En España, el visado de inspección es el acto a través del cual se autoriza con carácter excepcional, previo a su dispensación y para un paciente concreto, la utilización de medicamentos y productos farmacéuticos que requieren un control especial1.

La primera referencia legislativa se encuentra en el Real Decreto 946/19782 el cual establecía el visado como una medida cautelar al objeto de evitar las desviaciones en la prescripción y dispensación de los medicamentos. Este Real Decreto se desarrolló a través de la Circular 6/1992, del INSALUD3. Posteriormente el Real Decreto 767/19934 derogado en la actualidad por el Real Decreto 1345/20075 incorporó nuevas condiciones de prescripción y dispensación, entre las que se encontraban las de carácter restringido, y que se corresponden con los medicamentos calificados como de uso hospitalario, diagnóstico hospitalario y especial control médico. Hoy día, estos aspectos están regulados por el Real Decreto 1091/20106. Ya con el Real Decreto 1087/20037 y con la Ley 16/200388 se atribuye a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la función de fijación de las condiciones especiales de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud, en particular, el establecimiento de visados previos a la dispensación. Finalmente, la Ley 29/20069, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge en su articulado dos referencias a los visados o autorización de la prescripción previa a la dispensación de medicamentos10.

En la Comunidad Autónoma de Andalucía, el Visado quedó regulado por la Circular 8/94 (9-11) del 9 de noviembre, sobre la Gestión y Control del Visado de recetas del Sistema Nacional de Salud en el ámbito del Servicio Andaluz de Salud (SAS)11, vigente en nuestros días. En su momento, esta Circular pretendió principalmente, transformar el visado en un instrumento de gestión en el control y uso racional de los medicamentos prescritos con cargo al SAS.

La Circular 8/94, atribuye la prestación de Visado de Medicamentos y Productos sanitarios a los servicios de Atención Ciudadana. Sin embargo, la responsabilidad sobre la gestión del Visado de medicamentos fue asignada a la Unidad de Gestión Clínica (UC) de Farmacia del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, en abril de 2011 tras la publicación de la Resolución 403/10 del SAS12. Su incorporación ha significado una apuesta clara por su dimensión sanitaria, definiendo para ello un modelo de gestión que superara las debilidades de esta práctica y a su vez, incorporara criterios de calidad, eficiencia, transparencia y seguridad del paciente.

Los sucesos adversos ligados a la asistencia sanitaria suponen un problema importante de salud pública, por su frecuencia, por sus consecuencias potencialmente graves, su tendencia creciente, el impacto sanitario económico y social y su poder mediático. Los resultados del estudio ENEAS13 (Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos Ligados a la Hospitalización), han puesto de manifiesto que el 9,3% de los pacientes ingresados sufren un efecto adverso relacionado con la asistencia sanitaria de los cuales el 37,4% guarda relación con los medicamentos (un 42,8% se consideran evitables). Y en el ámbito de atención primaria, el estudio APEAS14 revela una prevalencia de sucesos adversos del 18,63%, destacando que el 48,2% de los casos los factores causales de los mismos estaban relacionados con la medicación. Por tanto, dada la gran implicación que tienen los errores de medicación en la aparición de eventos adversos es importante implementar medidas que permitan detectarlos a tiempo. En este contexto, junto con la continuidad asistencial, se enmarca el procedimiento del visado.

En Andalucía, la Estrategia para la Seguridad el Paciente15 tiene como objetivo general mejorar la calidad de la asistencia sanitaria proporcionando atención y cuidados seguros a los pacientes y disminuyendo la incidencia de daños accidentales atribuibles a los mismos. Para ello, dicha estrategia incorpora dos elementos claves, la transición del paciente como elemento pasivo a elemento activo que participa en su asistencia y el abordaje integral, definiendo el hilo conductor en la secuencia habitual de un proceso asistencial. Se configura, de este modo, como un conjunto de procesos agrupados en tres categorías: estratégicos, de soporte y operativos. Este documento ha sido actualizado recientemente16. Dado que la continuidad asistencial dentro de los procesos operativos constituye un objetivo primordial dentro de dicha Estrategia, el procedimiento del visado constituye un eslabón clave para detectar posibles errores de medicación así como una oportunidad para hacer un seguimiento de la historia farmacoterapéutica del paciente.

El objetivo de este trabajo es analizar la actividad de visado en su primer año, tras su adjudicación a la UC de Farmacia de un hospital de tercer nivel.

Estudio descriptivo de la actividad desarrollada sobre el visado de medicamentos durante el período comprendido entre el 18 de abril de 2011 y el 18 de abril de 2012, coincidente con el primer año de responsabilidad de la UC de Farmacia sobre esta actividad.

Se seleccionaron los pacientes adultos atendidos en las Unidades de Visado procedentes de las áreas de consultas externas y de hospitalización del Hospital Universitario Virgen del Rocío en Sevilla.

