral 40 mg/ml (75 ml) | Voriconazol | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 30 días a Ta < +25°C8,9. |
| Victreliscápsulas duras 200 mg | Boceprevir | Merck Sharp And Dohme Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Estable a Ta ambiente (Ta ≤ +30° C) durante un período máximo de 3 meses (dentro del período de validez), tras el cual el medicamento debe desecharse. Conservar en embalaje original para proteger de la humedad. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Vinblastinavial 10 mg | Vinblastina (sulfato) | Laboratorio Stada, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C) | Estable 1 mes a Ta ambiente8.Estable 21 días a Ta ≤ +15° C y 14 días a Ta ≤ +25° C18. |
| Vincristina Tevavial 1 mg/ml (2 ml) | Vincristina (sulfato) | Teva Genericos Española, S.L. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad18. |
| Xgevavial 120mg (1,7 ml) | Denosumab | Amgen Europe B.V | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable a Ta ambiente (≤ +25° C) durante un máximo de 30 días en el envase original. Una vez fuera de la nevera, Xgeva debe utilizarse dentro de este plazo de 30 días o desecharse. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | Estable hasta 30 días a Ta ≤ +30° C, protegido de la luz18. |
| Xiapexvial 0,9 mg + disolvente | Colagenasa de Clostridium histoiyticum | Pfizer Limited | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). No congelar. | Datos no proporcionados por el laboratorio18. |
| Xolairjeringa precargada 75 mg (0,5 ml)jeringa precargada 150 mg (1 ml) | Omalizumab | Novartis Europharm Ltd. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C).No congelar. Estable durante 4 horas a +25°C.Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez. Conservar en embalaje original para proteger de la luz. | El laboratorio recomienda gue se realice una consulta ante cualguier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío pero no facilita actualmente datos sobre estudios de estabilidad8,9,18. |
| Yondelisvial 0,25 mgvial 1 mg | Trabectedina | Pharma Mar, S.A. | Conservar en nevera (entre +2° C y +8° C). | Estable 72 horas a Ta = +25° C9.Estable 120 horas a Ta ambiente = +25° C (± 2° C).Si no se supera este tiempo los viales pueden volver a ser refrigerados8,18.Estable a T° de hasta -20° C. Posteriormente descongelar aTa entre +2° C y +8° C18. |
8Galindo Rueda MM, Arocas Casañ V, de la- Rubia Nieto A, Muros Ortega M, Mendoza Otero E Conservación de Medicamentos Termolábiles. Actualización 2010.2011.
9Periáñez Parraga L, Gómez Lobón A, Gamón Runnenberg I, Seco Melantuche R, Delgado Sánchez O, Puigventós Latorre F. Medicamentos termolábiles. Protocolo de actuación en la rotura de la cadena de frío. Farm Hosp 2011;35(4): 190.e1-190.e28.
18Información facilitada por el laboratorio fabricante, vía telefónica o por e-mail. 2013.
Según las recomendaciones de ficha técnica: 3 de las presentaciones incluidas en la tabla deben conservarse bajo congelación (temperatura ≤ -18° C), 4 deben almacenarse a Ta < +5° C y 202 deben mantenerse a temperaturas comprendidas entre +2° C y +8° C.
La información contenida en las guías consultadas8,9 coincidía en un 17,7% (n = 37) de las presentaciones farmacéuticas. En el 82,3% (n = 172) de casos restantes se solicitaron datos de estabilidad a los laboratorios fabricantes. Los motivos que condujeron a la realización de estas consultas fueron los siguientes: no disponer de datos de estabilidad del fármaco en ninguna de las guías seleccionadas (13,4%)8,9, disponer de datos de estabilidad sólo en una de las guías (39,0%)8,9, encontrar discrepancias entre ambas guías o entre la información contenida en las guías y la facilitada en ficha técnica (34,9%)8,9,17 y detectar que una o ambas guías recomendaban contactar con el laboratorio sin facilitar ningún otro dato de estabilidad (12,8%)8,9.
No recibimos respuesta por parte del laboratorio en un 3,5% (n = 6) de las consultas realizadas.
En un 40,7% (n = 70) de los casos los laboratorios recomendaron contactar con el fabricante ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío, pero no remitieron datos concretos de estabilidad.
DiscusiónLos medicamentos termolábiles suponen un conjunto de fármacos con valor económico relevante en los Servicios de Farmacia, con un perfil de eficacia y seguridad que puede verse afectado si no se respetan las condiciones de conservación recomendadas por el fabricante1–3,8–11.
