This study used the Delphi Technique in order to reach consensus between Hospital Pharmacists regarding the minimum set of data, collected in a simple, systematic and standardized way, that would allow to optimize the pharmacotherapy follow-up of patients with chronic systemic inflammatory conditions (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, ulcerative colitis, Crohn's disease and psoriasis) currently receiving biologic agents in Spain.

Pharmacotherapy follow-up is defined as an intervention aimed at preventing, detecting and solving negative outcomes associated with medication (NOMs) as well as drug-related problems (DRPs)1. It requires involvement and commitment by the Pharmacist, in the outpatient and hospital settings, in terms of being responsible for solving any difficulties reported by patients in this sense, and having a continuous, structured and adequate intervention. This is based upon an active collaboration with patients and the rest of healthcare teams, with the objective of achieving benefits not only at clinical and therapeutical levels, but also in terms of health-related quality of life (HRQoL)1.

The DADER method offers simple guidelines to the Pharmacist in order to conduct a structured pharmacotherapy follow-up, as well as to design a plan of action with the patient, in order to promote intervention continuity over time2. This method has been widely used for setting up pharmacotherapy follow-up, particularly in the outpatient setting, and for chronic patient care3- 4. Some initiatives with similar objectives have been conducted for various conditions, such as hypertension, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, asthma or depression, among others; their purpose is that the Pharmacist can be aware of the essential aspects of health conditions and the medications used for their treatment5-6.

At the same time, there is evidence demonstrating that structuring Pharmacist intervention in chronic patient follow-up is more effective and less costly than the usual non-structured follow-up, even in the setting of geriatric institutions, where one of its benefits is that it leads to a significant reduction in the average number of medicines prescribed to polymedicated elderly patients7.

A systematic collection of data about the medication received by patients seen and followed up at hospital, with a standardization of the different existing pharmacotherapy follow-up methodologies, restructuring the activities included, streamlining the resources available, and prioritizing their basic functions, would lead to a significant improvement in the pharmacotherapy follow-up of patients at hospital8. Additionally, this would be useful in order to promote awareness regarding the clinical role of the Pharmacist in the hospital setting.

Those patients with chronic inflammatory conditions, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, ulcerative colitis, Crohn's disease or psoriasis, require thorough attention in terms of the medication received, particularly in the most severe forms of their disease, and when therapeutical regimens become more complex9,10. It is essential to reduce the variability in the use of biologic agents, as well as to watch adherence to biologic treatment, if the objective is to achieve an optimal control of the disease, to recover the functional ability of patients and to improve their HRQoL, while at the same time there is a reduction in the risk-benefit rate of treatment, pharmacological costs are kept low, and equality is ensured in the access to those therapeutic options available11.

The study described here was born out of the need expressed by Hospital Pharmacists about having a minimum set of data, collected in a simple, structured and standardized way, that would allow to optimize the practice of Pharmacists at hospital, as well as the pharmacotherapy follow-up of patients receiving biologic agents for their chronic systemic inflammatory conditions. Given that this standardization requires a wide consensus among the main participants on the adequacy and feasibility of data to be collected, it was suggested to use the Delphi Technique for Consensus, and to explore the opportunity of incorporating said data in an electronic tool specially designed for this aim.

The Delphi Technique was used in order to determine the degree of agreement existing between Hospital Pharmacists in terms of the minimum set of information to be considered in the pharmacotherapy follow-up of patients receiving biologic agents for chronic inflammatory systemic conditions; and a series of steps were followed, as shown in Figure 1.

Figure 1.

Project Outline.

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The Delphi Technique consists in an iterative questioning process used for reaching a common point of view regarding different aspects of the stated problem, in order to define potential lines of action12. The rounds of questions were conducted by e-mail, and were designed to meet four essential requirements inherent to the technique13. Firstly, the rounds of questions allowed a repeated and structured confirmation of the opinions by the panel members. E-mail communication allowed to reach participants in distant geographical areas, to facilitate participation because each respondent could answer the questionnaire at the time of day more convenient for them, to keep confidentiality regarding answers, and to reduce the influence of the most dominant individuals over the rest of the group. Finally, the controlled return of answers in the second round reduced the group effect to the minimum, and allowed the statistical aggregation of groups with similar answers.

