Laguna et al1 realizan una revisión de las novedades en la normativa que rige la participación de los profesionales de los Servicios de Farmacia (SF) en la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Dicha normativa ha tenido que ir desarrollándose en la práctica a la par que era necesaria su implementación, al aparecer el programa de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente de la industria farmacéutica y, en concreto, el Subprograma de Proyectos de Investigación Clínica en el SNS con medicamentos de uso humano. Aunque se ha trabajado codo con codo en ciertos casos particulares (entre los que nos incluimos), lo cierto es que se ha echado de menos algún contacto oficial u oficioso con los farmacéuticos de hospital (a través de la SEFH y/o de su Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos) implicados en los procesos de fabricación y distribución que exigen una autorización expresa por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), de los medicamentos objeto de ensayo clínico que obtuvieron financiación pública. Los requisitos básicos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) eran bien claros, pero su adaptación o interpretación desde la poderosa industria farmacéutica (para la que fueron creadas) hasta la humilde farmacia de los hospitales españoles era asunto bastante difícil. Se trataba de establecer, parafraseando a los valores y conductas morales, un «código de mínimos». Al final, se ha llegado a un consenso de actuación que nos da tranquilidad, por cuanto era necesario (a uno siempre le gusta saber a qué atenerse, o de qué le van a «examinar»). Sin embargo, no resisto la tentación de criticar abiertamente el haber incrementado la burocracia con documentos de dudosa utilidad, tales como la «Solicitud de autorización firmada por el promotor y el jefe del SF» (aunque el colaborador que conste en el estudio sea otro adjunto del SF, que es libre de participar en las convocatorias públicas de ayudas), o la «Conformidad del director del centro en el que se van a realizar las operaciones de fabricación» (cuando ya existe la autorización del Comité Ético de Investigación y la «Conformidad de Centro» como documentos que se deben presentar de manera obligada a la AEMPS para la autorización de cualquier ensayo clínico en España). Otro problema sin resolver es el de los medicamentos en los que no hay otra opción que fabricarlos a partir de materia prima (principio activo) en polvo. Para los SF es imposible poder poner a punto un método de análisis para una molécula nueva con los medios de los que disponemos y en un plazo razonable. Por tanto, exigirnos este control (por otra parte, algo justificado y comprensible) es sinónimo de no autorización. También es curioso que una oficina de farmacia comunitaria, pese a poder salir airosa de una inspección de NCF, no pueda, por decreto, fabricar medicamentos en investigación como las farmacias de hospital. Y todo teniendo en cuenta que, tanto los farmacéuticos comunitarios como los farmacéuticos de hospital, elaboramos fórmulas magistrales de medicamentos de forma habitual con el mismo mimo y esmero con el que fabricaríamos los medicamentos en investigación, incluso a veces con lotes de mayor tamaño.

Sin embargo, la «joya de la Corona» está actualmente en un caso que Laguna et al abordan de pasada: la importación de medicamentos para investigación fuera del Espacio Económico Europeo, que necesita una autorización de importación. Suena sencillo, pero es prácticamente imposible encontrar un laboratorio (suponiendo que se conozca la lista de los mismos, que no es pública) que esté autorizado para fabricar medicamentos en investigación en la misma forma farmacéutica que uno busca, y que esté interesado en ello. Las razones son distintas pero llevan al mismo punto: a) no, porque yo (léase laboratorio al que se le pide el favor) no lo fabrico y, por tanto, ¿cómo garantizar que otro laboratorio lo ha fabricado conforme a normas europeas?; b) no, porque, aunque yo lo fabrico, no me interesa participar en una investigación con un promotor externo de la que no puedo garantizar su buena praxis.

En fin, que la normativa, existir, existe, pero nos queda a todos mucho camino por delante. La tercera convocatoria del FIS «no comercial» está en marcha y, con ella, avalancha de consultas y peticiones de fabricación… Cada año es como un tsunami. ¡Para no aburrirnos, compañeros!