El mantenimiento de la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución de estos medicamentos es una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logística del transporte12,19,20. Sin embargo, una vez recepcionados en los Servicios de Farmacia, es el farmacéutico el encargado de su custodia12, lo que condiciona la elaboración de procedimientos que regulen su recepción, almacenamiento y dispensación. Es frecuente que el farmacéutico se enfrente con situaciones que impliquen posibles roturas accidentales en la cadena de frío, por lo que se hace necesario disponer también de protocolos que establezcan las pautas adecuadas a seguir en estos casos.
Toda incidencia detectada debe conllevar un registro detallado que incluya la descripción del caso, el fármaco afectado, el código nacional, el lote, la fecha de caducidad, el laboratorio fabricante y, siempre que sea posible, la duración de la misma y la temperatura máxima o mínima alcanzada5–7,9,16. Las incidencias deben notificarse rápidamente al farmacéutico responsable, quien valorará la conveniencia de inmovilizar los lotes implicados hasta que se determine su viabilidad tras efectuar una consulta al laboratorio fabricante5–7.
La guía presentada en este trabajo facilita la toma de decisiones del farmacéutico en relación a una posible desviación en la temperatura óptima de conservación en aquellos casos en los que sea necesario saber con urgencia si un medicamento puede ser utilizado y no sea posible contactar con el Director Técnico del laboratorio o persona responsable para efectuar la consulta.
Es importante señalar que la información contenida en la tabla 1, al igual que aquella contenida en otras guías relacionadas, tiene carácter orientativo, debe usarse únicamente como herramienta de consulta (ya que no exime al farmacéutico de responsabilidad ante las decisiones tomadas) y no debe ser difundida entre el personal sanitario, debiendo permanecer exclusivamente en el Servicio de Farmacia a disposición del farmacéutico responsable, dado que los laboratorios fabricantes no se responsabilizan de la calidad y efectos de los medicamentos almacenados y/o conservados fuera de las condiciones recomendadas en ficha técnica1–3. Por este motivo, recomendamos, siempre que sea posible, consultar al laboratorio sobre la viabilidad del lote afectado por una rotura en la cadena de frío y reservar la tabla de estabilidades para situaciones de carácter urgente en las que no sea posible para el farmacéutico contactar con el laboratorio fabricante.
Los laboratorios disponen de registros sobre la trazabilidad del lote afectado, mediante los cuales pueden determinar el impacto de la desviación comunicada en la calidad, seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta el carácter acumulativo de posibles roturas en la cadena de frío acontecidas antes de su recepción en el hospital. Además, las Agencias Reguladoras exigen a los laboratorios fabricantes la realización de estudios de estabilidad (a largo plazo, de seguimiento o acelerados) para otorgar la autorización de comercialización, por lo que en ocasiones disponen de datos de estabilidad fuera del rango de temperatura recomendado en ficha técnica, no publicados en la misma, que pueden ser de utilidad para valorar de forma más precisa la viabilidad del fármaco11,19,21,22.
Cabe destacar que en el 40,7% de las consultas efectuadas los laboratorios argumentaron no poder remitir datos concretos de estabilidad y recomendaron contactar con el fabricante ante cualquier irregularidad detectada en el mantenimiento de la cadena de frío. Es posible que, debido al incremento del riesgo de aparición de incidencias de carácter acumulativo en la cadena de frío a causa de la globalización y las grandes redes de distribución actuales, los laboratorios prefieran no facilitar actualmente dicha información e insistan en la importancia de efectuar la consulta pertinente al laboratorio.
Las posibles discrepancias entre los datos de estabilidad recogidos en la tabla 1 y los publicados en otras guías pueden deberse a la realización de nuevos estudios de estabilidad.
Como limitación del estudio señalamos que esta guía sólo incluye las presentaciones farmacéuticas incluidas en la GFT del hospital.
Creemos que es necesario, como ya han comentado otros autores, que los laboratorios farmacéuticos publiquen las conclusiones de los estudios de estabilidad realizados fuera de las condiciones de conservación recomendadas en las fichas técnicas correspondientes, con el fin de facilitar el acceso a dicha información, aunque ésta fuera acompañada de una advertencia que indicara que los datos facilitados deben considerarse tan sólo como orientativos y se recomendara, en todo caso, consultar al laboratorio responsable, ya que es necesario conocer el efecto acumulativo de una rotura puntual de la cadena de frío en cada lote.
AgradecimientosAgradecemos la colaboración a todos los laboratorios que remitieron los datos de estabilidad solicitados e hicieron posible la elaboración de esta guía, contribuyendo de esta forma a la mejora del protocolo disponible en el Servicio de Farmacia sobre gestión de medicamentos termolábiles.
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