The Delphi Technique is widely used in the healthcare setting, particularly in studies aimed at exploring the potential scope of implementing policies14, knowledge15, procedures16 and new health technologies17.

Twenty-one (21) Hospital Pharmacists participated, out of the 30 initially invited (response rate: 70%), from hospitals in eleven autonomous communities. Between the first and the second consultation rounds, consensus was reached in 100% of the questions stated. It was necessary to clarify two statements, in order to reach an agreement on them in the second round. Tables 1 to 3 show the questions presented, as well as the proportion of panel members with scores between 4 and 5 (partially / strongly agree) at the end of the Delphi Consultation.

In the first round, only 57.1 % of participants agreed partially/strongly with the feasibility of collecting the set of data recommended in daily practice at the Hospital Pharmacy. Various participants highlighted the importance of having an electronic tool integrated into the computer program of the hospital; and that only those changes occurred since the previous visit should be documented in follow-up visits. Including these considerations, 95% of panel members agreed partially or strongly in the second round with the feasibility of the suggested data set collection.

The outcome of this project is the consensus of Hospital Pharmacists regarding a minimum set of data that will allow to order, standardize and structure the pharmacotherapy follow-up of patients on treatment with biologic agents for systemic inflammatory conditions in the Spanish Public Health System. There is agreement about the adequacy of this collection to cover a need still unmet in Hospital Pharmacy practice, and about its feasibility and potential contribution to an optimization of Pharmacy Care for this group of patients. The simplicity of the data set recommended will ensure that these can be easily collected by the different Hospital Pharmacy Units, making it possible to transfer, compare and analyze the results obtained.

Different studies have applied the Delphi Technique in order to define the characteristics of various models for pharmacotherapeutical action targeted to preventing drug-related errors in populations that are particularly vulnerable. This is the case of a 50-expert panel that determined by consensus the set of aspects that should be considered at the time of validating a paediatric medical prescription23. The outcome was a pharmacotherapeutical action model with a series of items grouped into three levels of complexity: basic, intermediate and advanced. The items included in the basic level of the model included sociodemographical variables, such as name, age and gender; anthropometric variables, such as weight and body surface, and other variables associated with the appropriateness of prescription, such as the adequacy of the way of administration, the doses prescribed, and the confirmation of drug interactions, among others. In another publication, a group of 19 experts reached a consensus about the aspects associated with the safety of prescription forms, which should be assessed in order to reduce the incidence of drug-related errors in newborns and paediatric patients24. The methodology used and the results obtained in these studies are very similar to the ones in this study.

There is evidence about the multiple clinical9 and therapeutical8 benefits in patient-perceived health results25; as well as economic benefits7, derived from an adequate pharmacotherapy follow-up.

In this sense, it has been demonstrated that the proactive action by the Hospital Pharmacist will not only contribute to an effective identification and prevention of drug-related problems, both during hospital admission and at discharge and during the subsequent follow-up, but also that their intervention will allow to reduce the time of hospital stay, re-hospitalizations, and the development of secondary conditions26,27.

On the other hand, it is necessary to demonstrate the value added to the healthcare provided by structuring and standardizing patient-follow-up.

The experts understood that the demonstration of the variations in patient attitude towards treatment, which appeared in the answers to the Morisky-Green Questionnaire, as well as the record of the number and nature of the interventions by the Hospital Pharmacist in order to guide, structure or correct treatments with biologic agents, must be used as measures of their intervention outcomes.

Along this line, a group of 26 panel members agreed recently on a set of eight indicators for Hospital Pharmacist action; these included the design of plans for pharmacotherapy follow-up, the provision of education on the condition and the medication, and the promotion of a proactive attitude towards patient treatment follow-up28.