Se diseñó una base de datos para el registro de los datos.

Las variables de estudio fueron: pacientes atendidos, recetas visadas e incidencias registradas, que se correlacionaron con otras variables independientes como la especialidad médica del prescriptor, el fármaco y el tipo de incidencia.

Por otra parte, para el desarrollo del trabajo se recogieron otros datos: número seguridad social del paciente, o, en su defecto, número hospitalario único de la seguridad social o número de la historia clínica, presentación o no de informe clínico, diagnóstico clínico, especialidad farmacéutica concreta del medicamento, registro o no de la información clínica, comentarios y fecha de atención.

La actual clasificación de los errores de medicación desarrollada por Otero et al17, ampliamente utilizada en otros estudios y también en nuestra Unidad, no se ajusta a las necesidades de registro de visado detectadas, por lo cual los autores del presente trabajo optaron por desarrollar una propia con el objetivo de gestionar la información de la manera más útil posible. La clasificación de las incidencias relativas a la práctica asistencial queda reflejada en la tabla 1.

Como soporte se utilizó tanto la historia clínica electrónica del hospital (Sistema de Información de Documentación Clínica (SIDCA)) como los informes en formato papel de las especialidades de Salud Mental (Informe para la prescripción de antipsicóticos atípicos), Nutrición (Informe justificativo de la indicación de tratamiento con nutrición enteral domiciliaria), Unidad del Dolor (Informe especifico de la unidad) y Medicina Interna (Informe de visado de aportación reducida para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterozigótica).

Los datos fueron tabulados y procesados mediante la aplicación OpenOffice®.

El visado sigue siendo una actividad obligatoria para la dispensación de determinados medicamentos en las oficinas de farmacia en el ámbito de sistema sanitario público. Hasta donde conocen los autores, este es el primer estudio del visado a nivel hospitalario realizado en España. Esta actividad ha recibido numerosas críticas por la gran carga burocrática que requiere y el tiempo que implica para los distintos profesionales y para los pacientes18,19.

Los resultados obtenidos muestran una clara apuesta por la dimensión sanitaria del visado en nuestro hospital desde la UC de Farmacia, aportando valor, al dotar a esta prestación de más calidad, transparencia y eficiencia.

Así, muestra como la mayoría de las prescripciones médicas se ajustan a su marco normativo, aunque se detectaron algunas incidencias, que fueron solventadas por los profesionales de la unidad evitándose así errores que hubieran afectado tanto la seguridad como la accesibilidad de estos pacientes a sus tratamientos.

En este marco, se identifican dos claras áreas de mejora. Por un lado, la documentación adecuada de los registros así como las transcripciones escritas. Para ello, es necesario avanzar en la utilización universal de la historia digital única y la prescripción electrónica. Por otro lado, la mejora de la comunicación y coordinación entre los profesionales, especialmente entre los clínicos y los responsables del visado. La adscripción del visado a los servicios de farmacia hospitalaria puede ayudar en este sentido ya que el farmacéutico puede jugar un papel en la oferta de alternativas de tratamiento al clínico cuando la primera elección de este no tenga respuesta en el marco del visado. Por ejemplo, la sugerencia de medicamentos alternativos o la consideración de la vía Off label, la cual está permitiendo la continuidad y accesibilidad a estos tratamientos por parte de los pacientes de forma sostenible y segura.

Es importante señalar que tanto tacrolimus, como ciclosporina e isotretinoína, siendo los más frecuentes, se encuentran incluidos en la lista de medicamentos de alto riesgo del Institute for Safe Medication Practices (ISMP) para pacientes ambulatorios; constituyendo por tanto un área de elevado interés para implementar medidas que permitan mejorar la seguridad del paciente20.

El presente trabajo no está exento de limitaciones, en primer lugar su diseño unicéntrico conlleva sesgos a la hora de extrapolar la información. A su vez, dado el poco tiempo que lleva instaurada esta actividad en la UC de Farmacia, los resultados son para un corto período de tiempo y, al no existir resultados de trabajos similares en otros hospitales, no se dispone de datos de referencia. Serían necesarios más estudios que permitieran una evaluación más exhaustiva de los resultados y ayudaran a identificar áreas de mejora.

No obstante, con este nuevo modelo se está aportando valor tanto a la organización como a la seguridad de los pacientes, contribuyendo directamente a la calidad asistencial y a la transparencia relativa al procedimiento del visado. Al mismo tiempo, el registro de los datos ha permitido un conocimiento más pormenorizado de la actividad realizada, junto al conocimiento de las incidencias de forma más específica.

Finalmente, la Unidad del Visado de nuestro centro está actuando, además, como una herramienta que facilita la toma de decisiones a la Dirección de la UC de Farmacia, no sólo en el conocimiento de la actividad, sino también en el asesoramiento de las decisiones clínicas de forma coordinada e interdisciplinaria.