En 2009, la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, alertó sobre posibles quemaduras cutáneas provocadas por parches transdérmicos que contienen componentes metálicos y permanecen colocados en la piel del paciente durante procedimientos de Resonancia Magnética (RM), cardioversión o desfibrilación1. Se notificaron 2 acontecimientos adversos debidos a que pacientes con parches transdérmicos de nicotina sufrieron quemaduras durante una RM2.

Los parches transdérmicos con componentes metálicos pueden conducir la electricidad, y durante los procedimientos citados, aquellos formulados con una capa de aluminio podrían causar lesiones al paciente. Los sistemas de RM requieren el uso de pulsos de radiofrecuencia (RF) para crear la señal de RM. Cuando existen materiales conductores, como la lámina protectora aluminizada, dentro del campo de RF, pueden generarse corrientes eléctricas lo suficientemente intensas como para causar un calentamiento excesivo y daños tisulares3,4.

A pesar de la importancia de este riesgo, el etiquetado en el envase de los parches transdérmicos suele carecer de información sobre la existencia de materiales conductores.

Por esta razón, el objetivo de este estudio fue revisar la presencia de componentes metálicos en los parches transdérmicos disponibles comercialmente en España.

En diciembre de 2022, se identificaron todos los productos de parches transdérmicos comercializados en España mediante la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html).

Por cada producto, 2 farmacéuticos clínicos de un hospital terciario revisaron la ficha técnica del producto para confirmar si detallaba la necesidad de retirar el parche durante una RM u otros procedimientos. Esta información suele especificarse como «el parche debe retirarse antes de la exposición a campos magnéticos o eléctricos» en la sección «4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo». Si no se especificaba, el siguiente paso era comprobar la sección «6.1 Lista de excipientes» para confirmar la presencia de componentes metálicos. Si no se incluían o solo se indicaban en el protector desprendible, se contactó con los fabricantes por correo electrónico para solicitarles que confirmasen si el producto contenía metales que pudieran causar quemaduras dérmicas en la RM u otros procedimientos. En los casos en los que no se obtuvo respuesta transcurrido un mes, se envió un segundo correo de seguimiento. Si no se recibió respuesta al segundo correo, la información se registró como «sin respuesta del fabricante».

Esta investigación no involucró a participantes humanos y, por tanto, no fue necesario solicitar la aprobación ética.

Se identificaron 59 productos que administraban 12 sustancias activas diferentes mediante sistemas transdérmicos en España.

Solo 8 fichas técnicas (13,6%) incluían información sobre la necesidad de retirar el parche antes de una RM u otros procedimientos.

El 59,3% de los parches, o bien contenían componentes metálicos, o bien el fabricante no pudo confirmar su ausencia (33,9 y 25,4%, respectivamente) (tabla 1).

Se elaboró una tabla que incluía la siguiente información: principio activo, producto, fabricante, necesidad de retirar el parche antes de la exposición a campos magnéticos o eléctricos y referencias (tabla 1).

Hasta donde sabemos, este ha sido el primer estudio que ha analizado la presencia de componentes metálicos en sistemas de liberación transdérmica de fármacos comercializados en España. Algunos autores han advertido sobre el riesgo de quemaduras cutáneas graves asociadas al uso de parches transdérmicos, pero en ningún caso se ha realizado una revisión detallada de la composición de los mismos3,4.

Son varios los problemas de seguridad relacionados con el uso de parches transdérmicos, tales como errores en la frecuencia de aplicación o sobredosificación provocada por cortar el parche5,6. Sin embargo, no es tan conocida la necesidad de retirar los parches transdérmicos que contengan componentes metálicos para evitar quemaduras en la piel antes de ciertos procedimientos diagnósticos. Por estos motivos, es de suma importancia que los pacientes y los profesionales sanitarios sean conscientes de esta precaución. En este sentido, los servicios de radiología, cardiología y urgencias deberían elaborar recomendaciones de seguridad sobre el uso de parches en pacientes que se realizan una RM, cardioversión o desfibrilación. En nuestro centro, la información obtenida en este trabajo ha servido para actualizar los protocolos de manejo y, en la actualidad, todos los pacientes son advertidos de la necesidad de retirar los parches con componentes metálicos antes del procedimiento. De igual manera, pensamos que los datos recopilados pueden ser útiles en otros entornos sanitarios y así evitar daños a los pacientes.

Resulta sorprendente que solo el 13,6% de las fichas técnicas analizadas incluyan la precaución de retirar el parche antes de una RM, cuando más de la mitad de los productos contenían componentes metálicos o no podía confirmarse su ausencia. En nuestra opinión, la ficha técnica de todos los parches transdérmicos autorizados por una agencia reguladora debería incluir dicha precaución. El documento publicado por la EMA sobre las directrices para fichas técnicas del producto establece que el contenido de la sección «4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo» debe incluir información relativa a un riesgo específico cuando dicho riesgo conlleve una precaución de uso o cuando los profesionales sanitarios tengan que ser advertidos del mismo. En nuestro caso, se trata del riesgo de quemaduras cutáneas en pacientes que se realizan una RM u otros procedimientos7. Es más, en la sección 6.1 deberían mencionarse todos los ingredientes del parche (incluidos el adhesivo, el protector desprendible y la capa de refuerzo). Sin embargo, encontramos varios casos (por ejemplo, la Buprenorfina Sandoz®) en los que la ficha técnica no mencionaba la existencia de componentes aluminizados, pero el fabricante confirmó que contenía aluminio.

La principal limitación de este estudio es que el análisis se realizó para parches transdérmicos comercializados en el momento del estudio.

Más de la mitad de los parches transdérmicos disponibles en el momento del estudio contenían metales, o no pudo confirmarse su ausencia con el fabricante. Sin embargo, esta información y el correspondiente aviso de riesgo solo se incluía en el 13,6% de las fichas técnicas.

Las quemaduras cutáneas durante procedimientos de RM, cardioversión o desfibrilación se asocian a la existencia de componentes metálicos en los parches transdérmicos.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que analiza la presencia de metales en los parches transdérmicos comercializados en España.

La información sobre la necesidad de retirar el parche antes de una RM u otros procedimientos solo se incluyó en el 13,6% de las fichas técnicas.

Creemos que esta revisión puede ser de utilidad para otros centros sanitarios ya que incluye recomendaciones prácticas sobre cómo prevenir quemaduras en pacientes con parches transdérmicos que se realizan alguno de estos procedimientos.

Ninguna.

Ana de Lorenzo-Pinto: Conceptualization, Data curation, Formal analysis, Methodology, Validation, Writing – original draft, Writing – review & editing. Carmen Redondo-Galán: Data curation, Formal analysis, Investigation, Methodology, Supervision, Writing – original draft. Xandra García-González: Conceptualization, Data curation, Supervision, Validation, Writing – original draft. Carmen Fernández- Álvarez: Investigation, Supervision, Validation. Juan Andueza-Lillo: Supervision, Validation. María Sanjurjo-Sáez: Supervision, Validation.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.