The inclusion of questionnaires, both generic and specific, to measure HRQoL as part of the minimum set of data to be considered for the pharmacotherapy follow-up of patients with inflammatory systemic conditions on treatment with biologic agents, represents a differentiating feature in this consensus. It seems essential to document any changes occurring in this health outcome as an indicator of the adequacy of treatment and pharmacotherapy intervention, given the important compromise of HRQoL in this group of patients, and the significant improvement experienced with the use of biologic treatments29.

An effective pharmacotherapy follow-up will contribute to an improvement in HRQoL, as well as in other patient-perceived results such as treatment compliance and satisfaction, and also in healthcare costs30.

However, the outcomes of this study should be interpreted in the context of its limitations. The Delphi Technique allows to estimate what seems to be more acceptable, acknowledged and feasible, according to the shared opinion by the group of panel members, However, and given that these are agreements regarding healthcare, these outcomes obtained today should be reviewed and updated according to daily practice findings and the dynamic nature of health and its variations over time.

Finally, according to panel members, the inclusion of the minimum set of data in an electronic tool integrated into the hospital computer systems would facilitate their structured collection, as well as their standardization and continuous record over time.

As a conclusion, a minimum set of data has been defined by consensus, which should be collected for a structured and standardized pharmacotherapy follow-up of patients with systemic inflammatory conditions on treatment with biologic agents. This guarantees to facilitate decision making, to structure the collection of relevant data in a consistent manner, to contribute to an early detection of DRPs and a more effective prevention of NOM development, and to allow the creation of a prospective registry of the use of biologic agents for these conditions.

Belén Aragón works in MSD; her co-authors received fees for their participation in the project and preparation of the manuscript. However, the authors declare that both the project outcomes and everything described in the manuscript is the result of their free expression, preparation and interpretation of findings.

Este estudio utiliza la técnica Delphi para alcanzar el consenso entre farmacéuticos hospitalarios en la definición de un conjunto mínimo de datos, cuya recopilación sencilla, sistemática y estandarizada permita unificar el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y psoriasis) que reciben agentes biológicos en España.

El seguimiento farmacoterapéutico se entiende como una intervención destinada a prevenir, detectar y resolver tanto resultados negativos de la medicación (RNM) como problemas relacionados con la medicación (PRM)1. Requiere de la implicación y compromiso del farmacéutico, en el ámbito ambulatorio y hospitalario, para responsabilizarse de la resolución de las dificultades que, en este sentido, puedan referir los pacientes, interviniendo de manera continuada, sistematizada y oportuna. Se basa en la colaboración activa con los pacientes y con el resto de los equipos asistenciales con el propósito de alcanzar no sólo beneficios en términos clínicos y terapéuticos, sino también de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)1.

El método DADER ofrece al farmacéutico pautas sencillas para hacer un seguimiento farmacoterapéutico sistematizado así como para diseñar un plan de actuación con el paciente que promueva la continuidad de su intervención en el tiempo2. Este método ha sido ampliamente utilizado en la organización del seguimiento farmacoterapéutico, especialmente en el ámbito ambulatorio y en la atención de los pacientes crónicos3-4. Iniciativas con propósitos similares se han llevado a cabo en diversas patologías como la hipertensión arterial, diabetes mellitus, artritis reumatoide, asma o depresión, entre otros, mediante las cuales se pretende que el farmacéutico conozca los aspectos fundamentales de los problemas de salud y de los medicamentos utilizados para su tratamiento5-6.

A su vez, existe evidencia que demuestra que la sistematización de la intervención del farmacéutico en el seguimiento de los pacientes crónicos es más efectivo y menos costoso que el seguimiento habitual, no sistemático, incluso en el ámbito de las residencias geriátricas donde, entre otros beneficios, contribuye a reducir significativamente el número promedio de medicinas prescritas a los ancianos polimedicados7.

Recopilar sistemáticamente los datos relativos a la medicación que reciben los pacientes atendidos y seguidos en el hospital, unificar las diferentes metodologías de seguimiento farmacoterapéutico coexistentes, reorganizando las actividades que incluyen, optimizando los recursos disponibles y priorizando sus funciones básicas, contribuiría a mejorar sustancialmente el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes en el hospital8. Adicionalmente, serviría para promover la difusión del rol del farmacéutico en las funciones clínicas en el ámbito hospitalario.

Los individuos afectados por enfermedades inflamatorias crónicas como son la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis, requieren de una atención minuciosa a la medicación que reciben, especialmente en las formas más severas de la enfermedad y cuando los regímenes terapéuticos son más complejos9-10. Disminuir la variabilidad en el uso de agentes biológicos así como vigilar la adherencia al tratamiento con los mismos es fundamental si el propósito es lograr el control óptimo de la patología, recuperar la capacidad funcional de los pacientes, mejorar su CVRS a la vez que se disminuye la tasa de riesgo-beneficio del tratamiento, se mantienen al mínimo los costes farmacológicos y se procura equidad en el acceso a las alternativas terapéuticas disponibles“.

El estudio que se describe a continuación surge de la necesidad expresada por farmacéuticos hospitalarios de contar con un conjunto mínimo de datos, cuya recopilación sencilla, sistemática y estandarizada permita unificar la práctica farmacéutica en el hospital y el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes que reciben agentes biológicos por enfermedades sistémicas inflamatorias. Dado que su estandarización requiere de un acuerdo amplio entre los principales destinatarios de la idoneidad y factibilidad de los datos a recoger, se propone la técnica Delphi de consenso, y se explora la oportunidad de incorporar dichos datos en una herramienta electrónica especialmente diseñada.

Para establecer el grado de acuerdo existente entre farmacéuticos de hospital en relación al conjunto mínimo de información que ha de contemplarse en la estandarización del seguimiento farmacoterapéutico de pacientes que reciben agentes biológicos por enfermedades sistémicas inflamatorias crónicas, se utilizó la técnica Delphi y se siguieron una serie de pasos que se muestran en la Figura 1.

Figura 1.

Esquema del proyecto.

(0.25MB).

La técnica Delphi consiste en un proceso iterativo de consulta que se utiliza cuando se pretende lograr un punto de vista común sobre diversos aspectos de un mismo problema para definir líneas de actuación posibles12. Las rondas de consulta se realizaron por email y fueron diseñadas para cumplir con cuatro requisitos fundamentales e inherentes a la técnica13. Primero, las rondas de consultas sucesivas hicieron posible la comprobación reiterada y sistemática de las opiniones de los panelistas. La comunicación por email permitió llegar a participantes localizados en áreas geográficas distantes, facilitar la participación al poder responder al cuestionario en el momento del día más oportuno para cada participante, mantener la confidencialidad de las respuestas y reducir la influencia de aquellos individuos más dominantes sobre el resto del grupo. Por último, la devolución contro- lada de las respuestas en la segunda ronda minimizó el efecto de grupo y permitió la agregación estadística de grupos con respuestas similares.

La técnica Delphi se emplea ampliamente en el ámbito sanitario, particularmente en estudios que procuran explorar el alcance potencial de implementar políticas14, conocimientos15, procedimientos16 y nuevas tecnologías de la salud17.

Participaron 21 farmacéuticos hospitalarios de los 30 inicialmente invitados (tasa de respuesta: 70%) pertenecientes a hospitales de once comunidades autónomas. Entre la primera y la segunda ronda de consulta se alcanzó consenso en el 100% de las cuestiones planteadas. Fue necesario matizar dos afirmaciones para que se lograra el acuerdo en ellas en la segunda ronda. Las cuestiones planteadas así como los porcentajes de panelistas con puntuaciones entre 4 y 5 (parcial/totalmente de acuerdo) al final de la consulta Delphi se resumen en las Tablas 1a3.

El correcto seguimiento del tratamiento medido con el cuestionario de Morisky-Green, en el transcurso del

tiempo, así como el número de intervenciones del farmacéutico hospitalario en cada visita, sea solicitando una revisión del tratamiento por el médico responsable, brindando información específica o haciendo recomendaciones concretas para el adecuado uso de los agentes biológicos al paciente, se reconocieron por unanimidad como medidas factibles para demostrar la optimización del seguimiento farmacoterapéutico en el hospital (Tabla 3). Se obtuvo también consenso en la relevancia de documentar la evolución del grado de autonomía del paciente, especialmente cuando pueda relacionarse con el uso de los agentes biológicos, así como de las puntuaciones obtenidas con el EQ-5D y su EVA y en los cuestionarios específicos de CVRS como indicadores de un seguimiento farmacoterapéutico más ordenado.

El resultado de este proyecto es el consenso de farmacéuticos hospitalarios respecto a un conjunto mínimo de datos que ha de permitir ordenar, estandarizar y sistematizar el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes en tratamiento con agentes biológicos por enfermedades inflamatorias sistémicas en el entorno sanitario público español. Existe acuerdo en la idoneidad de su recopilación para responder a una necesidad aún no cubierta en la práctica de la farmacia de hospital, en su factibilidad, y en su posible contribución a optimizar la atención farmacéutica en este colectivo de pacientes. La sencillez del conjunto de datos que se proponen garantiza que puedan ser fácilmente recopilados en los diversos servicios de farmacia hospitalaria, haciendo posible la transferencia, comparación y análisis de los resultados obtenidos.

Diversos trabajos han aplicado la técnica Delphi para definir las características de distintos modelos de actuación farmacoterapéutica destinados a prevenir errores asociados a la medicación en poblaciones especialmente susceptibles. Es el caso de un panel de 50 expertos que estableció por consenso el conjunto de aspectos que debían considerarse a la hora de validar una prescripción médica pediátrica23. Como resultado, se obtuvo un modelo de actuación farmacoterapéutica con una serie de ítems agrupados en tres niveles de complejidad: básico, intermedio y avanzado. Los ítems incluidos en el nivel básico del modelo comprendían variables sociodemo- gráficas, como nombre, edad y sexo; antropométricas como peso y superficie corporal, y otras relativas a la adecuación de la prescripción, como son la idoneidad de la vía de administración, las dosis indicadas, y la comprobación de interacciones medicamentosas, entre otras. En otra publicación, un grupo de 19 expertos consensuaron los aspectos relativos a la seguridad de los formularios de prescripción que debían valorarse para reducir la incidencia de errores asociados a la medicación en neonatos y pacientes pediátricos24. Tanto la metodología utilizada como los resultados obtenidos en estos trabajos son muy similares a los de este estudio.

Existe evidencia de los múltiples beneficios clínicos9, terapéuticos8, en resultados en salud percibidos por los pacientes25 y económicos7, derivados de un adecuado seguimiento farmacoterapéutico.

En este sentido, se ha demostrado que la actuación proactiva del farmacéutico de hospital no solo contribuye a identificar y prevenir efectivamente problemas relacionados con la medicación, tanto durante el ingreso en el hospital como al alta y durante el seguimiento posterior, sino que su intervención permite reducir el tiempo de estancia en el hospital, los reingresos y la aparición de enfermedades secundarias26-27.

Por otra parte, es necesario demostrar el valor añadido que aporta la sistematización y estandarización del seguimiento de los pacientes a los cuidados sanitarios que se les brindan.

Los expertos entendieron que la demostración de las variaciones que se produjeran en la actitud del paciente frente al tratamiento y que se reflejaran en las visitas sucesivas, así como el registro del número y naturaleza de las intervenciones que el farmacéutico hospitalario hiciera para orientar, organizar o subsanar los tratamientos con agentes biológicos han de servir como medidas de resultado de su intervención.

En esta línea, recientemente, un grupo de 26 panelistas acordaron un set de ocho indicadores de resultado de la actuación del farmacéutico de hospital entre los que se incluían el diseño de planes para el seguimiento farmacoterapéutico, la provisión de educación sobre la patología y la medicación, y la promoción de una actitud proactiva con el seguimiento del tratamiento en el paciente28.

La inclusión de cuestionarios, tanto genéricos como específicos, para medir la CVRS como parte del conjunto mínimo de datos que ha de contemplarse en el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes con enfermedades sistémicas inflamatorias en tratamiento con agentes biológicos podría considerarse un rasgo distintivo de este consenso. Parece fundamental documentar los cambios que se producen en este resultado en salud como un indicador de la adecuación del tratamiento así como de la intervención farmacoterapéutica dado el importante compromiso de la CVRS en este colectivo de pacientes y la mejora significativa que experimentan con el uso de agentes biológicos29.

El seguimiento farmacoterapéutico efectivo no solo contribuye a mejorar la CVRS, sino también otros resultados percibidos por los pacientes como son la adherencia al tratamiento y la satisfacción así como los costes de los cuidados sanitarios30.

Sin embargo, los resultados de este estudio deben interpretarse en el contexto de sus limitaciones. La técnica Delphi permite estimar aquello que, en opinión compartida por el grupo de panelistas, parece más aceptable, reconocido y factible. No obstante, y tratándose de acuerdos relativos a los cuidados sanitarios, los resultados hoy obtenidos deberán revisarse y actualizarse en función de los hallazgos de la práctica habitual y del carácter dinámico y variable en el tiempo del fenómeno de la salud.

Finalmente, de acuerdo con los panelistas, la inclusión del conjunto mínimo de datos en una herramienta electrónica integrada en los sistemas informáticos de los hospitales facilitaría la sistematización de la recopilación de los mismos, su estandarización y el registro continuado a lo largo del tiempo.

En conclusión, se ha definido un conjunto mínimo consensuado de datos a recoger para el seguimiento farmacoterapéutico sistematizado y estandarizado de pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas en tratamiento con agentes biológicos que promete facilitar la toma de decisiones, ordenar la recopilación de información relevante de manera consistente, ayudar a la detección precoz de los PRM y a prevenir más eficazmente la aparición de RNM, y permitir la creación de un registro prospectivo del uso de agentes biológicos en estas patologías.

Los autores agradecen muy sinceramente la participación de los siguientes profesionales y sus equipos de trabajo como panelistas en el Delphi: Amparo Burgos San José (Hospital General Universitario de Alicante), Carlos Codina Jané (Hospital Clínic), Luis Carlos Fernández Lison (Hospital de Cáceres), Cristina García Yubero (Hospital Infanta Sofía), Ma Ángeles González Fernández (Hopital La Paz), Ana Iglesias Lambarri (Hopital de Galdako), Alberto Jiménez Morales (Hospital Universitaro Virgen de las Nieves), Palmira Jolonch Santasusagna (Hospital Lleuger Santa Tecla), Alicia Lázaro López (Hospital Universitario de Guadalajara), Amparo Lluch Colomer (Hopital Universitario Virgen del Rocío), Julio Martínez Cutillas (Hospital Valí d'Hebron), Alicia Martínez Hernández (Hospital Infanta Sofía), Emilio Molina Cuadrado (Hospital Torre- cárdenas), Emilio Monte Boquet (Hospital Universitari i Politécnic La Fe), Oihana Mora Atorrasagasti (Hospital de Galdako), Andrés Navarro Ruiz (Hospital General de Elche), Juan José Ortiz de Urbina-Glez (Hospital Virgen Blanca), Marisol Rodríguez Cobos (Hospital Universitario de Santiago (CHUS), Amelia de la Rubia Nieto (Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca), Ramón Sanmiguel Elcano (Hospital de Navarra), Ma José Vázquez Castillo (Hospital Universitario de Móstoles). También agradecen la colaboración del equipo de Outcomes'10 por su colaboración en el desarrollo del proyecto y en la redacción de este manuscrito.

Este proyecto ha sido financiado por Merck Sharp & Dohme (MSD)

Belén Aragón trabaja en MSD; los co-autores recibieron honorarios por su participación en el proyecto así como por la elaboración del manuscrito. No obstante, los autores declaran que tanto los resultados del proyec- to como lo descrito en el manuscrito responde a su libre expresión, elaboración e interpretación de los hallazgos.